Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DOXIL/CAELYX hos pasienter med avanserte eller refraktære solide maligniteter, inkludert pasienter med ovariecancer

10. november 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En pivotal bioekvivalensstudie av DOXIL®/CAELYX® produsert på et nytt sted i personer med avanserte eller refraktære solide maligniteter, inkludert personer med eggstokkreft

Formålet med denne studien er å støtte kvalifiseringen av et erstatningsproduksjonssted for DOXIL/CAELYX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker vet identiteten til intervensjonen), enkeltdose, 2-syklus, crossover (metode som brukes til å bytte deltakere fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie), og bioekvivalens (biologisk ekvivalens av to formuleringer av en studiemedisin) studie av DOXIL/CAELYX hos deltakere med avanserte eller refraktære solide maligniteter (inkludert minst 24 deltakere med eggstokkreft). Denne studien har et adaptivt 2-trinns design. Bioekvivalens basert på innkapslet doksorubicin vil bli testet på slutten av trinn 1 ved bruk av data fra minst 24 deltakere med eggstokkreft. En midlertidig analyse av fritt doksorubicin vil bli utført på slutten av trinn 1 ved å bruke data fra 42 deltakere av alle krefttyper. Studien kan fortsette inn i trinn 2 med flere deltakere av alle krefttyper; og endelig evaluering av bioekvivalens for fritt doksorubicin vil bli utført på slutten av trinn 2. Studien vil inkludere en screeningsfase (innen 28 dager før den første studien medikamentadministrasjon) etterfulgt av behandlingsfasen bestående av 2 doksorubicinbehandlingssykluser (28 dager) hver) og et avsluttet behandlingsbesøk på dag 58. Deltakere kan gå inn i en valgfri forlengelsesfase etter 2 sykluser. Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, klinisk laboratorietesting og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (måling av prosentandelen av blod som forlater hjertet hver gang det trekker seg sammen) gjennom hele studien. Blodprøver for farmakokinetisk analyse vil bli innhentet fra alle deltakere til spesifiserte tider over 29 dager etter start av hver studielegemiddeladministrasjon i syklus 1 og 2 for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av innkapslet og fritt doksorubicin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har avanserte eller refraktære solide maligniteter (histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eggstokkreft sviktende platinabasert kjemoterapi eller metastatisk brystkreft etter mislykkede godkjente livsforlengende terapier eller solid malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar, og som standardbehandling ikke lenger er et alternativ for)
  • Prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe 0 til 2
  • Kommet seg etter den akutte toksisiteten (unntatt alopecia og asymptomatisk nevropati) av tidligere behandling
  • Deltakere med tidligere doksorubicin (eller andre antracykliner) eller uten tidligere antracylineksponering kan også inkluderes
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med kjente hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom (spredning av kreft gjennom de beskyttende membranene som dekker hjernen og ryggmargen). Deltakere med hjernemetastaser kan kun meldes inn dersom følgende betingelser alle er oppfylt: 1) Hjernemetastaser er behandlet og stabile i mer enn 4 uker, 2) Ingen bevis for progresjon eller blødning etter behandling, 3) Steroidbehandling ble avsluttet minst 2 uker før første administrasjon av DOXIL/CAELYX, og 4) Enzyminduserende antiepileptika ble seponert minst 4 uker før første administrasjon av DOXIL/CAELYX
  • Bruk av et undersøkelsesmedisin innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av DOXIL/CAELYX
  • Enhver større operasjon, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene. Kjemoterapiregimer med forsinket toksisitet i løpet av de siste 3 ukene (eller innen de siste 6 ukene for tidligere nitrosourea eller mitomycin C)
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene; kongestiv hjertesvikt eller enhver historie med ukontrollert hjertesykdom
  • Å ha en ukontrollert infeksjon og ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som potensielt kan svekke deltakerens etterlevelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens AB
21 deltakere vil motta DOXIL/CAELYX referanseprodukt i syklus 1 og DOXIL/CAELYX testprodukt i syklus 2. Hver syklus vil bli adskilt med 28 dager.
Legemiddel: DOXIL/CAELYX referanseprodukt (behandling A)
Deltakerne vil motta DOXIL/CAELYX referanseprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs (i en vene) infusjon over 90 minutter på dag 1.
Andre navn:
  • CAELYX
  • DOXIL
Legemiddel: DOXIL/CAELYX testprodukt (behandling B)
Deltakerne vil motta DOXIL/CAELYX testprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1.
Andre navn:
  • CAELYX
  • DOXIL
Eksperimentell: Sekvens BA
21 deltakere vil motta DOXIL/CAELYX testprodukt i syklus 1 og DOXIL/CAELYX referanseprodukt i syklus 2. Hver syklus vil bli adskilt med 28 dager.
Legemiddel: DOXIL/CAELYX referanseprodukt (behandling A)
Deltakerne vil motta DOXIL/CAELYX referanseprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs (i en vene) infusjon over 90 minutter på dag 1.
Andre navn:
  • CAELYX
  • DOXIL
Legemiddel: DOXIL/CAELYX testprodukt (behandling B)
Deltakerne vil motta DOXIL/CAELYX testprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1.
Andre navn:
  • CAELYX
  • DOXIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av innkapslet doksorubicin
Tidsramme: Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Cmax er definert som den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av innkapslet doksorubicin
Tidsramme: Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Tmax er definert som den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av innkapslet doksorubicin
Tidsramme: Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av området under kurven (AUC) sist og AUC(siste)/lambda, der AUC(siste ) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av fritt doksorubicin
Tidsramme: Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (T max) av fritt doksorubicin
Tidsramme: Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0 - uendelig]) av fritt doksorubicin
Tidsramme: Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av Area under Curve (AUC) sist og AUC(siste)/lambda, der AUC(siste) er sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon.
Førdose og etterdose dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for syklus 1 og 2)
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 86
Frem til dag 86
Antall deltakere med respons på studiemedisinen ved avsluttet behandlingsbesøk (dag 58)
Tidsramme: Dag 58 eller 30 dager etter siste dose av studiemedisinen for deltakere med tidlig abstinens
Utforskeren vil bestemme responsen på studiemedisinen som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST). I henhold til RECIST er CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, PR er definert som 30 % eller mer reduksjon i summen av lengste diameter av alle mållesjoner fra baseline-summen; og SD er definert som ingen av CR og PR.
Dag 58 eller 30 dager etter siste dose av studiemedisinen for deltakere med tidlig abstinens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere