Vegetarisk diett med høyt protein i vekttap (ALPROsoya)
4. mars 2014 oppdatert av: University of Aberdeen
Denne studien tar sikte på å undersøke de mekanistiske prosessene involvert i proteinindusert metthet/metthet under vekttap hos mennesker.
Denne studien vil undersøke:
- Hvordan påvirker dietter med høyt proteininnhold (HPWL) rik på kjøtt- eller soyabaserte proteinkilder profilen til "motivasjon for å spise" både i løpet av en dag og mellom dager?
- Endrer biomarkører for metthet forskjellig på kjøtt- eller soya-HPWL-diett, målt ved å overvåke endringer i plasmaaminosyrer og tarmrelaterte hormoner?
- Hvordan påvirker et vegetarisk og kjøttbasert vekttapdiett på utskillelsen av nitrosamin i fekale prøver, som en indikator på fekal toksisitet?
Tidligere arbeid har indikert at dietter med høyt proteininnhold (30 % protein) er mer mettende (produserer mindre sult) enn vanlig protein-WL-diett (15 % protein) eller en diett supplert med få aminosyrer. I tidligere arbeid er det brukt en blandet proteinkilde, hovedsakelig fra kjøtt (biff, kylling, fisk). Disse typer dietter har blitt kritisert på grunn av de potensielle negative bivirkningene, inkludert vårt eget arbeid med tarmhelse. Det kan være at alternative vegetabilske proteinkilder kan oppfylle diettoppgaven, være mettende og likevel tillate vekttap og opprettholde en sunn tarm.
Design - innenfor fag, randomisert cross-over design etter dag 3. Hvert individ fungerer som sin egen kontroll og vil motta hver behandling. 18-20 fag å delta.
Tidslengde - Gjennomfør de to ernæringsintervensjonene over en periode på 14 dager, for å redusere effekter som følge av akutt endring i næringsinntaket.
PROTOKOLL Dager 1-3 - Normal proteinvedlikeholdsdiett (NP-MTD, 3 dager)
- st ARM Dager 4-17 - randomisert til Høyt Protein-Vekttap-Kjøtt (HP-Soya, 14 dager),
- nd ARM Dager 18-31 - randomisert til Høyt Protein-Vekttap-Soya (HP-kjøtt, 14 dager),
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra litteraturen vet vi at:
- Eksperiment i løpet av dagen med fôring av mykoprotein (quorn) versus kylling til lunsj resulterte i en 18 % reduksjon i kveldsmåltid ad libitum etter quornmåltidet (Burley, P. Blundell, 1993, Eur J Clin Nutr, 409-18).
- Å fôre kasein, soya, erter, hvetegluten, eggalbumin, gelatin som en del av et blandet måltid hadde ingen innflytelse på metthetsfølelsen etter lunsj (Lang et al., 1998, Am J Clin Nutr., 1197-204).
- Varierende proteinkilde (soya, kasein, gelatin) ved frokostmåltid på 1,8 og 3,6 MJ/måltid hadde ingen innvirkning på 24 timers energi- eller makronæringsinntak (Lang et al., 1999, Eur J Clin Nutr, 959-65).
- Sammenligning av mykoprotein og tofu med en forhåndsbelastning av kylling før lunsj indikerte at de vegetariske kildene var assosiert med lavere matinntak til lunsj (Williamson et al., 2006, Appetite, 41-8).
- Tilsetning av 25 g protein i flytende format (myse og soya) førte til undertrykkelse av matinntaket (pizzamåltid) 1 time senere, sammenlignet med vann og myse forhåndsbelastning.
Det bemerkes at alle disse studiene, (i) ble utført over en kort tidsperiode (innen dag), (ii) ingen var dietter med høyt proteininnhold (lavt kaloriinnhold, høyt protein), (iii) ingen sammenlignet blandet kjøtt kontra vegetabilsk kilde. Det er av interesse både fra et vitenskapelig og folkehelsesynspunkt om kjøtt og vegetariske proteinkilder på samme måte påvirker motivasjonen til å spise.
Diettene for denne studien:
- Vedlikeholdsdietten (MTD) (dag 1 - 3) vil bestå av 15 % protein, 30 % fett og 55 % karbohydrat matet til 1,5 x RMR (hvilende metabolsk rate)
- Dietten med høyt proteininnhold (HP) vil bli matet til 100 % hvilemetabolsk hastighet (RMR) på en 5-dagers rotasjonsmeny, matet som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fett og 40 % karbohydrat; kjøttversjonen vil være basert på kylling- og biffkjøtt; soyaversjonen basert på soyaprotein eller soya-tvp (teksturert vegetabilsk protein).
Soyaprotein er nå allment tilgjengelig som melk (ALPRO), margarin (PURE), forsterket brød (BURGEN), pølser (GRANOSE), bacon (GRANOSE), burgere (GRANOSE), kjøttdeig (GRANOSE), drevet isolat, ost, fløte ( SOYA DREAM), yoghurt (ALPRO), fileter i kyllingstil (GRASSINGTONS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Overvektig eller fedme (BMI 27+)
- Uten eksisterende medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke appetitt eller humør.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Alvorlige gastrointestinale lidelser
- Nyresykdom
- Tromboembolisk eller koagulasjonssykdom
- Leversykdom
- Alkohol eller annet rusmisbruk
- Gikt
- Spiseforstyrrelser
- Matallergi
- Uregulert skjoldbrusk sykdom
- Psykiatriske lidelser (inkludert alvorlig depresjon, litiumbehandling, schizofreni, alvorlige atferdsforstyrrelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høyt protein-Vekttap-Kjøtt/Høyt Protein-Vekttap Soya
Etter 3 dager - normal proteinvedlikeholdsdiett (NP-MTD, 3 dager), er det den første delen av studien, dager 14 dager - randomisert til høyt protein-vekttap-kjøtt med høyt protein-vekttap-soya
|
• Høyprotein (HP) vekttapdietten vil bli matet til 100 % hvilemetabolsk hastighet (RMR) på en 5-dagers rotasjonsmeny, matet som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fett og 40 % karbohydrat; soyaversjonen basert på soyaprotein eller soya-tvp (teksturert vegetabilsk protein).
Andre navn:
• Høyprotein (HP) vekttapdietten vil bli matet til 100 % hvilemetabolsk hastighet (RMR) på en 5-dagers rotasjonsmeny, matet som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fett og 40 % karbohydrat; kjøttversjonen vil være basert på kylling- og oksekjøtt.
Andre navn:
|
|
Annen: Høyt protein-vekttap-soya/høyt protein vekttap-kjøtt
Etter 3 dager - normal proteinvedlikeholdsdiett (NP-MTD, 3 dager), er det den første delen av studien, dager 14 dager - randomisert til høyt protein-vekttap-soya med høyt protein-vekttap-kjøtt
|
• Høyprotein (HP) vekttapdietten vil bli matet til 100 % hvilemetabolsk hastighet (RMR) på en 5-dagers rotasjonsmeny, matet som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fett og 40 % karbohydrat; soyaversjonen basert på soyaprotein eller soya-tvp (teksturert vegetabilsk protein).
Andre navn:
• Høyprotein (HP) vekttapdietten vil bli matet til 100 % hvilemetabolsk hastighet (RMR) på en 5-dagers rotasjonsmeny, matet som tre måltider om dagen, 30 % protein, 30 % fett og 40 % karbohydrat; kjøttversjonen vil være basert på kylling- og oksekjøtt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appetittkontroll
Tidsramme: Hver dag av studien: Fra dag 1 til og med 32
|
|
Hver dag av studien: Fra dag 1 til og med 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetsbiomarkører- KOMPOSITT MÅL
Tidsramme: testdag (dag 1, 4, 18, 32 av studien)
|
|
testdag (dag 1, 4, 18, 32 av studien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Hver dag av studien fra dag 1 til og med 32
|
Forsøkspersonene besøkte Human Nutrition Unit ved Rowett Institute of Nutrition and Health (RINH), Aberdeen, Storbritannia daglig for vektmåling, etter å ha tømt, mens de bare hadde på seg en tidligere veid morgenkåpe, til nærmeste 100 g på en digital vekt (DIGI DS-410; CMS Weighing Equipment, London, Storbritannia).
|
Hver dag av studien fra dag 1 til og med 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra M Johnstone, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Hovedetterforsker: Wendy R Russell, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Hovedetterforsker: Silvia Gratz, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Aberdeen, Scotland, UK,
- Hovedetterforsker: Graham Horgan, PhD, Biomathematics and Statistics Scotland, Aberdeen, Scotland, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 783 Soya
- ALPRO™ Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scottish Government's Rural and Environment Science and Analytical Services Division)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .