- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02080845
Effekter af et kakaoshot på den menneskelige hjerne 2
16. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company er interesseret i at undersøge virkningerne af forskellige chokoladedrikke på hjernens fysiologi og kognitive funktion.
De vigtigste stoffer i drikkevarerne, der vides at påvirke hjernen, er koffein og relaterede kemikalier såsom teobromin.
Koffein og kemikalier relateret til koffein er alle naturligt forekommende og alle potentielt ændre hjernens fysiologi.
Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i hjernens blodgennemstrømning og kognition efter indtagelse af drikkevarer med forskellige kombinationer af de primære ingredienser.
Den her foreslåede undersøgelse vil evaluere ingredienser i et 4-arms cross-over dobbeltblindt design i et forsøg på at forstå de forskellige virkninger af disse forbindelser i chokoladedrikke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indtag 200-500 mg koffein dagligt
- Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke
- Villig til at deltage i 4 testsessioner, der vil tage 4-6 timer hver OG vil være med mindst 10 dages mellemrum
- Er villig til at afholde sig fra koffein i 16 timer før hver testsession
- Villig til og i stand til at få foretaget MR
Ekskluderingskriterier:
Som bestemt ud fra den medicinske screeningssession
- aktiv neurologisk dysfunktion (såsom en større akse I psykopatologi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, tidligere slagtilfælde, epilepsi eller alvorlige traumer i centralnervesystemet (CNS)
- opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- migræne
- forhøjet blodtryk
- diabetes
- perifer vaskulær sygdom
- tager vasoaktiv medicin (såsom antihypertensiv medicin)
- depression, der ikke har været i stabil medicinsk behandling i mindst 4 uger
- Graviditet
- Allergi over for chokolade, jordnødder, trænødder, æg, soja, mælk, hvede
- Farveblindhed
- Personer, der er eller potentielt kan være kognitivt eller psykologisk svækket, eller som på anden måde har en begrænset evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: ingen koffein og ingen teobromin
Drik 1
|
|
EKSPERIMENTEL: ingen koffein og lavt teobrominindhold
Drik 2
|
|
EKSPERIMENTEL: ingen koffein og høj theobromin
Drik 3
|
|
EKSPERIMENTEL: høj koffein og ingen teobromin
Drik 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i arbejdshukommelsen (% korrekt)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
N-tilbage opgave
|
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Ændring i responstid (millisekunder)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Valg ResponseTime Opgave
|
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Ændring i korttidshukommelsen (# korrekt)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT)
|
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Ændring i humør (ændring i Likert-skalaens score)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Profil af humørstatus (POMS)
|
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Ændring i opmærksomhed (% nøjagtighed)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Eriksen Flankeopgave
|
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Ændring i eksekutiv funktion (# korrekt)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Stroop opgave
|
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer efter drikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjernens blodgennemstrømning (ml/g/min)
Tidsramme: 1 time efter drik
|
Ikke-invasiv hjerneperfusion målt med arteriel spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse
|
1 time efter drik
|
% ændring i hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drik
|
Puls
|
før, 1 time og 3 timer efter drik
|
% ændring i blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drik
|
før, 1 time og 3 timer efter drik
|
|
Ændring i respiration (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drik
|
før, 1 time og 3 timer efter drik
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% ændring i hjerneforbindelse (netværksgrad)
Tidsramme: 1 time efter drik
|
Mål for funktionel hjerneforbindelse baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand.
|
1 time efter drik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2014
Først opslået (SKØN)
6. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
- Theobromin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00026868
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lavt theobromin
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Unilever R&DAfsluttet
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, RouenUkendt
-
Damascus UniversityAfsluttet
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien