Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ shota kakaowego na ludzki mózg 2

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Firma Hershey jest zainteresowana badaniem wpływu różnych napojów czekoladowych na fizjologię mózgu i funkcje poznawcze. Głównymi substancjami w napojach, o których wiadomo, że wpływają na mózg, są kofeina i powiązane substancje chemiczne, takie jak teobromina. Kofeina i substancje chemiczne związane z kofeiną występują naturalnie i wszystkie potencjalnie zmieniają fizjologię mózgu. To badanie oceni zmiany w przepływie krwi i funkcji poznawczych w mózgu po spożyciu napojów z różnymi kombinacjami Podstawowych Składników. Zaproponowane tutaj badanie będzie oceniać składniki w 4-ramiennym, krzyżowym, podwójnie ślepym projekcie, próbując zrozumieć zróżnicowane działanie tych związków w napojach czekoladowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spożywaj 200-500 mg kofeiny dziennie
  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody
  • Chęć wzięcia udziału w 4 sesjach testowych, które zajmą 4-6 godzin każda ORAZ co najmniej 10 dni od siebie
  • Chęć powstrzymania się od kofeiny przez 16 godzin przed każdą sesją testową
  • Chęć i możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z ustaleniami z medycznej sesji przesiewowej

    • czynna dysfunkcja neurologiczna (taka jak główna psychopatologia osi I, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, przebyty udar mózgu, padaczka lub poważny uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN))
    • zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
    • migreny
    • nadciśnienie
    • cukrzyca
    • choroba naczyń obwodowych
    • przyjmowanie leków wazoaktywnych (takich jak leki przeciwnadciśnieniowe)
    • depresja, która nie była leczona stabilnie przez co najmniej 4 tygodnie
    • Ciąża
    • Alergia na czekoladę, orzeszki ziemne, orzechy, jaja, soję, mleko, pszenicę
  • Ślepota barw
  • Osoby, które są lub potencjalnie mogą być upośledzone poznawczo lub psychicznie lub które w inny sposób mają ograniczoną zdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: bez kofeiny i bez teobrominy
Napój 1
Suplement diety: bez kofeiny
Suplement diety: bez teobrominy
EKSPERYMENTALNY: brak kofeiny i niska zawartość teobrominy
Napój 2
Suplement diety: niski poziom teobrominy
Suplement diety: bez kofeiny
EKSPERYMENTALNY: brak kofeiny i wysoka teobromina
Napój 3
Suplement diety: bez kofeiny
Suplement diety: wysoka teobromina
EKSPERYMENTALNY: wysoka zawartość kofeiny i brak teobrominy
Napój 4
Suplement diety: bez teobrominy
Suplement diety: wysoka kofeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci roboczej (% poprawne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zadanie N-Back
Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zmiana czasu odpowiedzi (milisekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Wybór Czas odpowiedzi Zadanie
Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zmiana w pamięci krótkotrwałej (# poprawne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zadanie uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zmiana nastroju (zmiana wyniku w skali Likerta)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Profil stanu nastroju (POMS)
Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zmiana uwagi (% dokładności)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zadanie Eriksena Flankera
Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zmiana funkcji wykonawczej (# poprawne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu
Zadanie Stroopa
Linia bazowa, 1,5 godziny i 3,5 godziny po wypiciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mózgu (ml/g/min)
Ramy czasowe: 1 godzinę po napoju
Nieinwazyjna perfuzja mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego znakowania wirowania tętniczego
1 godzinę po napoju
% zmiany tętna (uderzeń/minutę)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po napoju
Puls
przed, 1 godzinę i 3 godziny po napoju
% zmiany ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po napoju
przed, 1 godzinę i 3 godziny po napoju
Zmiana oddychania (oddechy/minutę)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po napoju
przed, 1 godzinę i 3 godziny po napoju

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany w łączności mózgowej (stopień sieciowy)
Ramy czasowe: 1 godzinę po napoju
Miary funkcjonalnej łączności mózgu na podstawie obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
1 godzinę po napoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

The Hershey Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00026868

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niski poziom teobrominy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj