- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02080325
Dietas vegetarianas ricas en proteínas para bajar de peso (ALPROsoya)
Este estudio tiene como objetivo investigar los procesos mecánicos involucrados en la saciedad/saciedad inducida por proteínas durante la pérdida de peso en humanos.
Este estudio investigará:
- ¿Cómo impactan las dietas ricas en proteínas para la pérdida de peso (HPWL) ricas en carne o fuentes de proteínas a base de soja en el perfil de 'motivación para comer' tanto dentro de un día como entre días?
- ¿Los biomarcadores de saciedad se alteran diferencialmente en la dieta HPWL de carne o soja, según se mide mediante el control de la alteración en los aminoácidos plasmáticos y las hormonas relacionadas con el intestino?
- ¿Cómo impacta una dieta de pérdida de peso vegetariana y basada en carne en la excreción de nitrosamina en muestras fecales, como indicador de toxicidad fecal?
Trabajos anteriores han indicado que las dietas para bajar de peso ricas en proteínas (30 % de proteínas) son más saciantes (producen menos hambre) que las dietas WL con proteínas normales (15 % de proteínas) o una dieta suplementada con pocos aminoácidos. En trabajos anteriores se ha utilizado una fuente mixta de proteínas, principalmente de carne (ternera, pollo, pescado). Estos tipos de dietas han sido criticados debido a los posibles efectos secundarios negativos, incluido nuestro propio trabajo sobre la salud intestinal. Podría ser que las fuentes alternativas de proteínas vegetales pudieran cumplir con el mandato de la dieta, ser saciantes y, al mismo tiempo, permitir la pérdida de peso y mantener un intestino saludable.
Diseño: dentro del sujeto, diseño cruzado aleatorizado después del día 3. Cada sujeto actúa como su propio control y recibirá cada tratamiento. 18-20 sujetos a participar.
Duración - Realizar las dos intervenciones nutricionales durante un período de 14 días, con el fin de reducir los efectos debido a un cambio agudo en la ingesta nutricional.
PROTOCOLO Días 1- 3 - Dieta normal de mantenimiento de proteínas (NP-MTD, 3 días)
- st ARM Días 4-17 - aleatorizado a Carne Alta en Proteína-Pérdida de Peso (HP-Soya, 14 días),
- nd ARM Días 18-31 - aleatorizado a alta proteína-pérdida de peso-soja (HP-carne, 14 días),
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De la literatura sabemos que:
- El experimento dentro del día de alimentación con micoproteínas (quorn) versus pollo en el almuerzo dio como resultado una reducción del 18% en la ingesta ad libitum de la cena después de la comida quorn (Burley, P. Blundell, 1993, Eur J Clin Nutr, 409-18).
- La alimentación con caseína, soja, guisantes, gluten de trigo, albúmina de huevo, gelatina como parte de una comida mixta no influyó en la saciedad posterior al almuerzo (Lang et al., 1998, Am J Clin Nutr., 1197-204).
- La fuente de proteína variable (soja, caseína, gelatina) en la comida del desayuno a 1,8 y 3,6 MJ/comida no tuvo impacto en la ingesta de energía o macronutrientes en 24 horas (Lang et al., 1999, Eur J Clin Nutr, 959-65).
- La comparación de micoproteínas y tofu con una precarga de pollo antes del almuerzo indicó que las fuentes vegetarianas se asociaron con una menor ingesta de alimentos durante el almuerzo (Williamson et al., 2006, Appetite, 41-8).
- La adición de 25 g de proteína en formato líquido (suero y soja) condujo a la supresión de la ingesta de alimentos (pizza) 1 hora más tarde, en comparación con la precarga de agua y suero.
Se observa que todos estos estudios, (i) se realizaron durante un período de tiempo corto (dentro del día), (ii) ninguno era dietas para bajar de peso ricas en proteínas (bajas en calorías, altas en proteínas), (iii) ninguno comparaba carne mixta versus fuente vegetal. Es de interés tanto desde un punto de vista científico como de salud pública si la carne y las fuentes vegetarianas de proteínas tienen un impacto similar en la motivación para comer.
Las dietas para este estudio:
- La dieta de mantenimiento (MTD) (día 1 - 3) consistirá en 15 % de proteína, 30 % de grasa y 55 % de carbohidratos alimentados a 1,5 x RMR (tasa metabólica en reposo)
- La dieta de pérdida de peso alta en proteínas (HP) se alimentará al 100 % de la tasa metabólica en reposo (RMR) en un menú de rotación de 5 días, con tres comidas al día, 30 % de proteínas, 30 % de grasas y 40 % de carbohidratos; la versión de carne estará basada en carne de pollo y res; la versión de soja a base de proteína de soja o soja-tvp (proteína vegetal texturizada).
La proteína de soya ahora está ampliamente disponible como leche (ALPRO), margarina (PURE), pan mejorado (BURGEN), salchichas (GRANOSE), tocino (GRANOSE), hamburguesas (GRANOSE), carne picada (GRANOSE), aislado en polvo, queso, crema ( SOYA DREAM), yogur (ALPRO), filetes estilo pollo (GRASSINGTONS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Sobrepeso u obesidad (IMC 27+)
- Sin condiciones médicas existentes o medicamentos que puedan influir en el apetito o el estado de ánimo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Trastornos gastrointestinales graves
- Nefropatía
- Enfermedad tromboembólica o de la coagulación
- Enfermedad hepática
- Abuso de alcohol o cualquier otra sustancia
- Gota
- Trastornos de la alimentación
- Alergia a la comida
- Enfermedad tiroidea no regulada
- Trastornos psiquiátricos (incluyendo depresión grave, tratamiento con litio, esquizofrenia, trastornos graves del comportamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Alta Proteína-Pérdida de peso-Carne/Alta Proteína-Pérdida de peso Soja
Después de 3 días - Dieta normal de mantenimiento de proteínas (NP- MTD, 3 días), está el primer brazo del estudio, Días 14 días - aleatorizado a Alta proteína - Pérdida de peso - Carne con alta proteína - Pérdida de peso - Soya
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• La dieta de pérdida de peso alta en proteínas (HP) se suministrará al 100 % de la tasa metabólica en reposo (RMR) en un menú de rotación de 5 días, con tres comidas al día, 30 % de proteínas, 30 % de grasas y 40 % de carbohidratos; la versión de soja a base de proteína de soja o soja-tvp (proteína vegetal texturizada).
Otros nombres:
• La dieta de pérdida de peso alta en proteínas (HP) se suministrará al 100 % de la tasa metabólica en reposo (RMR) en un menú de rotación de 5 días, con tres comidas al día, 30 % de proteínas, 30 % de grasas y 40 % de carbohidratos; la versión de carne estará basada en carne de pollo y res.
Otros nombres:
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Otro: Alta proteína-pérdida de peso-soja/alta proteína-pérdida de peso-carne
Después de 3 días - Dieta normal de mantenimiento de proteínas (NP- MTD, 3 días), está el primer brazo del estudio, Días 14 días - aleatorizado a Alta proteína - Pérdida de peso - Soya con alta proteína - Pérdida de peso - Carne
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• La dieta de pérdida de peso alta en proteínas (HP) se suministrará al 100 % de la tasa metabólica en reposo (RMR) en un menú de rotación de 5 días, con tres comidas al día, 30 % de proteínas, 30 % de grasas y 40 % de carbohidratos; la versión de soja a base de proteína de soja o soja-tvp (proteína vegetal texturizada).
Otros nombres:
• La dieta de pérdida de peso alta en proteínas (HP) se suministrará al 100 % de la tasa metabólica en reposo (RMR) en un menú de rotación de 5 días, con tres comidas al día, 30 % de proteínas, 30 % de grasas y 40 % de carbohidratos; la versión de carne estará basada en carne de pollo y res.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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controlar el apetito
Periodo de tiempo: Todos los días del estudio: Del día 1 al 32 inclusive
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Todos los días del estudio: Del día 1 al 32 inclusive
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de saciedad- MEDIDA COMPUESTA
Periodo de tiempo: día de prueba (día 1, 4, 18, 32 del estudio)
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día de prueba (día 1, 4, 18, 32 del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Todos los días del estudio desde el día 1 hasta el 32 inclusive
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Los sujetos visitaron diariamente la Unidad de Nutrición Humana del Instituto Rowett de Nutrición y Salud (RINH), Aberdeen, Reino Unido, para la medición del peso, después de orinar, usando solo una bata previamente pesada, con una precisión de 100 g en una balanza digital. (DIGI DS-410; CMS Weighing Equipment, Londres, Reino Unido).
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Todos los días del estudio desde el día 1 hasta el 32 inclusive
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra M Johnstone, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Investigador principal: Wendy R Russell, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Investigador principal: Silvia Gratz, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Investigador principal: Graham Horgan, PhD, Biomathematics and Statistics Scotland, Aberdeen, Scotland, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 783 Soya
- ALPRO™ Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: The Scottish Government's Rural and Environment Science and Analytical Services Division)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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