Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOXIL/CAELYX-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai refraktiivinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien potilaat, joilla on munasarjasyöpä

torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Keskeinen bioekvivalenssitutkimus DOXIL®/CAELYX®:stä, joka on valmistettu uudessa paikassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai tulenkestävä kiinteä pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien henkilöt, joilla on munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea DOXIL/CAELYXin korvaavan valmistuspaikan pätevyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kerta-annos, 2-jaksoinen, crossover (menetelmä, jota käytetään osallistujien vaihtamiseen yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa tutkimus) ja bioekvivalenssi (tutkimuslääkkeen kahden formulaation biologinen vastaavuus) DOXIL/CAELYX-tutkimuksessa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai refraktiivinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien vähintään 24 osallistujaa, joilla oli munasarjasyöpä). Tässä tutkimuksessa on adaptiivinen 2-vaiheinen suunnittelu. Kapseloituun doksorubisiiniin perustuva bioekvivalenssi testataan vaiheen 1 lopussa käyttäen vähintään 24 munasarjasyöpää sairastavan osallistujan tietoja. Vapaan doksorubisiinin välianalyysi suoritetaan vaiheen 1 lopussa käyttäen tietoja 42 osallistujalta kaikista syöpätyypeistä. Tutkimus voi jatkua vaiheeseen 2 kaikkien syöpätyyppien lisäosallistujilla; ja vapaan doksorubisiinin bioekvivalenssin lopullinen arviointi suoritetaan vaiheen 2 lopussa. Tutkimus sisältää seulontavaiheen (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista), jota seuraa hoitovaihe, joka koostuu kahdesta doksorubisiinihoitojaksosta (28 päivää). kukin) ja hoidon päättymiskäynti päivänä 58. Osallistujat voivat siirtyä valinnaiseen jatkovaiheeseen 2 syklin jälkeen. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, kliinisen laboratoriotestin ja vasemman kammion ejektiofraktion (sydämestä poistuvan veren prosentuaalisen osuuden mittaaminen joka kerta, kun se supistui) arvioinnin avulla koko tutkimuksen ajan. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä aikoina 29 päivän aikana kunkin tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2 kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos sinulla on pitkälle edennyt tai refraktorinen kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joka epäonnistuu platinapohjaisessa kemoterapiassa tai metastaattinen rintasyöpä hyväksyttyjen elinikää pidentävien hoitojen epäonnistumisen jälkeen tai mikä tahansa kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle tavanomainen hoito ei ole enää vaihtoehto)
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2
  • Toipunut minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutista toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö ja oireeton neuropatia)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin doksorubisiinia (tai muita antrasykliinejä) tai jotka eivät ole altistuneet antrasyliinille, voidaan myös ottaa mukaan.
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen historia tunnetuista aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta (syövän leviäminen aivojen ja selkäytimen suojaaviin kalvoihin). Osallistujat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: 1) aivometastaasseja on hoidettu ja ne ovat olleet stabiileja yli 4 viikkoa, 2) ei ole näyttöä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen, 3) Steroidihoito keskeytettiin vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä DOXIL/CAELYX-antoa ja 4) Entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä DOXIL/CAELYX-antoa
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä DOXIL/CAELYX-annosta
  • Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana. Kemoterapia-ohjelmat, joiden myrkyllisyys on viivästynyt viimeisen 3 viikon aikana (tai viimeisten 6 viikon aikana aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini C:llä)
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa hallitsematon sydänsairaus
  • Hallitsematon infektio ja hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes, tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi mahdollisesti heikentää osallistujan noudattamista tutkimusmenetelmien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Kaksikymmentäyksi osallistujaa saavat DOXIL/CAELYX-referenssituotteen syklissä 1 ja DOXIL/CAELYX-testituotteen syklissä 2. Jokaisen syklin välillä on 28 päivää.
Lääke: DOXIL/CAELYX-vertailutuote (hoito A)
Osallistujat saavat DOXIL/CAELYX-vertailuvalmistetta 50 mg/m2 suonensisäisenä (laskimoon) infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
  • CAELYX
  • DOXIL
Lääke: DOXIL/CAELYX-testituote (hoito B)
Osallistujat saavat DOXIL/CAELYX-testituotteen 50 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • CAELYX
  • DOXIL
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Kaksikymmentäyksi osallistujaa saavat DOXIL/CAELYX-testituotteen syklissä 1 ja DOXIL/CAELYX-referenssituotteen syklissä 2. Jokaisen syklin välillä on 28 päivää.
Lääke: DOXIL/CAELYX-vertailutuote (hoito A)
Osallistujat saavat DOXIL/CAELYX-vertailuvalmistetta 50 mg/m2 suonensisäisenä (laskimoon) infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
  • CAELYX
  • DOXIL
Lääke: DOXIL/CAELYX-testituote (hoito B)
Osallistujat saavat DOXIL/CAELYX-testituotteen 50 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • CAELYX
  • DOXIL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapseloidun doksorubisiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Aika, joka kuluu kapseloidun doksorubisiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Kapseloidun doksorubisiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna käyrän alla olevan alueen (AUC) viimeinen ja AUC(viimeinen)/lambda summana, jossa AUC(viimeinen) ) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan doksorubisiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Aika vapaan doksorubisiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (T max) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Vapaan doksorubisiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan (AUC[0 - ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan, laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeisen ja AUC(viimeisen)/lambda summana, jossa AUC(viimeinen) on viimeksi havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen päivä 1 (minuutit 15, 30, 60, 90, 95, 105; tunnit 2, 3, 4, 6, 8), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 26 ( syklit 1 ja 2)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 86 asti
Päivään 86 asti
Tutkimuslääkitykseen vastanneiden osallistujien määrä hoidon päättymiskäynnillä (päivä 58)
Aikaikkuna: Päivä 58 tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen varhaisen vetäytymisen osallistujille
Tutkija määrittää vasteen tutkimuslääkitykseen täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. RECIST:n mukaan CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, PR määritellään 30 %:n tai enemmän pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa perusviivasummasta; ja SD ei määritellä millään CR:stä ja PR:sta.
Päivä 58 tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen varhaisen vetäytymisen osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa