Vegetarisk kost med højt proteinindhold til vægttab (ALPROsoya)
4. marts 2014 opdateret af: University of Aberdeen
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de mekanistiske processer involveret i protein-induceret mæthed/mæthed under vægttab hos mennesker.
Denne undersøgelse vil undersøge:
- Hvordan påvirker diæter med højt proteinvægttab (HPWL) rig på kød- eller sojabaserede proteinkilder profilen for 'motivation til at spise' både inden for en dag og mellem dage?
- Ændrer biomarkører for mæthed sig forskelligt på kød- eller soja-HPWL-diæt, målt ved at overvåge ændringer i plasmaaminosyrer og tarmrelaterede hormoner?
- Hvordan påvirker en vegetarisk og kødbaseret vægttabsdiæt nitrosaminudskillelsen i fæcesprøver som en indikator for fækal toksicitet?
Tidligere arbejde har indikeret, at vægttabsdiæter med højt proteinindhold (30% protein) er mere mættende (producerer mindre sult) end normal protein WL-diæt (15% protein) eller en kost suppleret med få aminosyrer. I tidligere arbejde er der brugt en blandet proteinkilde, hovedsageligt fra kød (oksekød, kylling, fisk). Disse typer diæter er blevet kritiseret på grund af de potentielle negative bivirkninger, herunder vores eget arbejde med tarmsundhed. Det kan være, at alternative vegetabilske proteinkilder kunne opfylde diætens opgave, at være mættende og alligevel tillade vægttab og opretholde en sund tarm.
Design - inden for emnet, randomiseret cross-over design efter dag 3. Hvert individ fungerer som deres egen kontrol og vil modtage hver behandling. 18-20 emner at deltage.
Varighed - Gennemfør de to ernæringsinterventioner over en periode på 14 dage, for at reducere effekter som følge af en akut ændring i ernæringsindtaget.
PROTOKOL Dage 1-3 - Normal proteinvedligeholdelsesdiæt (NP-MTD, 3 dage)
- st ARM Dage 4-17 - randomiseret til Højt Protein-Vægttab-Kød (HP-Soya, 14 dage),
- nd ARM-dage 18-31 - randomiseret til højt protein-vægttab-soja (HP-kød, 14 dage),
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra litteraturen ved vi, at:
- Inden for dagen eksperiment fodring med myco-protein (quorn) versus kylling til frokost resulterede i en 18% reduktion i aftenmåltid ad libitum indtagelse efter quorn måltid (Burley, P. Blundell, 1993, Eur J Clin Nutr, 409-18).
- Fodring af kasein, soja, ærter, hvedegluten, ægalbumin, gelatine som en del af et blandet måltid havde ingen indflydelse på mætheden efter frokost (Lang et al., 1998, Am J Clin Nutr., 1197-204).
- Varierende proteinkilde (soja, kasein, gelatine) ved morgenmadsmåltid ved 1,8 og 3,6 MJ/måltid havde ingen indflydelse på 24 timers energi- eller makronæringsstofindtag (Lang et al., 1999, Eur J Clin Nutr, 959-65).
- Sammenligning af mycoprotein og tofu med en kylling forud for frokost indikerede, at de vegetariske kilder var forbundet med lavere fødeindtag til frokost (Williamson et al., 2006, Appetite, 41-8).
- Tilsætning af 25 g protein i flydende format (valle og soja) førte til undertrykkelse af fødeindtagelse (pizzamåltid) 1 time senere, sammenlignet med vand og valle forud.
Det bemærkes, at alle disse undersøgelser, (i) blev udført over en kort tidsperiode (inden for dagen), (ii) ingen var vægttabsdiæter med højt proteinindhold (lavt kalorieindhold, højt proteinindhold), (iii) ingen sammenlignede blandet kød kontra vegetabilsk kilde. Det er af interesse fra både et videnskabeligt og folkesundhedsmæssigt synspunkt, om kød og vegetariske proteinkilder på samme måde påvirker motivationen til at spise.
Diæterne til denne undersøgelse:
- Vedligeholdelsesdiæten (MTD) (dag 1 - 3) vil bestå af 15 % protein, 30 % fedt og 55 % kulhydrat fodret til 1,5 x RMR (hvilende stofskifte)
- Vægttabsdiæten med højt proteinindhold (HP) vil blive fodret med 100 % hvilestofskifte (RMR) på en 5-dages rotationsmenu, fodret som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fedt og 40 % kulhydrat; kødversionen vil være baseret på kylling og oksekød; sojaversionen baseret på sojaprotein eller soya-tvp (tekstureret vegetabilsk protein).
Sojaprotein er nu bredt tilgængeligt som mælk (ALPRO), margarine (PURE), forstærket brød (BURGEN), pølser (GRANOSE), bacon (GRANOSE), burgere (GRANOSE), fars (GRANOSE), drevet isolat, ost, fløde ( SOJADRØM), yoghurt (ALPRO), kyllingefileter (GRASSINGTONS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Overvægtig eller fede (BMI 27+)
- Uden eksisterende medicinske tilstande eller medicin, der kan påvirke appetit eller humør.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Alvorlige gastrointestinale lidelser
- Nyre sygdom
- Tromboembolisk eller koagulationssygdom
- Leversygdom
- Alkohol eller andet stofmisbrug
- Gigt
- Spiseforstyrrelser
- Fødevareallergi
- Ureguleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Psykiatriske lidelser (herunder svær depression, lithiumbehandling, skizofreni, alvorlige adfærdsforstyrrelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Højt protein-vægttab-kød/højt protein-vægttab soja
Efter 3 dage - normal proteinvedligeholdelsesdiæt (NP-MTD, 3 dage), er der den første del af undersøgelsen, dage 14 dage - randomiseret til højt proteinindhold - vægttab - kød med højt protein - vægttab - soja
|
• Vægttabsdiæten med højt proteinindhold (HP) vil blive fodret til 100 % hvilestofskifte (RMR) på en 5-dages rotationsmenu, fodret som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fedt og 40 % kulhydrat; sojaversionen baseret på sojaprotein eller soya-tvp (tekstureret vegetabilsk protein).
Andre navne:
• Vægttabsdiæten med højt proteinindhold (HP) vil blive fodret til 100 % hvilestofskifte (RMR) på en 5-dages rotationsmenu, fodret som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fedt og 40 % kulhydrat; kødversionen vil være baseret på kylling og oksekød.
Andre navne:
|
|
Andet: Højt protein-vægttab-soja/højt protein vægttab-kød
Efter 3 dage - normal proteinvedligeholdelsesdiæt (NP-MTD, 3 dage), er der den første del af undersøgelsen, dage 14 dage - randomiseret til højt proteinindhold - vægttab - soja med højt protein - vægttab - kød
|
• Vægttabsdiæten med højt proteinindhold (HP) vil blive fodret til 100 % hvilestofskifte (RMR) på en 5-dages rotationsmenu, fodret som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fedt og 40 % kulhydrat; sojaversionen baseret på sojaprotein eller soya-tvp (tekstureret vegetabilsk protein).
Andre navne:
• Vægttabsdiæten med højt proteinindhold (HP) vil blive fodret til 100 % hvilestofskifte (RMR) på en 5-dages rotationsmenu, fodret som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fedt og 40 % kulhydrat; kødversionen vil være baseret på kylling og oksekød.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appetit kontrol
Tidsramme: Hver dag i undersøgelsen: Fra dag 1 til og med 32
|
|
Hver dag i undersøgelsen: Fra dag 1 til og med 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthedsbiomarkører- KOMPOSITMÅL
Tidsramme: testdag (dag 1, 4, 18, 32 i undersøgelsen)
|
|
testdag (dag 1, 4, 18, 32 i undersøgelsen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Hver dag af undersøgelsen fra dag 1 til og med 32
|
Forsøgspersonerne besøgte dagligt Human Nutrition Unit på Rowett Institute of Nutrition and Health (RINH), Aberdeen, Storbritannien til vægtmåling, efter at have tømt sig, mens de kun var iført en tidligere vejet morgenkåbe, til nærmeste 100 g på en digital vægt (DIGI DS-410; CMS Vejeudstyr, London, Storbritannien).
|
Hver dag af undersøgelsen fra dag 1 til og med 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra M Johnstone, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Ledende efterforsker: Wendy R Russell, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Ledende efterforsker: Silvia Gratz, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Ledende efterforsker: Graham Horgan, PhD, Biomathematics and Statistics Scotland, Aberdeen, Scotland, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2014
Først opslået (Skøn)
6. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 783 Soya
- ALPRO™ Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scottish Government's Rural and Environment Science and Analytical Services Division)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt protein-vægttab-soja diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark