Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von IL-17 bei Varianten der Psoriasis

25. März 2015 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Rolle von Il-17a bei schwer zu behandelnden Varianten von Psoriasis, einschließlich palmo-plantarer Psoriasis

Das Ziel dieses Projekts ist es, einige Mechanismen zu untersuchen, die an der Dysregulation des Immunsystems beteiligt sind, die in der Haut von Personen mit Psoriasis beobachtet wird. Dazu werden spezifische Immunzellen sowie die Gen- und Proteinexpression in kleinen Hautproben (Biopsien) von Patienten mit Psoriasis analysiert. Diese Ergebnisse werden mit der Haut gesunder Probanden ohne Psoriasis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Personen mit Psoriasis, die derzeit keine systemische Behandlung erhalten, mit mindestens einer Psoriasis-Plaque am Rumpf oder an den proximalen Gliedmaßen und mit resistenteren Bereichen gegen Psoriasis werden rekrutiert. Diese Probanden werden entsprechend der Lokalisation resistenter Bereiche in die folgenden 5 Gruppen eingeteilt: Kopfhaut-Psoriasis (20 Probanden), pustulöse palmo-plantare Psoriasis (10 Probanden), nicht pustulöse palmo-plantare Psoriasis (10 Probanden), Ellenbogen-Psoriasis ( 20 Probanden) und Unterschenkel-Psoriasis (20 Probanden).

Beim Besuch am Tag 0 wird der Schweregrad der Psoriasis anhand der Körperoberfläche (BSA) und des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bewertet.

Nach angemessenen Auswaschzeiten werden bei allen 80 Probanden zwei Hautbiopsien durchgeführt: eine von einer Plaque am Rumpf oder den proximalen Gliedmaßen und eine an einer Plaque in einem Bereich, der widerstandsfähiger gegen die Behandlung ist (Kopfhaut, Handflächen/Fußsohlen, Ellbogen oder Unterschenkel). . Jede Biopsie wird in zwei Hälften geteilt. Ein Teil wird für ein begrenztes immunhistochemisches Panel verwendet und eine zusätzliche Färbung wird an Proben von Patienten mit pustulöser palmo-plantarer Psoriasis und nicht-pustulöser palmo-plantarer Psoriasis durchgeführt, um IL-17A- und IL-23-produzierende Zellen zu lokalisieren. Die andere Hälfte wird für die Genexpressionsanalyse mittels Reverse-Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) für alle Probanden verwendet, einschließlich der folgenden Gene: IL-23 (p40 & p19), IL-17A und Human Acidic Ribosomal Protein (HARP ). Darüber hinaus wird die Expression anderer spezifischer Gene von Interesse unter Verwendung von RT-PCR für Patienten mit pustulöser palmo-plantarer Psoriasis und nicht pustulöser palmo-plantarer Psoriasis analysiert. Darüber hinaus werden vier Hautbiopsien von 10 gesunden Freiwilligen für RT-PCR (IL-23 (p40 & p19), IL-17A und HARP) entnommen. Eine Biopsie wird aus dem Stamm und eine andere aus einer Handfläche oder einer Fußsohle entnommen. An weiteren Stellen (Kopfhaut, Ellbogen oder untere Extremität) werden eine dritte und eine vierte Biopsie entnommen. Die Genexpression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) wird mit der Genexpression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen verglichen.

Bei insgesamt 30 von 80 Probanden werden außerdem ein oder zwei zusätzliche Hautbiopsien durchgeführt. Bei den 10 Probanden mit pustulöser palmo-plantarer Psoriasis und 10 Probanden mit nicht pustulöser palmo-plantarer Psoriasis wird eine zusätzliche Biopsie der betroffenen Haut der Handfläche und eine einer Plaque auf dem Rumpf oder den Gliedmaßen zur Zellisolierung und Zellanalyse in Auftrag gegeben um die Mechanismen zu untersuchen, die an der erhöhten Expression von IL-17A ohne gleichzeitige Erhöhung von IL-23 beteiligt sind. Bei zehn Probanden mit Psoriasis vulgaris am Rumpf oder den oberen Gliedmaßen, aber ohne pustulöse oder nicht pustulöse palmo-plantare Psoriasis, wird auch eine zusätzliche Biopsie an der Läsion der Haut durchgeführt. Nach der Extraktion von Entzündungszellen wird eine Durchflusszytometrie, die Zelloberflächenmarker und intrazytoplasmatische Färbung kombiniert, verwendet, um IL-17A und IL-23 in T-Zellen, Granulozyten/Mastozyten/Makrophagen und Ag-präsentierenden Zellen zu untersuchen. Wenn genügend Zellen geerntet werden, werden drei Antikörper-Panels in der folgenden Reihenfolge mittels Durchflusszytometrie analysiert: ein T-Zell-Panel, ein Granulozyten-/Mastozyten-/Makrophagen-Panel und ein Antigen-präsentierendes Zell (APC)-Panel. Alle Panels werden auch mit einem Anti-CD45-Antikörper (Cluster of Differentiation) und einem Lebensfähigkeitstest (Aqua live/dead) bewertet. Die Ergebnisse der Durchflusszytometrie werden für Biopsien von Handflächen von Personen mit pustulöser und nicht pustulöser palmo-plantarer Psoriasis, Rumpf oder proximalen Gliedmaßen von Personen mit pustulöser und nicht pustulöser palmo-plantarer Psoriasis und Rumpf oder proximalen Gliedmaßen von Personen mit Psoriasis vulgaris verglichen .

Alle Hautbiopsien werden beim Besuch an Tag 0 durchgeführt, und ein optionaler Studienbesuch (Tag 10) wird durchgeführt, wenn eine Nahtentfernung von Hautbiopsien erforderlich ist.

Darüber hinaus werden die zirkulierenden Plasmaspiegel von IL-17A bei allen Probanden und gesunden Freiwilligen gemessen, um die IL-17A-Spiegel in den 5 Gruppen von Probanden mit Psoriasis und gesunden Probanden zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Korrelation zwischen IL-17A-Spiegeln und PASI untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einladung zum Ehrenamt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt, männlich oder weiblich, ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten eine Vorgeschichte von Psoriasis (gilt nicht für gesunde Freiwillige).
  3. Das Subjekt hat Psoriasis am Rumpf und/oder den oberen Gliedmaßen und/oder Oberschenkeln in einem Bereich, der für eine Hautbiopsie geeignet ist (gilt nicht für gesunde Probanden).
  4. Das Subjekt hat palmo-plantare pustulöse Psoriasis oder palmo-plantare nicht-pustulöse Psoriasis oder Psoriasis auf der Kopfhaut oder den Ellbogen oder unteren Gliedmaßen, die für zwei Hautbiopsien geeignet ist (gilt nicht für gesunde Freiwillige).

  5. Das weibliche Subjekt ist bereit, mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens bis Tag 10 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Wirksame Verhütungsmethoden sind:

    1. Barrieremethoden wie Kondom, Schwamm oder Diaphragma kombiniert mit Spermizid in Schaum, Gel oder Creme;
    2. Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intramuskulär, implantiert oder transdermal), einschließlich Depo-Provera, Evra und Nuvaring;
    3. Intrauterinpessar (IUP);
    4. Sterilisation wie Tubenligatur, Hysterektomie oder Vasektomie;
    5. Postmenopausaler Zustand für mindestens 1 Jahr
    6. gleichgeschlechtlicher Partner;
    7. Abstinenz.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Der Proband hat in den letzten 14 Tagen vor Tag 0 eine topische Behandlung von Psoriasis (außer nicht-medizinischen Weichmachern) angewendet, mit Ausnahme von Hydrocortison und Desonid für Gesicht, Leistengegend (einschließlich Genitalien) und Unterbrustbereichen sowie Shampoos, die Teer, Salicylsäure enthalten oder Zinkpyrithion.
  3. Das Subjekt hat Ultraviolett (UV) B-Phototherapie oder übermäßige Sonneneinstrahlung weniger als 14 Tage vor Tag 0 verwendet.
  4. Das Subjekt hat weniger als 28 Tage vor Tag 0 eine nicht biologische systemische Therapie zur Behandlung von Psoriasis (einschließlich Psoralen-Ultraviolett-A-Therapie (PUVA)), systemische Steroide oder systemische Immunsuppressiva angewendet. Nicht biologische Prüfmittel müssen mindestens 28 Tage lang abgesetzt werden oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  5. Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät teil.
  6. Subjekt, das weniger als 90 Tage vor Tag 0 eine biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis angewendet hat.
  7. Das Subjekt nimmt oder benötigt orale oder injizierbare Kortikosteroide. Inhalative Kortikosteroide bei stabilen Erkrankungen sind erlaubt. Patienten, die weniger als 28 Tage vor Tag 0 orale oder injizierbare Kortikosteroide verwendet haben, sind ausgeschlossen.
  8. Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion hat.
  9. Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt oder verwendet derzeit oder plant die Verwendung einer antiretroviralen Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  10. Das Subjekt nimmt gerinnungshemmende Medikamente (s.g. Heparin, LMW (niedermolekulares) Heparin, Warfarin, Thrombozytenaggregationshemmer (NSAID und Aspirin gelten nicht als Thrombozytenaggregationshemmer)) oder eine Kontraindikation für Hautbiopsien hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Themen
Psoriasis der Kopfhaut
Die Patienten haben mindestens eine Psoriasis-Läsion am Rumpf oder eine Psoriasis, die therapieresistenter ist, wie z.
pustulöse palmo-plantare Psoriasis
Die Patienten haben mindestens eine Psoriasis-Läsion am Rumpf oder eine Psoriasis, die therapieresistenter ist, wie z.
nicht pustulöse palmo-plantare Psoriasis
Die Patienten haben mindestens eine Psoriasis-Läsion am Rumpf oder eine Psoriasis, die therapieresistenter ist, wie z.
Ellenbogen-Psoriasis
Die Patienten haben mindestens eine Psoriasis-Läsion am Rumpf oder eine Psoriasis, die therapieresistenter ist, wie z.
Bein-Psoriasis
Die Patienten haben mindestens eine Psoriasis-Läsion am Rumpf oder eine Psoriasis, die therapieresistenter ist, wie z.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quelle von IL 17A
Zeitfenster: Tag 0
Untersuchen Sie die zelluläre Quelle von IL 17A und die Mechanismen, die an dem höheren IL 17A/IL 23-Expressionsverhältnis beteiligt sind, das in der Palmo-Plantar-Haut von Patienten mit Psoriasis beobachtet wurde
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am IL 17A/IL 23-Expressionsverhältnis beteiligter Mechanismus
Zeitfenster: Tag 0
Untersuchen Sie die zelluläre Quelle von IL 17A und die Mechanismen, die an dem höheren IL 17A/IL 23-Expressionsverhältnis beteiligt sind, das in der Palmo-Plantar-Haut von Patienten mit Psoriasis beobachtet wurde
Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A-Expression in Plaques von der Kopfhaut mit Plaques vom Rumpf oder den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A- und IL 23-Expression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) mit der Expression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen
Tag 0
Vergleichen Sie die IL 23-Expression in Plaques von der Kopfhaut mit Plaques vom Rumpf oder den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A- und IL 23-Expression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) mit der Expression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen
Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A-Expression in Plaques von Handflächen mit Plaques vom Rumpf oder den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A- und IL 23-Expression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) mit der Expression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen
Tag 0
Vergleichen Sie die IL 23-Expression in Plaques von Handflächen mit Plaques vom Rumpf oder den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A- und IL 23-Expression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) mit der Expression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen
Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A-Expression in Plaques von Ellbogen mit Plaques von Rumpf oder unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A- und IL 23-Expression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) mit der Expression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen
Tag 0
Vergleichen Sie die IL 23-Expression in Plaques von Ellbogen mit Plaques von Rumpf oder unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A- und IL 23-Expression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) mit der Expression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen
Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A-Expression in Plaques von Unterschenkeln mit Plaques von Rumpf oder unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A- und IL 23-Expression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) mit der Expression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen
Tag 0
Vergleichen Sie die IL 23-Expression in Plaques von Unterschenkeln mit Plaques von Rumpf oder unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die IL 17A- und IL 23-Expression in Plaques aus behandlungsresistenteren Bereichen (Kopfhaut, Handflächen, Ellbogen, Unterschenkel) mit der Expression in Plaques vom Rumpf oder anderen Bereichen der oberen und unteren Gliedmaßen
Tag 0
IL 17A-Plasmaspiegel von Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die Plasmaspiegel von IL 17A zwischen den 5 Gruppen von Probanden mit Psoriasis in Bereichen, die resistenter gegen Behandlungen sind, und gesunden Probanden
Tag 0
IL 17A-Plasmaspiegel von Patienten mit pustulöser palmo-plantarer Psoriasis
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die Plasmaspiegel von IL 17A zwischen den 5 Gruppen von Probanden mit Psoriasis in Bereichen, die resistenter gegen Behandlungen sind, und gesunden Probanden
Tag 0
IL 17A-Plasmaspiegel von Patienten mit Ellenbogen-Psoriasis
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die Plasmaspiegel von IL 17A zwischen den 5 Gruppen von Probanden mit Psoriasis in Bereichen, die resistenter gegen Behandlungen sind, und gesunden Probanden
Tag 0
IL 17A-Plasmaspiegel von Patienten mit Unterschenkel-Psoriasis
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die Plasmaspiegel von IL 17A zwischen den 5 Gruppen von Probanden mit Psoriasis in Bereichen, die resistenter gegen Behandlungen sind, und gesunden Probanden
Tag 0
IL 17A-Plasmaspiegel von Patienten mit nicht-pustulöser palmo-plantarer Psoriasis
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die Plasmaspiegel von IL 17A zwischen den 5 Gruppen von Probanden mit Psoriasis in Bereichen, die resistenter gegen Behandlungen sind, und gesunden Probanden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inno-6034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis der Kopfhaut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren