Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu DOXIL/CAELYX u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi, w tym u pacjentek z rakiem jajnika

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Kluczowe badanie biorównoważności DOXIL®/CAELYX® wyprodukowanego w nowym miejscu u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi, w tym z rakiem jajnika

Celem tego badania jest wsparcie kwalifikacji miejsca produkcji zastępczej dla DOXIL/CAELYX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), pojedyncza dawka, 2 cykle, crossover (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym badanie) i biorównoważności (równoważność biologiczna dwóch preparatów badanego leku) DOXIL/CAELYX u uczestników z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi (w tym co najmniej 24 uczestników z rakiem jajnika). To badanie ma adaptacyjny 2-etapowy projekt. Biorównoważność oparta na kapsułkowanej doksorubicynie zostanie przetestowana pod koniec Etapu 1 z wykorzystaniem danych pochodzących od co najmniej 24 uczestniczek z rakiem jajnika. Tymczasowa analiza wolnej doksorubicyny zostanie przeprowadzona pod koniec Etapu 1 z wykorzystaniem danych pochodzących od 42 uczestników ze wszystkich typów raka. Badanie może być kontynuowane do Etapu 2 z dodatkowymi uczestnikami wszystkich typów raka; a ostateczna ocena biorównoważności dla wolnej doksorubicyny zostanie przeprowadzona pod koniec Etapu 2. Badanie obejmie fazę przesiewową (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku), po której nastąpi faza leczenia składająca się z 2 cykli leczenia doksorubicyną (28 dni każdy) oraz wizyta pod koniec leczenia w dniu 58. Uczestnicy mogą przystąpić do opcjonalnej fazy przedłużenia po 2 cyklach. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych i frakcji wyrzutowej lewej komory (pomiar procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym skurczu) w trakcie badania. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane od wszystkich uczestników w określonym czasie w ciągu 29 dni po rozpoczęciu podawania każdego badanego leku w cyklach 1 i 2 w celu określenia stężenia kapsułkowanej i wolnej doksorubicyny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub oporny na leczenie nowotwór lity (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak jajnika, u którego nie powiodła się chemioterapia oparta na platynie lub rak piersi z przerzutami po niepowodzeniu zatwierdzonej terapii przedłużającej życie lub jakikolwiek nowotwór lity, który daje przerzuty lub nieoperacyjny, w przypadku którego standardowe leczenie nie jest już opcją)
  • Status działania grupy onkologicznej wschodniej spółdzielni od 0 do 2
  • Wyzdrowienie po ostrej toksyczności (z wyjątkiem łysienia i bezobjawowej neuropatii) jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia
  • Uczestnicy z wcześniejszą doksorubicyną (lub innymi antracyklinami) lub bez wcześniejszej ekspozycji na antracyliny również mogą zostać uwzględnieni
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna historia znanych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych (rozprzestrzenianie się raka przez błony ochronne pokrywające mózg i rdzeń kręgowy). Uczestnicy z przerzutami do mózgu mogą zostać zarejestrowani tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki: 1) przerzuty do mózgu były leczone i stabilne przez ponad 4 tygodnie, 2) brak oznak progresji lub krwotoku po leczeniu, 3) leczenie sterydami zostało przerwane co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem DOXIL/CAELYX oraz 4) Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy odstawiono co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem DOXIL/CAELYX
  • Zastosowanie badanego leku w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki DOXIL/CAELYX
  • Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni. Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 3 tygodni (lub w ciągu ostatnich 6 tygodni w przypadku wcześniejszego podawania nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca lub jakakolwiek historia niekontrolowanej choroby serca
  • Posiadanie niekontrolowanej infekcji i niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy lub choroby psychicznej/sytuacji społecznej, które mogą potencjalnie zaburzyć przestrzeganie przez uczestnika procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Dwudziestu jeden uczestników otrzyma produkt referencyjny DOXIL/CAELYX w Cyklu 1 i produkt testowy DOXIL/CAELYX w Cyklu 2. Każdy cykl będzie oddzielony 28 dniami.
Lek: Produkt referencyjny DOXIL/CAELYX (leczenie A)
Uczestnicy otrzymają produkt referencyjny DOXIL/CAELYX w dawce 50 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego (dożylnego) trwającego 90 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • CAELYX
  • DOXIL
Lek: Produkt testowy DOXIL/CAELYX (Zabieg B)
Uczestnicy otrzymają testowany produkt DOXIL/CAELYX w dawce 50 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 90 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • CAELYX
  • DOXIL
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Dwudziestu jeden uczestników otrzyma produkt testowy DOXIL/CAELYX w Cyklu 1 i produkt referencyjny DOXIL/CAELYX w Cyklu 2. Każdy cykl będzie oddzielony 28 dniami.
Lek: Produkt referencyjny DOXIL/CAELYX (leczenie A)
Uczestnicy otrzymają produkt referencyjny DOXIL/CAELYX w dawce 50 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego (dożylnego) trwającego 90 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • CAELYX
  • DOXIL
Lek: Produkt testowy DOXIL/CAELYX (Zabieg B)
Uczestnicy otrzymają testowany produkt DOXIL/CAELYX w dawce 50 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 90 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • CAELYX
  • DOXIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) kapsułkowanej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) kapsułkowanej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) kapsułkowanej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i AUC(last)/lambda, przy czym AUC(last ) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) wolnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) wolnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0 - nieskończoność]) wolnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i AUC(last)/lambda, gdzie AUC(last) jest ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne.
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (minuty 15, 30, 60, 90, 95, 105; godziny 2, 3, 4, 6, 8), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 26 ( dla cykli 1 i 2)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 86
Do dnia 86
Liczba uczestników z odpowiedzią na badany lek podczas wizyty pod koniec leczenia (dzień 58)
Ramy czasowe: Dzień 58 lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników z wczesnym wycofaniem
Badacz określi odpowiedź na badany lek jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Zgodnie z RECIST CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, PR definiuje się jako 30% lub więcej zmniejszenia sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do sumy wyjściowej; a SD definiuje się jako brak CR i PR.
Dzień 58 lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników z wczesnym wycofaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt referencyjny DOXIL/CAELYX (leczenie A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj