Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et kakaoskudd på den menneskelige hjernen 2

16. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company er interessert i å undersøke effekten av ulike sjokoladedrikker på hjernens fysiologi og kognitiv funksjon. Hovedstoffene i drikkene som er kjent for å påvirke hjernen er koffein og relaterte kjemikalier som teobromin. Koffein og kjemikalier relatert til koffein er alle naturlig forekommende og alle potensielt endre hjernens fysiologi. Denne studien vil evaluere endringer i hjernens blodstrøm og kognisjon etter inntak av drinker med ulike kombinasjoner av de primære ingrediensene. Studien som foreslås her vil evaluere ingredienser i en 4-arms cross-over dobbeltblind design i et forsøk på å forstå de differensielle effektene av disse forbindelsene i sjokoladedrikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spis 200-500 mg koffein daglig
  • Villig og i stand til å signere det informerte samtykket
  • Villig til å delta på 4 testøkter som vil ta 4-6 timer hver OG vil ha minst 10 dagers mellomrom
  • Villig til å avstå fra koffein i 16 timer før hver testøkt
  • Villig til og kan ta MR

Ekskluderingskriterier:

  • Som bestemt fra den medisinske screeningen

    • aktiv nevrologisk dysfunksjon (som en stor akse I psykopatologi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, tidligere hjerneslag, epilepsi eller alvorlige traumer i sentralnervesystemet (CNS)
    • oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
    • migrene
    • hypertensjon
    • diabetes
    • perifer vaskulær sykdom
    • tar vasoaktive medisiner (som antihypertensive medisiner)
    • depresjon som ikke har vært på stabil medisinsk behandling på minst 4 uker
    • Svangerskap
    • Allergi mot sjokolade, peanøtter, trenøtter, egg, soya, melk, hvete
  • Fargeblindhet
  • Personer som er eller potensielt kan være kognitivt eller psykologisk svekket, eller som på annen måte har begrenset kapasitet til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: ingen koffein og ingen teobromin
Drikk 1
Kosttilskudd: ingen koffein
Kosttilskudd: ingen teobromin
EKSPERIMENTELL: ingen koffein og lite teobromin
Drikk 2
Kosttilskudd: lavt teobromin
Kosttilskudd: ingen koffein
EKSPERIMENTELL: ingen koffein og høyt teobromin
Drikk 3
Kosttilskudd: ingen koffein
Kosttilskudd: høy teobromin
EKSPERIMENTELL: høy koffein og ingen teobromin
Drikk 4
Kosttilskudd: ingen teobromin
Kosttilskudd: høy koffein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsminne (% riktig)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
N-Tilbake oppgave
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Endring i responstid (millisekunder)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Valg ResponseTime Task
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Endring i korttidsminne (# riktig)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT)
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Endring i humør (endring i Likert-skalapoengsum)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Profil for humørstatus (POMS)
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Endring i oppmerksomhet (% nøyaktighet)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Eriksen Flankeroppgave
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Endring i utøvende funksjon (# riktig)
Tidsramme: Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke
Stroop-oppgave
Baseline, 1,5 time og 3,5 timer etter drikke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens blodstrøm (ml/g/min)
Tidsramme: 1 time etter drikke
Ikke-invasiv hjerneperfusjon målt med arteriell spinnmerking magnetisk resonansavbildning
1 time etter drikke
% endring i hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
Puls
før, 1 time og 3 timer etter drikke
% endring i blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
før, 1 time og 3 timer etter drikke
Endring i respirasjon (pust/minutt)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
før, 1 time og 3 timer etter drikke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i hjernetilkobling (nettverksgrad)
Tidsramme: 1 time etter drikke
Mål for funksjonell hjernetilkobling basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand.
1 time etter drikke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

The Hershey Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00026868

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere