Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en kakaoshot på den mänskliga hjärnan 2

16 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company är intresserade av att undersöka effekterna av olika chokladdrycker på hjärnans fysiologi och kognitiv funktion. De viktigaste ämnena i dryckerna som är kända för att påverka hjärnan är koffein och relaterade kemikalier som teobromin. Koffein och kemikalier relaterade till koffein är alla naturligt förekommande och alla kan potentiellt förändra hjärnans fysiologi. Denna studie kommer att utvärdera förändringar i hjärnans blodflöde och kognition efter konsumtion av drycker med olika kombinationer av de primära ingredienserna. Studien som föreslås här kommer att utvärdera ingredienser i en 4-armars cross-over dubbelblind design i ett försök att förstå de olika effekterna av dessa föreningar i chokladdrycker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Drick 200-500 mg koffein dagligen
  • Villig och kapabel att underteckna det informerade samtycket
  • Villig att delta i 4 testsessioner som kommer att ta 4-6 timmar vardera OCH med minst 10 dagars mellanrum
  • Villig att avstå från koffein i 16 timmar före varje testtillfälle
  • Vill och kan göra MRT

Exklusions kriterier:

  • Som fastställts från den medicinska screeningssessionen

    • aktiv neurologisk dysfunktion (såsom en stor axel I psykopatologi, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, tidigare stroke, epilepsi eller allvarligt trauma från centrala nervsystemet (CNS)
    • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
    • migrän
    • hypertoni
    • diabetes
    • perifer kärlsjukdom
    • tar vasoaktiva mediciner (som antihypertensiva mediciner)
    • depression som inte har varit på en stabil medicinsk behandling på minst 4 veckor
    • Graviditet
    • Allergi mot choklad, jordnötter, trädnötter, ägg, soja, mjölk, vete
  • Färgblindhet
  • Individer som är eller potentiellt kan vara kognitivt eller psykiskt nedsatt, eller som på annat sätt har begränsad förmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: inget koffein och inget teobromin
Drick 1
Kosttillskott: inget koffein
Kosttillskott: ingen teobromin
EXPERIMENTELL: inget koffein och lågt teobromin
Drick 2
Kosttillskott: låg teobromin
Kosttillskott: inget koffein
EXPERIMENTELL: inget koffein och högt teobromin
Drick 3
Kosttillskott: inget koffein
Kosttillskott: hög teobromin
EXPERIMENTELL: högt koffein och inget teobromin
Drick 4
Kosttillskott: ingen teobromin
Kosttillskott: högt koffein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i arbetsminne (% korrekt)
Tidsram: Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
N-Tillbaka uppgift
Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Ändring i svarstid (millisekunder)
Tidsram: Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Val ResponseTime Task
Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Förändring i korttidsminnet (# korrekt)
Tidsram: Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT)
Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Förändring i humör (förändring i Likert-skala poäng)
Tidsram: Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Profil för humörstatus (POMS)
Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Ändring i uppmärksamhet (% noggrannhet)
Tidsram: Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Eriksen Flanker Task
Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Ändring i verkställande funktion (# korrekt)
Tidsram: Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck
Stroop uppgift
Baslinje, 1,5 timme och 3,5 timmar efter dryck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans blodflöde (ml/g/min)
Tidsram: 1 timme efter dryck
Icke-invasiv hjärnperfusion mätt med arteriell spin-märkning magnetisk resonanstomografi
1 timme efter dryck
% förändring i hjärtfrekvens (slag/minut)
Tidsram: före, 1 timme och 3 timmar efter drycken
Puls
före, 1 timme och 3 timmar efter drycken
% förändring i blodtryck (mm Hg)
Tidsram: före, 1 timme och 3 timmar efter drycken
före, 1 timme och 3 timmar efter drycken
Förändring i andning (andningar/minut)
Tidsram: före, 1 timme och 3 timmar efter drycken
före, 1 timme och 3 timmar efter drycken

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring i hjärnanslutning (nätverksgrad)
Tidsram: 1 timme efter dryck
Mätningar på funktionell hjärnanslutning baserat på funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd.
1 timme efter dryck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

The Hershey Company

Utredare

  • Huvudutredare: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00026868

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera