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Efectos de un trago de cacao en el cerebro humano 2

16 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company está interesada en investigar los efectos de varias bebidas de chocolate en la fisiología del cerebro y la función cognitiva. Las principales sustancias en las bebidas que se sabe que influyen en el cerebro son la cafeína y las sustancias químicas relacionadas, como la teobromina. La cafeína y las sustancias químicas relacionadas con la cafeína se producen de forma natural y alteran potencialmente la fisiología del cerebro. Este estudio evaluará los cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la cognición luego del consumo de bebidas con varias combinaciones de los ingredientes primarios. El estudio propuesto aquí evaluará los ingredientes en un diseño doble ciego cruzado de 4 brazos en un intento por comprender los efectos diferenciales de estos compuestos en las bebidas de chocolate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumir 200-500 mg de cafeína al día
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Dispuesto a asistir a 4 sesiones de prueba que tomarán de 4 a 6 horas cada una Y estarán separadas por al menos 10 días
  • Dispuesto a abstenerse de cafeína durante 16 horas antes de cada sesión de prueba
  • Dispuesto y capaz de hacerse resonancias magnéticas

Criterio de exclusión:

  • Según lo determinado en la sesión de evaluación médica

    • disfunción neurológica activa (como una psicopatología importante del Eje I, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o traumatismo grave del sistema nervioso central (SNC))
    • trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
    • migrañas
    • hipertensión
    • diabetes
    • enfermedad vascular periférica
    • tomar medicamentos vasoactivos (como medicamentos antihipertensivos)
    • depresión que no ha tenido un tratamiento médico estable durante al menos 4 semanas
    • El embarazo
    • Alergia al chocolate, cacahuetes, frutos secos, huevo, soja, leche, trigo
  • Daltonismo
  • Individuos que tienen o pueden tener problemas cognitivos o psicológicos, o que tienen una capacidad limitada para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: sin cafeína y sin teobromina
Beber 1
Suplemento dietético: sin cafeina
Suplemento dietético: sin teobromina
EXPERIMENTAL: sin cafeína y teobromina baja
Beber 2
Suplemento dietético: teobromina baja
Suplemento dietético: sin cafeina
EXPERIMENTAL: sin cafeína y alta teobromina
Beber 3
Suplemento dietético: sin cafeina
Suplemento dietético: teobromina alta
EXPERIMENTAL: alta cafeína y sin teobromina
Beber 4
Suplemento dietético: sin teobromina
Suplemento dietético: cafeína alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria de trabajo (% correcto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Tarea N-Back
Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Cambio en el tiempo de respuesta (milisegundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Elección de la tarea ResponseTime
Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Cambio en la memoria a corto plazo (# correcto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Tarea de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Cambio en el estado de ánimo (cambio en la puntuación de la escala de Likert)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Perfil de Estado de Ánimo (POMS)
Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Cambio en la atención (% de precisión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Tarea de Flanker de Eriksen
Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Cambio en la Función Ejecutiva (# correcto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida
Tarea Stroop
Línea de base, 1,5 horas y 3,5 horas después de la bebida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (ml/g/min)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la bebida
Perfusión cerebral no invasiva medida con imágenes de resonancia magnética con marcaje de espín arterial
1 hora después de la bebida
% de cambio en la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: antes, 1 hora y 3 horas después de la bebida
Legumbres
antes, 1 hora y 3 horas después de la bebida
% de cambio en la presión arterial (mm Hg)
Periodo de tiempo: antes, 1 hora y 3 horas después de la bebida
antes, 1 hora y 3 horas después de la bebida
Cambio en la respiración (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: antes, 1 hora y 3 horas después de la bebida
antes, 1 hora y 3 horas después de la bebida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio en la conectividad cerebral (grado de red)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la bebida
Medidas de conectividad cerebral funcional basadas en imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
1 hora después de la bebida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

The Hershey Company

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00026868

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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