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Eine Studie zu DOXIL/CAELYX bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Malignomen, einschließlich Patienten mit Eierstockkrebs

10. November 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie zu DOXIL®/CAELYX®, hergestellt an einem neuen Standort, bei Probanden mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Malignomen, einschließlich Probanden mit Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Qualifizierung einer Ersatzproduktionsstätte für DOXIL/CAELYX zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), Einzeldosis, 2 Zyklen, Crossover (Methode, die verwendet wird, um Teilnehmer in einer klinischen Studie von einem Behandlungsarm zu einem anderen zu wechseln Studie) und Bioäquivalenz (biologische Äquivalenz zweier Formulierungen einer Studienmedikation) von DOXIL/CAELYX bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden malignen Erkrankungen (darunter mindestens 24 Teilnehmer mit Eierstockkrebs). Diese Studie hat ein adaptives 2-Stufen-Design. Die Bioäquivalenz basierend auf eingekapseltem Doxorubicin wird am Ende von Stufe 1 anhand von Daten von mindestens 24 Teilnehmern mit Eierstockkrebs getestet. Eine Zwischenanalyse von freiem Doxorubicin wird am Ende von Stufe 1 unter Verwendung von Daten von 42 Teilnehmern aller Krebsarten durchgeführt. Die Studie kann in Stufe 2 mit weiteren Teilnehmern aller Krebsarten fortgesetzt werden; und die abschließende Bewertung der Bioäquivalenz für freies Doxorubicin wird am Ende von Phase 2 durchgeführt. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments), gefolgt von der Behandlungsphase, die aus 2 Doxorubicin-Behandlungszyklen (28 Tage) besteht jeweils) und eine Visite am Ende der Behandlung an Tag 58. Die Teilnehmer können nach 2 Zyklen in eine optionale Verlängerungsphase eintreten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, klinischen Labortests und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (Messung des Blutanteils, der das Herz bei jeder Kontraktion verlässt) bewertet. Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden von allen Teilnehmern zu festgelegten Zeiten über 29 Tage nach Beginn jeder Studienarzneimittelverabreichung in den Zyklen 1 und 2 zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von eingekapseltem und freiem Doxorubicin entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder refraktäre solide Malignome (histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Eierstockkrebs, bei dem eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat, oder metastasierter Brustkrebs nach Versagen zugelassener lebensverlängernder Therapien oder jeder solide Malignom, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den eine Standardbehandlung nicht mehr möglich ist)
  • Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe 0 bis 2
  • Genesung von der akuten Toxizität (außer Alopezie und asymptomatischer Neuropathie) einer vorherigen Behandlung
  • Teilnehmer mit vorheriger Doxorubicin (oder anderen Anthrazyklinen) oder ohne vorherige Anthrazyklin-Exposition können ebenfalls eingeschlossen werden
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte bekannter Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankungen (Ausbreitung von Krebs über die Schutzmembranen, die das Gehirn und das Rückenmark bedecken). Teilnehmer mit Hirnmetastasen können nur aufgenommen werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1) Hirnmetastasen wurden behandelt und sind seit mehr als 4 Wochen stabil, 2) Keine Anzeichen für eine Progression oder Blutung nach der Behandlung, 3) Die Steroidbehandlung wurde mindestens abgebrochen 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von DOXIL/CAELYX und 4) enzyminduzierende Antiepileptika wurden mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von DOXIL/CAELYX abgesetzt
  • Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis von DOXIL/CAELYX
  • Jede größere Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage. Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 3 Wochen (oder innerhalb der letzten 6 Wochen bei vorheriger Gabe von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C)
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; kongestive Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung
  • Eine unkontrollierte Infektion und unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes, oder eine psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die möglicherweise die Einhaltung der Studienverfahren durch den Teilnehmer beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge AB
Einundzwanzig Teilnehmer erhalten das DOXIL/CAELYX-Referenzprodukt in Zyklus 1 und das DOXIL/CAELYX-Testprodukt in Zyklus 2. Jeder Zyklus wird durch 28 Tage getrennt.
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX-Referenzprodukt (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten DOXIL/CAELYX-Referenzprodukt 50 mg/m2 als intravenöse (in eine Vene) Infusion über 90 Minuten an Tag 1.
Andere Namen:
  • CAELYX
  • DOXIL
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX-Testprodukt (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 das DOXIL/CAELYX-Testprodukt 50 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten.
Andere Namen:
  • CAELYX
  • DOXIL
Experimental: Folge BA
Einundzwanzig Teilnehmer erhalten das DOXIL/CAELYX-Testprodukt in Zyklus 1 und das DOXIL/CAELYX-Referenzprodukt in Zyklus 2. Jeder Zyklus wird durch 28 Tage getrennt.
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX-Referenzprodukt (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten DOXIL/CAELYX-Referenzprodukt 50 mg/m2 als intravenöse (in eine Vene) Infusion über 90 Minuten an Tag 1.
Andere Namen:
  • CAELYX
  • DOXIL
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX-Testprodukt (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 das DOXIL/CAELYX-Testprodukt 50 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten.
Andere Namen:
  • CAELYX
  • DOXIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von verkapseltem Doxorubicin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Cmax ist als die maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von verkapseltem Doxorubicin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von eingekapseltem Doxorubicin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) last und AUC(last)/Lambda, wobei AUC(last ) ist die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von freiem Doxorubicin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Cmax ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von freiem Doxorubicin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0 – unendlich]) von freiem Doxorubicin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) last und AUC(last)/Lambda, wobei AUC(last) die ist zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Prädosis und Postdosis Tag 1 (Minuten 15, 30, 60, 90, 95, 105; Stunden 2, 3, 4, 6, 8), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 26 ( für Zyklen 1 und 2)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 86
Bis Tag 86
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Studienmedikation beim Besuch am Ende der Behandlung (Tag 58)
Zeitfenster: Tag 58 oder 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für Teilnehmer mit vorzeitigem Entzug
Der Prüfarzt bestimmt das Ansprechen auf die Studienmedikation als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Gemäß RECIST ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen, PR ist definiert als 30 % oder mehr Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen von der Ausgangssumme; und SD ist definiert als weder CR noch PR.
Tag 58 oder 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für Teilnehmer mit vorzeitigem Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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