난소암 환자를 포함한 진행성 또는 불응성 고형암 환자의 DOXIL/CAELYX 연구
2016년 11월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
난소암 대상자를 포함하여 진행성 또는 불응성 고형 악성종양 대상자의 새로운 부위에서 제조된 DOXIL®/CAELYX®의 중추적 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 DOXIL/CAELYX에 대한 대체 제조 현장의 자격을 지원하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 용량, 2주기, 교차(임상 시험에서 참가자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. 연구) 및 진행성 또는 불응성 고형 악성 종양 참가자(난소암 참가자 24명 이상 포함)에서 DOXIL/CAELYX의 생물학적 동등성(연구 약물의 두 제형의 생물학적 동등성) 연구.
이 연구는 적응형 2단계 설계입니다.
캡슐화된 독소루비신에 기초한 생물학적 동등성은 난소암에 걸린 최소 24명의 참가자로부터 얻은 데이터를 사용하여 1단계가 끝날 때 테스트될 것입니다.
자유 독소루비신의 중간 분석은 모든 암 유형의 참가자 42명의 데이터를 사용하여 1기 말에 수행됩니다.
연구는 모든 암 유형의 추가 참가자와 함께 2단계로 계속될 수 있습니다. 자유 독소루비신에 대한 생물학적 동등성의 최종 평가는 2단계 말에 수행될 것입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내)와 2개의 독소루비신 치료 주기(28일)로 구성된 치료 단계를 포함할 것입니다. 각각) 및 58일째 치료 종료 방문.
참가자는 2주기 후에 선택적 확장 단계에 들어갈 수 있습니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 부작용, 활력 징후, 12-리드 심전도, 임상 실험실 테스트 및 좌심실 박출률(심장이 수축할 때마다 심장에서 나가는 혈액의 백분율 측정)의 평가에 의해 평가될 것입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 캡슐화 및 자유 독소루비신의 혈장 농도 측정을 위해 주기 1 및 2에서 각 연구 약물 투여를 시작한 후 29일에 걸쳐 지정된 시간에 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 불응성 고형 악성종양(백금 기반 화학요법에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난소암 또는 승인된 생명 연장 요법에 실패한 후 전이성 유방암 또는 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료가 더 이상 선택 사항이 아닌 고형 악성종양)이 있는 경우
- 동부종양협동조합 수행도 0~2
- 이전 치료의 급성 독성(탈모증 및 무증상 신경병증 제외)에서 회복됨
- 이전에 독소루비신(또는 다른 안트라사이클린)이 있거나 이전에 안트라사이클린에 노출되지 않은 참가자도 포함될 수 있습니다.
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환(뇌와 척수를 덮고 있는 보호막 전체에 암이 퍼짐)의 양성 병력. 뇌전이가 있는 참가자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우에만 등록할 수 있습니다. DOXIL/CAELYX 초회 투여 2주 전, 4) 효소 유도 항경련제 투여를 DOXIL/CAELYX 초회 투여 최소 4주 전에 중단한 자
- DOXIL/CAELYX의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시험용 의약품 사용
- 지난 21일 이내의 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법. 지난 3주 이내(또는 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 지난 6주 이내) 독성이 지연된 화학 요법
- 지난 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색; 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 질환의 병력
- 제어되지 않은 감염 및 통제되지 않은 동시 질병(예: 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 또는 참가자의 연구 절차 준수를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
21명의 참가자는 주기 1에서 DOXIL/CAELYX 참조 제품을, 주기 2에서 DOXIL/CAELYX 테스트 제품을 받게 됩니다. 각 주기는 28일로 구분됩니다.
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참가자는 1일차에 90분 동안 DOXIL/CAELYX 기준 제품 50mg/m2를 정맥 내로 주입받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1일차에 90분 동안 정맥 주사로 DOXIL/CAELYX 테스트 제품 50mg/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BA
21명의 참가자는 주기 1에서 DOXIL/CAELYX 테스트 제품을, 주기 2에서 DOXIL/CAELYX 참조 제품을 받게 됩니다. 각 주기는 28일로 구분됩니다.
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참가자는 1일차에 90분 동안 DOXIL/CAELYX 기준 제품 50mg/m2를 정맥 내로 주입받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1일차에 90분 동안 정맥 주사로 DOXIL/CAELYX 테스트 제품 50mg/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐화된 독소루비신의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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캡슐화된 독소루비신의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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캡슐화된 독소루비신의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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AUC(0-무한대)는 곡선 아래 면적(AUC) last와 AUC(last)/람다의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 AUC(last)는 )는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
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투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 독소루비신의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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유리 독소루비신의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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자유 독소루비신의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0 - infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 곡선 아래 면적(AUC) last와 AUC(last)/람다의 합으로 계산되며, 여기서 AUC(last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도.
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투여 전 및 투여 후 1일(15, 30, 60, 90, 95, 105분; 2, 3, 4, 6, 8시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 26일( 주기 1 및 2의 경우)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 86일까지
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86일까지
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치료 종료 방문(58일차)에서 연구 약물에 반응한 참가자 수
기간: 조기 탈퇴 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 58일 또는 30일
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조사자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 연구 약물에 대한 반응을 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 결정할 것입니다.
RECIST에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되며, PR은 기준선 합계에서 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 CR 및 PR이 없는 것으로 정의됩니다.
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조기 탈퇴 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 58일 또는 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103500
- DOXILNAP1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004641-16 (EudraCT 번호)
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