Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DOXIL/CAELYX hos patienter med avancerad eller refraktär solid malignitet, inklusive patienter med äggstockscancer

10 november 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En pivotal bioekvivalensstudie av DOXIL®/CAELYX® tillverkad på en ny plats i försökspersoner med avancerade eller refraktära fasta maligniteter inklusive försökspersoner med äggstockscancer

Syftet med denna studie är att stödja kvalificeringen av en ersättningstillverkningsplats för DOXIL/CAELYX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicin tilldelas av en slump), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), engångsdos, 2-cykel, crossover (metod som används för att byta deltagare från en behandlingsarm till en annan i en klinisk studie), och bioekvivalens (biologisk ekvivalens av två formuleringar av en studiemedicin) studie av DOXIL/CAELYX hos deltagare med avancerade eller refraktära solida maligniteter (inklusive minst 24 deltagare med äggstockscancer). Denna studie har en adaptiv 2-stegsdesign. Bioekvivalens baserad på inkapslat doxorubicin kommer att testas i slutet av steg 1 med hjälp av data från minst 24 deltagare med äggstockscancer. En interimsanalys av fritt doxorubicin kommer att utföras i slutet av steg 1 med hjälp av data från 42 deltagare av alla cancertyper. Studien kan fortsätta in i steg 2 med ytterligare deltagare av alla cancertyper; och slutlig utvärdering av bioekvivalens för fritt doxorubicin kommer att utföras i slutet av steg 2. Studien kommer att inkludera en screeningsfas (inom 28 dagar före den första studiemedicineringen) följt av behandlingsfasen bestående av 2 doxorubicinbehandlingscykler (28 dagar) vardera) och ett besök vid slutet av behandlingen på dag 58. Deltagarna kan gå in i en valfri förlängningsfas efter 2 cykler. Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar, kliniska laboratorietester och vänsterkammars ejektionsfraktion (mätning av procentandelen blod som lämnar hjärtat varje gång det drar ihop sig) under hela studien. Blodprover för farmakokinetisk analys kommer att erhållas från alla deltagare vid specificerade tidpunkter under 29 dagar efter start av varje studieläkemedelsadministrering i cykel 1 och 2 för bestämning av plasmakoncentrationer av inkapslat och fritt doxorubicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha avancerade eller refraktära solida maligniteter (histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad äggstockscancer som misslyckas med platinabaserad kemoterapi eller metastaserad bröstcancer efter att ha misslyckats med godkända livsförlängande behandlingar eller någon solid malignitet som är metastaserad eller icke-opererbar, och för vilken standardbehandling inte längre är ett alternativ)
  • Östra kooperativa onkologigruppens prestationsstatus 0 till 2
  • Återhämtat sig från den akuta toxiciteten (förutom alopeci och asymtomatisk neuropati) av någon tidigare behandling
  • Deltagare med tidigare doxorubicin (eller andra antracykliner) eller utan någon tidigare antracylinexponering kan också inkluderas
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Positiv historia av kända hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom (spridning av cancer genom de skyddande membranen som täcker hjärnan och ryggmärgen). Deltagare med hjärnmetastaser kan endast registreras om följande villkor är uppfyllda: 1) Hjärnmetastaser har behandlats och stabiliserats i mer än 4 veckor, 2) Inga bevis för progression eller blödning efter behandling, 3) Steroidbehandling avbröts minst 2 veckor före första administreringen av DOXIL/CAELYX, och 4) Enzyminducerande antiepileptika avbröts minst 4 veckor före första administreringen av DOXIL/CAELYX
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av DOXIL/CAELYX
  • Eventuell större operation, strålbehandling eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna. Kemoterapiregimer med fördröjd toxicitet under de senaste 3 veckorna (eller inom de senaste 6 veckorna för tidigare nitrosourea eller mitomycin C)
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt under de föregående 12 månaderna; kongestiv hjärtsvikt eller någon historia av okontrollerad hjärtsjukdom
  • Att ha en okontrollerad infektion och okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som potentiellt kan försämra deltagarens efterlevnad av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens AB
Tjugoen deltagare kommer att få DOXIL/CAELYX referensprodukt i cykel 1 och DOXIL/CAELYX testprodukt i cykel 2. Varje cykel kommer att separeras med 28 dagar.
Läkemedel: DOXIL/CAELYX referensprodukt (behandling A)
Deltagarna kommer att få DOXIL/CAELYX referensprodukt 50 mg/m2 som en intravenös (i en ven) infusion under 90 minuter på dag 1.
Andra namn:
  • CAELYX
  • DOXIL
Läkemedel: DOXIL/CAELYX testprodukt (behandling B)
Deltagarna kommer att få DOXIL/CAELYX testprodukt 50 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter på dag 1.
Andra namn:
  • CAELYX
  • DOXIL
Experimentell: Sekvens BA
Tjugoen deltagare kommer att få DOXIL/CAELYX testprodukt i cykel 1 och DOXIL/CAELYX referensprodukt i cykel 2. Varje cykel kommer att separeras med 28 dagar.
Läkemedel: DOXIL/CAELYX referensprodukt (behandling A)
Deltagarna kommer att få DOXIL/CAELYX referensprodukt 50 mg/m2 som en intravenös (i en ven) infusion under 90 minuter på dag 1.
Andra namn:
  • CAELYX
  • DOXIL
Läkemedel: DOXIL/CAELYX testprodukt (behandling B)
Deltagarna kommer att få DOXIL/CAELYX testprodukt 50 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter på dag 1.
Andra namn:
  • CAELYX
  • DOXIL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av inkapslat doxorubicin
Tidsram: Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Cmax definieras som den maximala observerade analytkoncentrationen.
Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Tid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av inkapslat doxorubicin
Tidsram: Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Tmax definieras som den faktiska provtagningstiden för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för inkapslat doxorubicin
Tidsram: Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av arean under kurvan (AUC) senast och AUC(senast)/lambda, i vilken AUC(sista ) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av fritt doxorubicin
Tidsram: Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Cmax definieras som maximal observerad analytkoncentration.
Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Tid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av fritt doxorubicin
Tidsram: Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0 - oändlighet]) för fritt doxorubicin
Tidsram: Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av Area under Curve (AUC) sist och AUC(senast)/lambda, där AUC(senast) är senast observerade kvantifierbara koncentration.
Fördos och efterdos Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timmar 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 26 ( för cykel 1 och 2)
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 86
Fram till dag 86
Antal deltagare med svar på studiemedicinen vid avslutat behandlingsbesök (dag 58)
Tidsram: Dag 58 eller 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen för deltagare med tidigt uttag
Utredaren kommer att bestämma svaret på studieläkemedlet som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Enligt RECIST definieras CR som försvinnandet av alla målskador och icke-målskador, PR definieras som 30 % eller mer minskning av summan av längsta diameter av alla målskador från baslinjesumman; och SD definieras som inget av CR och PR.
Dag 58 eller 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen för deltagare med tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på DOXIL/CAELYX referensprodukt (behandling A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera