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Un estudio de DOXIL/CAELYX en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas o refractarias, incluidos pacientes con cáncer de ovario

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio fundamental de bioequivalencia de DOXIL®/CAELYX® fabricado en un sitio nuevo en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas o refractarias, incluidos sujetos con cáncer de ovario

El propósito de este estudio es respaldar la calificación de un sitio de fabricación de reemplazo para DOXIL/CAELYX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un método aleatorio (el medicamento del estudio se asigna al azar), de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de dosis única, de 2 ciclos, cruzado (método utilizado para cambiar a los participantes de un brazo de tratamiento a otro en un estudio) y estudio de bioequivalencia (equivalencia biológica de dos formulaciones de un medicamento de estudio) de DOXIL/CAELYX en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas o refractarias (incluidos al menos 24 participantes con cáncer de ovario). Este estudio tiene un diseño adaptativo en 2 etapas. La bioequivalencia basada en doxorrubicina encapsulada se probará al final de la Etapa 1 utilizando datos de al menos 24 participantes con cáncer de ovario. Se realizará un análisis intermedio de doxorrubicina libre al final de la Etapa 1 utilizando datos de 42 participantes de todos los tipos de cáncer. El estudio puede continuar en la Etapa 2 con participantes adicionales de todos los tipos de cáncer; y la evaluación final de bioequivalencia para la doxorrubicina libre se realizará al final de la Etapa 2. El estudio incluirá una fase de selección (dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio) seguida de la fase de tratamiento que consta de 2 ciclos de tratamiento con doxorrubicina (28 días cada uno) y una visita de fin de tratamiento el día 58. Los participantes pueden ingresar a una fase de extensión opcional después de 2 ciclos. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (medición del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae) durante todo el estudio. Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético de todos los participantes en momentos específicos durante 29 días después de comenzar la administración de cada fármaco del estudio en los Ciclos 1 y 2 para la determinación de las concentraciones plasmáticas de doxorrubicina encapsulada y libre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener neoplasias malignas sólidas avanzadas o refractarias (cáncer de ovario avanzado confirmado histológica o citológicamente que no responde a la quimioterapia basada en platino o cáncer de mama metastásico después de que fracasan las terapias aprobadas para prolongar la vida o cualquier neoplasia maligna sólida que es metastásica o irresecable, y para la cual el tratamiento estándar ya no es una opción)
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental 0 a 2
  • Recuperado de la toxicidad aguda (excepto alopecia y neuropatía asintomática) de cualquier tratamiento previo
  • También se pueden incluir participantes con doxorrubicina previa (u otras antraciclinas) o sin exposición previa a antraciclinas
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes positivos de metástasis cerebrales conocidas o enfermedad leptomeníngea (propagación del cáncer a través de las membranas protectoras que cubren el cerebro y la médula espinal). Los participantes con metástasis cerebrales solo pueden inscribirse si se cumplen las siguientes condiciones: 1) Las metástasis cerebrales han sido tratadas y están estables durante más de 4 semanas, 2) No hay evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento, 3) El tratamiento con esteroides se interrumpió al menos 2 semanas antes de la primera administración de DOXIL/CAELYX, y 4) Los medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas se suspendieron al menos 4 semanas antes de la primera administración de DOXIL/CAELYX.
  • Uso de un medicamento en investigación dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de DOXIL/CAELYX
  • Cualquier cirugía mayor, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días. Regímenes de quimioterapia con toxicidad retardada en las últimas 3 semanas (o en las últimas 6 semanas para nitrosourea o mitomicina C anteriores)
  • Angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores; insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de enfermedad cardíaca no controlada
  • Tener una infección no controlada y una enfermedad concurrente no controlada, incluidas, entre otras, hipertensión o diabetes mal controladas, o una enfermedad psiquiátrica/situación social que pueda afectar potencialmente el cumplimiento de los procedimientos del estudio por parte del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia AB
Veintiún participantes recibirán el producto de referencia DOXIL/CAELYX en el Ciclo 1 y el producto de prueba DOXIL/CAELYX en el Ciclo 2. Cada ciclo estará separado por 28 días.
Droga: Producto de referencia DOXIL/CAELYX (Tratamiento A)
Los participantes recibirán el producto de referencia DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 como infusión intravenosa (en una vena) durante 90 minutos el día 1.
Otros nombres:
  • CAELYX
  • DOXIL
Droga: Producto de prueba DOXIL/CAELYX (Tratamiento B)
Los participantes recibirán el producto de prueba DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 como una infusión intravenosa durante 90 minutos el Día 1.
Otros nombres:
  • CAELYX
  • DOXIL
Experimental: Secuencia BA
Veintiún participantes recibirán el producto de prueba DOXIL/CAELYX en el Ciclo 1 y el producto de referencia DOXIL/CAELYX en el Ciclo 2. Cada ciclo estará separado por 28 días.
Droga: Producto de referencia DOXIL/CAELYX (Tratamiento A)
Los participantes recibirán el producto de referencia DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 como infusión intravenosa (en una vena) durante 90 minutos el día 1.
Otros nombres:
  • CAELYX
  • DOXIL
Droga: Producto de prueba DOXIL/CAELYX (Tratamiento B)
Los participantes recibirán el producto de prueba DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 como una infusión intravenosa durante 90 minutos el Día 1.
Otros nombres:
  • CAELYX
  • DOXIL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de doxorrubicina encapsulada
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de doxorrubicina encapsulada
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de doxorrubicina encapsulada
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y AUC(última)/lambda, en la que AUC(última ) es la última concentración cuantificable observada.
Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de doxorrubicina libre
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (T max) de doxorrubicina libre
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0 - infinito]) de doxorrubicina libre
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y AUC(última)/lambda, en la que AUC(última) es la última concentración cuantificable observada.
Predosis y posdosis Día 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 26 ( para los ciclos 1 y 2)
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 86
Hasta el día 86
Número de participantes con respuesta a la medicación del estudio en la visita de finalización del tratamiento (Día 58)
Periodo de tiempo: Día 58 o 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio para participantes con abstinencia temprana
El investigador determinará la respuesta a la medicación del estudio como Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR) o Enfermedad Estable (SD) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Según RECIST, CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, PR se define como una disminución del 30 % o más en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana desde la suma inicial; y SD se define como ninguno de CR y PR.
Día 58 o 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio para participantes con abstinencia temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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