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Uno studio su DOXIL/CAELYX in pazienti con neoplasie solide avanzate o refrattarie, comprese le pazienti con carcinoma ovarico

10 novembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio fondamentale sulla bioequivalenza di DOXIL®/CAELYX® prodotto in un nuovo sito in soggetti con neoplasie solide avanzate o refrattarie, inclusi soggetti con carcinoma ovarico

Lo scopo di questo studio è supportare la qualificazione di un sito produttivo sostitutivo per DOXIL/CAELYX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a dose singola, a 2 cicli, crossover (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in una clinica studio) e studio di bioequivalenza (equivalenza biologica di due formulazioni di un farmaco in studio) di DOXIL/CAELYX in partecipanti con neoplasie solide avanzate o refrattarie (comprese almeno 24 partecipanti con carcinoma ovarico). Questo studio ha un design adattivo a 2 stadi. La bioequivalenza basata sulla doxorubicina incapsulata sarà testata alla fine della Fase 1 utilizzando i dati di almeno 24 partecipanti con carcinoma ovarico. Un'analisi intermedia della doxorubicina libera verrà eseguita alla fine della Fase 1 utilizzando i dati di 42 partecipanti di tutti i tipi di cancro. Lo studio può continuare nella Fase 2 con partecipanti aggiuntivi di tutti i tipi di cancro; e la valutazione finale della bioequivalenza per la doxorubicina libera sarà eseguita alla fine della Fase 2. Lo studio includerà una fase di screening (entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) seguita dalla fase di trattamento consistente in 2 cicli di trattamento con doxorubicina (28 giorni ciascuno) e una visita di fine trattamento il giorno 58. I partecipanti possono entrare in una fase di estensione facoltativa dopo 2 cicli. La sicurezza sarà valutata dalla valutazione di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio e frazione di eiezione ventricolare sinistra (misurazione della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae) durante lo studio. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno ottenuti da tutti i partecipanti a orari specificati nell'arco di 29 giorni dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nei cicli 1 e 2 per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di doxorubicina incapsulata e libera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tumori maligni solidi avanzati o refrattari (carcinoma ovarico avanzato confermato istologicamente o citologicamente che fallisce la chemioterapia a base di platino o carcinoma mammario metastatico dopo il fallimento di terapie approvate per prolungare la vita o qualsiasi tumore maligno solido metastatico o non resecabile e per il quale il trattamento standard non è più un'opzione)
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 2
  • Recupero dalla tossicità acuta (eccetto l'alopecia e la neuropatia asintomatica) di qualsiasi trattamento precedente
  • Possono essere inclusi anche i partecipanti con precedente doxorubicina (o altre antracicline) o senza alcuna precedente esposizione all'antraciclina
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Storia positiva di metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea (diffusione del cancro attraverso le membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale). I partecipanti con metastasi cerebrali possono essere arruolati solo se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: 1) Le metastasi cerebrali sono state trattate e stabili per più di 4 settimane, 2) Nessuna evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento, 3) Il trattamento con steroidi è stato interrotto almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di DOXIL/CAELYX e 4) I farmaci antiepilettici induttori enzimatici sono stati sospesi almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di DOXIL/CAELYX
  • Uso di un medicinale sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di DOXIL/CAELYX
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni. Regimi chemioterapici con tossicità ritardata nelle ultime 3 settimane (o nelle ultime 6 settimane per nitrosourea o mitomicina C precedenti)
  • Angina instabile o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti; insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi storia di malattia cardiaca incontrollata
  • Avere un'infezione incontrollata e una malattia concomitante incontrollata inclusi, ma non limitati a, ipertensione o diabete scarsamente controllati, o malattia psichiatrica/situazione sociale che possono potenzialmente compromettere la conformità del partecipante alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB
Ventuno partecipanti riceveranno il prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX nel Ciclo 1 e il prodotto di prova DOXIL/CAELYX nel Ciclo 2. Ogni ciclo sarà separato da 28 giorni.
Droga: Prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX (trattamento A)
I partecipanti riceveranno il prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 come infusione endovenosa (in una vena) per 90 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • CAELICE
  • DOXIL
Droga: Prodotto di prova DOXIL/CAELYX (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno il prodotto di prova DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • CAELICE
  • DOXIL
Sperimentale: Sequenza BA
Ventuno partecipanti riceveranno il prodotto di prova DOXIL/CAELYX nel Ciclo 1 e il prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX nel Ciclo 2. Ogni ciclo sarà separato da 28 giorni.
Droga: Prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX (trattamento A)
I partecipanti riceveranno il prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 come infusione endovenosa (in una vena) per 90 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • CAELICE
  • DOXIL
Droga: Prodotto di prova DOXIL/CAELYX (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno il prodotto di prova DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • CAELICE
  • DOXIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di doxorubicina incapsulata
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di doxorubicina incapsulata
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito]) della doxorubicina incapsulata
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma dell'area sotto la curva (AUC) last e AUC(last)/lambda, in cui AUC(last ) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di doxorubicina libera
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di doxorubicina libera
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0 - infinito]) della doxorubicina libera
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma di Area sotto la curva (AUC) last e AUC(last)/lambda, in cui AUC(last) è la ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 86
Fino al giorno 86
Numero di partecipanti con risposta al farmaco in studio alla visita di fine trattamento (giorno 58)
Lasso di tempo: Giorno 58 o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti al ritiro anticipato
Lo sperimentatore determinerà la risposta al farmaco in studio come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Secondo RECIST, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, PR è definita come una diminuzione del 30% o più della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio rispetto alla somma basale; e SD è definito come nessuno dei CR e PR.
Giorno 58 o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti al ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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