Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een cacaoshot op het menselijk brein 2

16 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company is geïnteresseerd in het onderzoeken van de effecten van verschillende chocoladedranken op de hersenfysiologie en cognitieve functie. De belangrijkste stoffen in de dranken waarvan bekend is dat ze de hersenen beïnvloeden, zijn cafeïne en verwante chemicaliën zoals theobromine. Cafeïne en chemicaliën die verband houden met cafeïne komen allemaal van nature voor en kunnen mogelijk de hersenfysiologie veranderen. Deze studie zal veranderingen in de doorbloeding en cognitie van de hersenen evalueren na de consumptie van dranken met verschillende combinaties van de primaire ingrediënten. De hier voorgestelde studie zal ingrediënten evalueren in een 4-arm cross-over dubbelblind ontwerp in een poging om de differentiële effecten van deze verbindingen in chocoladedranken te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Consumeer dagelijks 200-500 mg cafeïne
  • Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om 4 testsessies bij te wonen die elk 4-6 uur in beslag nemen EN minimaal 10 dagen uit elkaar liggen
  • Bereid om zich 16 uur voor elke testsessie van cafeïne te onthouden
  • Bereid en in staat om MRI's te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zoals bepaald uit de medische screeningsessie

    • actieve neurologische disfunctie (zoals een belangrijke as I-psychopathologie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, een voorgeschiedenis van een beroerte, epilepsie of ernstig trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS))
    • aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
    • migraine
    • hypertensie
    • suikerziekte
    • perifere vaatziekte
    • het nemen van vasoactieve medicijnen (zoals antihypertensiva)
    • depressie die gedurende ten minste 4 weken geen stabiele medische behandeling heeft ondergaan
    • Zwangerschap
    • Allergie voor chocolade, pinda's, noten, ei, soja, melk, tarwe
  • Kleurenblind
  • Personen die cognitief of psychisch gehandicapt zijn of kunnen zijn, of die anderszins beperkt in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: geen cafeïne en geen theobromine
Drankje 1
Voedingssupplement: geen cafeïne
Voedingssupplement: geen theobromine
EXPERIMENTEEL: geen cafeïne en weinig theobromine
Drankje 2
Voedingssupplement: lage theobromine
Voedingssupplement: geen cafeïne
EXPERIMENTEEL: geen cafeïne & hoge theobromine
Drankje 3
Voedingssupplement: geen cafeïne
Voedingssupplement: hoge theobromine
EXPERIMENTEEL: hoge cafeïne & geen theobromine
Drankje 4
Voedingssupplement: geen theobromine
Voedingssupplement: hoge cafeïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkgeheugen (% correct)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
N-Back-taak
Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Verandering in reactietijd (milliseconden)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Keuze ResponseTime-taak
Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Verandering in het kortetermijngeheugen (# correct)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Hopkins verbale leertaak (HVLT)
Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Verandering in stemming (verandering in Likert-schaalscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Profiel van stemmingsstatus (POMS)
Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Verandering in aandacht (% nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Eriksen Flanker-taak
Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Verandering in uitvoerende functie (# correct)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken
Stroop-taak
Basislijn, 1,5 uur en 3,5 uur na het drinken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doorbloeding van de hersenen (ml/g/min)
Tijdsspanne: 1 uur na het drinken
Niet-invasieve hersenperfusie gemeten met arteriële spin-labeling magnetische resonantiebeeldvorming
1 uur na het drinken
% verandering in hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
Puls
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
% verandering in bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
Verandering in ademhaling (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering in hersenconnectiviteit (netwerkgraad)
Tijdsspanne: 1 uur na het drinken
Metingen van functionele hersenconnectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand.
1 uur na het drinken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

The Hershey Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00026868

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren