Efeitos de uma dose de cacau no cérebro humano 2
16 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A Hershey Company está interessada em investigar os efeitos de várias bebidas de chocolate na fisiologia cerebral e na função cognitiva.
As principais substâncias nas bebidas que são conhecidas por influenciar o cérebro são a cafeína e produtos químicos relacionados, como a teobromina.
A cafeína e os produtos químicos relacionados à cafeína ocorrem naturalmente e todos potencialmente alteram a fisiologia cerebral.
Este estudo avaliará as mudanças no fluxo sanguíneo cerebral e na cognição após o consumo de bebidas com várias combinações dos Ingredientes Primários.
O estudo aqui proposto avaliará ingredientes em um delineamento duplo-cego cruzado de 4 braços, na tentativa de entender os efeitos diferenciais desses compostos em bebidas achocolatadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumir 200-500 mg de cafeína diariamente
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Disposto a participar de 4 sessões de teste que levarão de 4 a 6 horas cada e terão pelo menos 10 dias de intervalo
- Disposto a se abster de cafeína por 16 horas antes de cada sessão de teste
- Disposto e capaz de fazer ressonâncias magnéticas
Critério de exclusão:
Conforme determinado na sessão de triagem médica
- disfunção neurológica ativa (como uma psicopatologia importante do Eixo I, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, história prévia de acidente vascular cerebral, epilepsia ou trauma grave do sistema nervoso central (SNC))
- transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- enxaquecas
- hipertensão
- diabetes
- doença vascular periférica
- tomar medicamentos vasoativos (como medicamentos anti-hipertensivos)
- depressão que não está em tratamento médico estável por pelo menos 4 semanas
- Gravidez
- Alergia a chocolate, amendoim, nozes, ovo, soja, leite, trigo
- Daltonismo
- Indivíduos que são ou podem ser deficientes cognitiva ou psicologicamente, ou que de outra forma têm capacidade limitada para fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: sem cafeína e sem teobromina
Beba 1
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EXPERIMENTAL: sem cafeína e baixo teor de teobromina
Beba 2
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EXPERIMENTAL: sem cafeína e alta teobromina
Beber 3
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EXPERIMENTAL: alto teor de cafeína e sem teobromina
Beba 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na memória de trabalho (% correto)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Tarefa N-Back
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Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Alteração no tempo de resposta (milissegundos)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Tarefa Choice ResponseTime
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Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Mudança na memória de curto prazo (# correto)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
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Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Mudança de humor (mudança na pontuação da escala Likert)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Perfil do Estado de Humor (POMS)
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Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Alteração na atenção (% de precisão)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Tarefa Eriksen Flanker
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Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
|
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Alteração na Função Executiva (# correto)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Tarefa Stroop
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Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral (ml/g/min)
Prazo: 1 hora após a bebida
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Perfusão cerebral não invasiva medida com imagem de ressonância magnética de marcação de rotação arterial
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1 hora após a bebida
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% de alteração na frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
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Pulso
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antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
|
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% de alteração na pressão arterial (mm Hg)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
|
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
|
|
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Mudança na respiração (respirações/minuto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
|
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de mudança na conectividade cerebral (grau de rede)
Prazo: 1 hora após a bebida
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Medidas de conectividade cerebral funcional com base em imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
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1 hora após a bebida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Teobromina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00026868
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .