- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02080845
Effets d'un coup de cacao sur le cerveau humain 2
16 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La société Hershey s'intéresse à l'étude des effets de diverses boissons chocolatées sur la physiologie du cerveau et les fonctions cognitives.
Les principales substances contenues dans les boissons qui sont connues pour influencer le cerveau sont la caféine et les produits chimiques apparentés tels que la théobromine.
La caféine et les produits chimiques liés à la caféine sont tous d'origine naturelle et peuvent tous altérer la physiologie du cerveau.
Cette étude évaluera les changements dans le flux sanguin cérébral et la cognition suite à la consommation de boissons contenant diverses combinaisons des ingrédients primaires.
L'étude proposée ici évaluera les ingrédients dans une conception en double aveugle croisé à 4 bras dans le but de comprendre les effets différentiels de ces composés dans les boissons chocolatées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommez 200 à 500 mg de caféine par jour
- Volonté et capable de signer le consentement éclairé
- Disposé à assister à 4 sessions de test qui prendront 4 à 6 heures chacune ET seront espacées d'au moins 10 jours
- Disposé à s'abstenir de caféine pendant 16 heures avant chaque séance de test
- Volonté et capable de passer des IRM
Critère d'exclusion:
Tel que déterminé à partir de la séance de dépistage médical
- dysfonctionnement neurologique actif (tel qu'une psychopathologie majeure de l'Axe I, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou de traumatisme grave du système nerveux central (SNC))
- trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- migraines
- hypertension
- diabète
- une maladie vasculaire périphérique
- prendre des médicaments vasoactifs (tels que des médicaments antihypertenseurs)
- dépression qui n'a pas suivi de traitement médical stable depuis au moins 4 semaines
- Grossesse
- Allergie au chocolat, aux arachides, aux noix, aux œufs, au soja, au lait, au blé
- Daltonisme
- Les personnes qui sont ou pourraient être atteintes de troubles cognitifs ou psychologiques, ou qui ont autrement une capacité limitée à donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: sans caféine ni théobromine
Boire 1
|
|
EXPÉRIMENTAL: pas de caféine et peu de théobromine
Boire 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: pas de caféine et de théobromine élevée
Boire 3
|
|
EXPÉRIMENTAL: haute caféine et pas de théobromine
Boire 4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la mémoire de travail (% correct)
Délai: Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Tâche N-Back
|
Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Modification du temps de réponse (millisecondes)
Délai: Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Choix de la tâche ResponseTime
|
Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Modification de la mémoire à court terme (# correct)
Délai: Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Tâche d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
|
Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Changement d'humeur (changement du score sur l'échelle de Likert)
Délai: Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Profil de l'état de l'humeur (POMS)
|
Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Changement d'attention (% de précision)
Délai: Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Tâche d'Eriksen Flanker
|
Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Changement dans la fonction exécutive (# correct)
Délai: Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Tâche Stroop
|
Baseline, 1,5 heure et 3,5 heures après la boisson
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du flux sanguin cérébral (ml/g/min)
Délai: 1 heure après la boisson
|
Perfusion cérébrale non invasive mesurée par imagerie par résonance magnétique à marquage de spin artériel
|
1 heure après la boisson
|
% de changement de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
|
Impulsion
|
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
|
% de changement de la pression artérielle (mm Hg)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
|
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
|
|
Modification de la respiration (respirations/minute)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
|
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
% de changement dans la connectivité cérébrale (degré de réseau)
Délai: 1 heure après la boisson
|
Mesures de la connectivité cérébrale fonctionnelle basées sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos.
|
1 heure après la boisson
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
- Théobromine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00026868
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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