Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DOXIL / CAELYX bij patiënten met gevorderde of refractaire solide maligniteiten, waaronder patiënten met eierstokkanker

10 november 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een cruciale bio-equivalentiestudie van DOXIL®/CAELYX® vervaardigd op een nieuwe locatie bij proefpersonen met gevorderde of refractaire solide maligniteiten, waaronder proefpersonen met eierstokkanker

Het doel van deze studie is om de kwalificatie van een vervangende productielocatie voor DOXIL/CAELYX te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), enkele dosis, 2-cycli, cross-over (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinisch onderzoek). studie), en bio-equivalentie (biologische equivalentie van twee formuleringen van een onderzoeksmedicatie) studie van DOXIL/CAELYX bij deelnemers met gevorderde of refractaire solide maligniteiten (waaronder ten minste 24 deelnemers met eierstokkanker). Dit onderzoek heeft een adaptief 2-traps design. Bio-equivalentie op basis van ingekapselde doxorubicine zal worden getest aan het einde van fase 1 met behulp van gegevens van ten minste 24 deelnemers met eierstokkanker. Aan het einde van fase 1 zal een tussentijdse analyse van vrij doxorubicine worden uitgevoerd met behulp van gegevens van 42 deelnemers van alle soorten kanker. De studie kan doorgaan in fase 2 met extra deelnemers van alle soorten kanker; en eindevaluatie van de bio-equivalentie voor vrij doxorubicine zal worden uitgevoerd aan het einde van fase 2. De studie omvat een screeningfase (binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van de studiemedicatie) gevolgd door de behandelingsfase bestaande uit 2 doxorubicinebehandelingscycli (28 dagen elk) en een bezoek aan het einde van de behandeling op dag 58. Deelnemers kunnen na 2 cycli een optionele verlengingsfase ingaan. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests en linkerventrikelejectiefractie (meting van het percentage bloed dat het hart verlaat elke keer dat het samentrekt). Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse zullen van alle deelnemers worden verkregen op gespecificeerde tijdstippen gedurende 29 dagen na het starten van elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Cyclus 1 en 2 voor bepaling van plasmaconcentraties van ingekapselde en vrije doxorubicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
      • Wilrijk, België
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of refractaire solide maligniteiten hebben (histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde eierstokkanker waarbij chemotherapie op basis van platina faalt of gemetastaseerde borstkanker na het falen van goedgekeurde levensverlengende therapieën of een solide maligniteit die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaardbehandeling niet langer een optie is)
  • Eastern coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus 0 tot 2
  • Hersteld van de acute toxiciteit (behalve alopecia en asymptomatische neuropathie) van een eerdere behandeling
  • Deelnemers met eerdere blootstelling aan doxorubicine (of andere anthracyclines) of zonder eerdere blootstelling aan anthracyline kunnen ook worden opgenomen
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve geschiedenis van bekende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte (verspreiding van kanker door de beschermende membranen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken). Deelnemers met hersenmetastasen kunnen alleen worden ingeschreven als aan de volgende voorwaarden is voldaan: 1) Hersenmetastasen zijn behandeld en langer dan 4 weken stabiel, 2) Geen bewijs voor progressie of bloeding na behandeling, 3) Steroïdenbehandeling is in ieder geval gestaakt 2 weken voor de eerste toediening van DOXIL/CAELYX, en 4) Enzym-inducerende anti-epileptica werden stopgezet ten minste 4 weken voor de eerste toediening van DOXIL/CAELYX
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis DOXIL/CAELYX
  • Elke grote operatie, radiotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen. Chemotherapieregimes met vertraagde toxiciteit in de afgelopen 3 weken (of in de afgelopen 6 weken voor eerdere nitroso-urea of ​​mitomycine C)
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte
  • Een ongecontroleerde infectie en ongecontroleerde gelijktijdige ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die mogelijk de naleving van de onderzoeksprocedures door de deelnemer kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde AB
Eenentwintig deelnemers ontvangen het DOXIL/CAELYX-referentieproduct in cyclus 1 en het DOXIL/CAELYX-testproduct in cyclus 2. Tussen elke cyclus zit 28 dagen.
Geneesmiddel: DOXIL/CAELYX referentieproduct (Behandeling A)
Deelnemers zullen op dag 1 DOXIL/CAELYX-referentieproduct 50 mg/m2 krijgen als een intraveneus (in een ader) infuus gedurende 90 minuten.
Andere namen:
  • CAELYX
  • DOXIL
Geneesmiddel: DOXIL/CAELYX-testproduct (Behandeling B)
Deelnemers krijgen DOXIL/CAELYX-testproduct 50 mg/m2 als intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1.
Andere namen:
  • CAELYX
  • DOXIL
Experimenteel: Volgorde BA
Eenentwintig deelnemers ontvangen het DOXIL/CAELYX-testproduct in cyclus 1 en het DOXIL/CAELYX-referentieproduct in cyclus 2. Tussen elke cyclus zit 28 dagen.
Geneesmiddel: DOXIL/CAELYX referentieproduct (Behandeling A)
Deelnemers zullen op dag 1 DOXIL/CAELYX-referentieproduct 50 mg/m2 krijgen als een intraveneus (in een ader) infuus gedurende 90 minuten.
Andere namen:
  • CAELYX
  • DOXIL
Geneesmiddel: DOXIL/CAELYX-testproduct (Behandeling B)
Deelnemers krijgen DOXIL/CAELYX-testproduct 50 mg/m2 als intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1.
Andere namen:
  • CAELYX
  • DOXIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ingekapselde doxorubicine
Tijdsspanne: Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ingekapseld doxorubicine te bereiken
Tijdsspanne: Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van ingekapseld doxorubicine
Tijdsspanne: Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
AUC(0-infinity) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van de Area Under the Curve (AUC) last en AUC(last)/lambda, waarin AUC(last ) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van vrij doxorubicine
Tijdsspanne: Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van vrij doxorubicine te bereiken
Tijdsspanne: Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0 - oneindig]) van vrij doxorubicine
Tijdsspanne: Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
AUC(0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van de oppervlakte onder de curve (AUC) laatste en AUC(laatste)/lambda, waarin AUC(laatste) de laatst waargenomen meetbare concentratie.
Predosis en postdosis dag 1 (minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; uren 2, 3, 4, 6, 8), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 26 ( voor cyclus 1 en 2)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 86
Tot dag 86
Aantal deelnemers met respons op de onderzoeksmedicatie bij het einde van de behandeling (dag 58)
Tijdsspanne: Dag 58 of 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrekken
De onderzoeker zal de respons op de onderzoeksmedicatie bepalen als Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stable Disease (SD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Volgens de RECIST wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies, PR wordt gedefinieerd als 30% of meer afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies ten opzichte van de basissom; en SD wordt gedefinieerd als geen van de CR en PR.
Dag 58 of 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrekken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren