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Une étude sur DOXIL/CAELYX chez des patientes atteintes de tumeurs malignes solides avancées ou réfractaires, y compris des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

10 novembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pivot de bioéquivalence de DOXIL®/CAELYX® fabriqué sur un nouveau site chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées ou réfractaires, y compris des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire

L'objectif de cette étude est d'appuyer la qualification d'un site de fabrication de remplacement du DOXIL/CAELYX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à dose unique, à 2 cycles, croisée (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un bras de traitement à un autre dans un étude), et étude de bioéquivalence (équivalence biologique de deux formulations d'un médicament à l'étude) de DOXIL/CAELYX chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées ou réfractaires (dont au moins 24 participants atteints d'un cancer de l'ovaire). Cette étude a une conception adaptative en 2 étapes. La bioéquivalence basée sur la doxorubicine encapsulée sera testée à la fin de l'étape 1 en utilisant les données d'au moins 24 participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Une analyse intermédiaire de la doxorubicine libre sera effectuée à la fin de l'étape 1 à l'aide des données de 42 participants de tous les types de cancer. L'étude peut se poursuivre au stade 2 avec des participants supplémentaires de tous les types de cancer ; et l'évaluation finale de la bioéquivalence pour la doxorubicine libre sera effectuée à la fin de l'étape 2. L'étude comprendra une phase de dépistage (dans les 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude) suivie d'une phase de traitement consistant en 2 cycles de traitement à la doxorubicine (28 jours chacun) et une visite de fin de traitement au jour 58. Les participants peuvent entrer dans une phase d'extension facultative après 2 cycles. La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (mesure du pourcentage de sang quittant le cœur à chaque fois qu'il se contracte) tout au long de l'étude. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront obtenus de tous les participants à des moments précis sur 29 jours après le début de chaque administration de médicament à l'étude dans les cycles 1 et 2 pour la détermination des concentrations plasmatiques de doxorubicine encapsulée et libre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Wilrijk, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des tumeurs malignes solides avancées ou réfractaires (cancer de l'ovaire avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé en échec à la chimiothérapie à base de platine ou cancer du sein métastatique après échec des thérapies approuvées de prolongation de la vie ou toute tumeur maligne solide métastatique ou non résécable, et pour laquelle le traitement standard n'est plus une option)
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0 à 2
  • Récupéré de la toxicité aiguë (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie asymptomatique) de tout traitement antérieur
  • Les participants ayant déjà reçu de la doxorubicine (ou d'autres anthracyclines) ou sans exposition antérieure à l'anthracycline peuvent également être inclus
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Antécédents positifs de métastases cérébrales connues ou de maladie leptoméningée (propagation du cancer à travers les membranes protectrices recouvrant le cerveau et la moelle épinière). Les participants présentant des métastases cérébrales ne peuvent être inscrits que si les conditions suivantes sont toutes remplies : 1) Les métastases cérébrales ont été traitées et stables pendant plus de 4 semaines, 2) Aucune preuve de progression ou d'hémorragie après le traitement, 3) Le traitement aux stéroïdes a été interrompu au moins 2 semaines avant la première administration de DOXIL/CAELYX, et 4) les antiépileptiques inducteurs enzymatiques ont été arrêtés au moins 4 semaines avant la première administration de DOXIL/CAELYX
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de DOXIL/CAELYX
  • Toute intervention chirurgicale majeure, radiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours. Régimes de chimiothérapie avec toxicité retardée au cours des 3 dernières semaines (ou au cours des 6 dernières semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine C antérieure)
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents ; insuffisance cardiaque congestive ou tout antécédent de maladie cardiaque non contrôlée
  • Avoir une infection non contrôlée et une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension ou un diabète mal contrôlés, ou une maladie psychiatrique / une situation sociale pouvant potentiellement nuire à la conformité du participant aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence AB
Vingt et un participants recevront le produit de référence DOXIL/CAELYX au cycle 1 et le produit test DOXIL/CAELYX au cycle 2. Chaque cycle sera espacé de 28 jours.
Médicament: Produit de référence DOXIL/CAELYX (Traitement A)
Les participants recevront le produit de référence DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 en perfusion intraveineuse (dans une veine) pendant 90 minutes le jour 1.
Autres noms:
  • CAELYX
  • DOXIL
Médicament: Produit test DOXIL/CAELYX (Traitement B)
Les participants recevront le produit test DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1.
Autres noms:
  • CAELYX
  • DOXIL
Expérimental: Séquence BA
Vingt et un participants recevront le produit test DOXIL/CAELYX au cycle 1 et le produit de référence DOXIL/CAELYX au cycle 2. Chaque cycle sera espacé de 28 jours.
Médicament: Produit de référence DOXIL/CAELYX (Traitement A)
Les participants recevront le produit de référence DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 en perfusion intraveineuse (dans une veine) pendant 90 minutes le jour 1.
Autres noms:
  • CAELYX
  • DOXIL
Médicament: Produit test DOXIL/CAELYX (Traitement B)
Les participants recevront le produit test DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1.
Autres noms:
  • CAELYX
  • DOXIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de doxorubicine encapsulée
Délai: Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de doxorubicine encapsulée
Délai: Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (ASC[0-infini]) de la doxorubicine encapsulée
Délai: Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
AUC(0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'aire sous la courbe (AUC) last et AUC(last)/lambda, dans laquelle AUC(last ) est la dernière concentration quantifiable observée.
Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de doxorubicine libre
Délai: Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (T max) de doxorubicine libre
Délai: Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (ASC[0 - infini]) de la doxorubicine libre
Délai: Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
AUC(0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'aire sous la courbe (AUC) last et AUC(last)/lambda, où AUC(last) est le dernière concentration quantifiable observée.
Jour 1 avant et après dose (minutes 15, 30, 60, 90, 95, 105 ; heures 2, 3, 4, 6, 8), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 et 26 ( pour les cycles 1 et 2)
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 86
Jusqu'au jour 86
Nombre de participants ayant répondu au médicament à l'étude lors de la visite de fin de traitement (jour 58)
Délai: Jour 58 ou 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants au sevrage précoce
L'investigateur déterminera la réponse au médicament à l'étude en tant que réponse complète (CR), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Selon le RECIST, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, la RP est définie comme une diminution de 30 % ou plus de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles par rapport à la somme de référence ; et SD est défini comme aucun des CR et PR.
Jour 58 ou 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants au sevrage précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

7 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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