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Effetti di un colpo di cacao sul cervello umano 2

16 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
La Hershey Company è interessata a studiare gli effetti di varie bevande al cioccolato sulla fisiologia del cervello e sulla funzione cognitiva. Le principali sostanze nelle bevande che sono note per influenzare il cervello sono la caffeina e sostanze chimiche correlate come la teobromina. La caffeina e le sostanze chimiche correlate alla caffeina sono tutte presenti in natura e potenzialmente alterano la fisiologia cerebrale. Questo studio valuterà i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nella cognizione in seguito al consumo di bevande con varie combinazioni degli ingredienti primari. Lo studio qui proposto valuterà gli ingredienti in un disegno in doppio cieco incrociato a 4 bracci nel tentativo di comprendere gli effetti differenziali di questi composti nelle bevande al cioccolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumare 200-500 mg di caffeina al giorno
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Disposto a partecipare a 4 sessioni di test che richiederanno 4-6 ore ciascuna E saranno distanti almeno 10 giorni
  • Disposto ad astenersi dalla caffeina per 16 ore prima di ogni sessione di test
  • Disposto e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Come determinato dalla sessione di screening medico

    • disfunzione neurologica attiva (come una psicopatologia maggiore di Asse I, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, precedente storia di ictus, epilessia o grave trauma del sistema nervoso centrale (SNC))
    • disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
    • emicranie
    • ipertensione
    • diabete
    • malattia vascolare periferica
    • assunzione di farmaci vasoattivi (come farmaci antipertensivi)
    • depressione che non ha ricevuto un trattamento medico stabile per almeno 4 settimane
    • Gravidanza
    • Allergia al cioccolato, arachidi, frutta a guscio, uova, soia, latte, grano
  • Daltonismo
  • Individui che sono o potenzialmente possono essere compromessi a livello cognitivo o psicologico, o che altrimenti hanno una capacità limitata di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: niente caffeina e niente teobromina
Bere 1
Integratore alimentare: niente caffeina
Integratore alimentare: niente teobromina
SPERIMENTALE: senza caffeina e bassa teobromina
Bere 2
Integratore alimentare: bassa teobromina
Integratore alimentare: niente caffeina
SPERIMENTALE: niente caffeina e alta teobromina
Bere 3
Integratore alimentare: niente caffeina
Integratore alimentare: alta teobromina
SPERIMENTALE: alta caffeina e niente teobromina
Bere 4
Integratore alimentare: niente teobromina
Integratore alimentare: caffeina alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della memoria di lavoro (% corretta)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Attività N-Back
Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Modifica del tempo di risposta (millisecondi)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Scelta Attività ResponseTime
Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Cambiamento nella memoria a breve termine (# corretto)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Compito di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Cambiamento di umore (cambiamento nel punteggio della scala Likert)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Profilo dello stato dell'umore (POMS)
Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Variazione dell'attenzione (% di precisione)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Compito di fianco di Eriksen
Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Cambiamento nella funzione esecutiva (# corretto)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto
Compito di Stroop
Basale, 1,5 ore e 3,5 ore dopo aver bevuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (ml/g/min)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la bevanda
Perfusione cerebrale non invasiva misurata con la risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso
1 ora dopo la bevanda
% di variazione della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Polso
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
% Variazione della pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Variazione della respirazione (respiri/minuto)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione della connettività cerebrale (grado di rete)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la bevanda
Misure di connettività cerebrale funzionale basate sulla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
1 ora dopo la bevanda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

The Hershey Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00026868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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