Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DOXIL/CAELYX у пациентов с запущенными или рефрактерными солидными злокачественными опухолями, включая пациентов с раком яичников

10 ноября 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Ключевое исследование биоэквивалентности DOXIL®/CAELYX®, произведенного в новом месте, у субъектов с запущенными или рефрактерными солидными злокачественными новообразованиями, включая субъектов с раком яичников

Целью данного исследования является поддержка квалификации производственной площадки для замены DOXIL/CAELYX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), открытый (все люди знают, что представляет собой вмешательство), однократный, двухцикловый, перекрестный (метод, используемый для переключения участников из одной лечебной группы в другую в клиническом исследовании). исследование) и исследование биоэквивалентности (биологическая эквивалентность двух лекарственных форм исследуемого препарата) DOXIL/CAELYX у участников с распространенными или рефрактерными солидными злокачественными новообразованиями (включая не менее 24 участников с раком яичников). Это исследование имеет адаптивный двухэтапный дизайн. Биоэквивалентность на основе инкапсулированного доксорубицина будет проверена в конце этапа 1 с использованием данных не менее 24 участников с раком яичников. В конце этапа 1 будет проведен промежуточный анализ свободного доксорубицина с использованием данных 42 участников со всеми типами рака. Исследование может быть продолжено до этапа 2 с дополнительными участниками со всеми типами рака; и окончательная оценка биоэквивалентности свободного доксорубицина будет проведена в конце этапа 2. Исследование будет включать фазу скрининга (в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата), за которой следует фаза лечения, состоящая из 2 циклов лечения доксорубицином (28 дней). каждый) и посещение в конце лечения на 58-й день. Участники могут войти в дополнительную фазу после 2 циклов. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, клинических лабораторных анализов и фракции выброса левого желудочка (измерение процента крови, покидающей сердце каждый раз, когда оно сокращается) на протяжении всего исследования. Образцы крови для фармакокинетического анализа будут получены от всех участников в определенное время в течение 29 дней после начала приема каждого исследуемого препарата в циклах 1 и 2 для определения концентраций инкапсулированного и свободного доксорубицина в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие запущенных или рефрактерных солидных злокачественных новообразований (гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак яичников, не поддающийся химиотерапии на основе препаратов платины, или метастатический рак молочной железы после неэффективности одобренной терапии, продлевающей жизнь, или любое солидное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого стандартное лечение больше не является вариантом)
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Восстановление после острой токсичности (за исключением алопеции и бессимптомной невропатии) любого предшествующего лечения
  • Также могут быть включены участники, принимавшие ранее доксорубицин (или другие антрациклины) или не подвергавшиеся ранее воздействию антрациклина.
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе известных метастазов в головной мозг или лептоменингеального заболевания (распространение рака по защитным мембранам, покрывающим головной и спинной мозг). Участники с метастазами в головной мозг могут быть зачислены только при соблюдении всех следующих условий: 1) метастазы в головной мозг лечились и оставались стабильными в течение более 4 недель, 2) нет признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения, 3) лечение стероидами было прекращено как минимум за 2 недели до первого введения DOXIL/CAELYX и 4) прием противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты, был прекращен не менее чем за 4 недели до первого введения DOXIL/CAELYX.
  • Использование исследуемого лекарственного средства в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы DOXIL/CAELYX.
  • Любая серьезная операция, лучевая терапия или иммунотерапия в течение последнего 21 дня. Схемы химиотерапии с отсроченной токсичностью в течение последних 3 недель (или в течение последних 6 недель для предшествующей нитромочевины или митомицина С)
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев; застойная сердечная недостаточность или любая история неконтролируемого сердечного заболевания
  • Наличие неконтролируемой инфекции и неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, плохо контролируемую гипертонию или диабет, или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые потенциально могут ухудшить соблюдение участником процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность АВ
Двадцать один участник получит эталонный продукт DOXIL/CAELYX в цикле 1 и тестовый продукт DOXIL/CAELYX в цикле 2. Каждый цикл будет разделен на 28 дней.
Лекарство: Эталонный продукт DOXIL/CAELYX (лечение A)
Участники получат эталонный продукт DOXIL/CAELYX в дозе 50 мг/м2 в виде внутривенной инфузии (в вену) в течение 90 минут в День 1.
Другие имена:
  • КАЕЛИКС
  • ДОКСИЛ
Лекарство: Тестовый продукт DOXIL/CAELYX (лечение B)
Участники получат тестовый продукт DOXIL/CAELYX в дозе 50 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут в первый день.
Другие имена:
  • КАЕЛИКС
  • ДОКСИЛ
Экспериментальный: Последовательность БА
Двадцать один участник получит тестовый продукт DOXIL/CAELYX в цикле 1 и эталонный продукт DOXIL/CAELYX в цикле 2. Каждый цикл будет разделен на 28 дней.
Лекарство: Эталонный продукт DOXIL/CAELYX (лечение A)
Участники получат эталонный продукт DOXIL/CAELYX в дозе 50 мг/м2 в виде внутривенной инфузии (в вену) в течение 90 минут в День 1.
Другие имена:
  • КАЕЛИКС
  • ДОКСИЛ
Лекарство: Тестовый продукт DOXIL/CAELYX (лечение B)
Участники получат тестовый продукт DOXIL/CAELYX в дозе 50 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут в первый день.
Другие имена:
  • КАЕЛИКС
  • ДОКСИЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) инкапсулированного доксорубицина
Временное ограничение: До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) инкапсулированного доксорубицина
Временное ограничение: До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUC[0-бесконечность]) инкапсулированного доксорубицина
Временное ограничение: До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и AUC(последний)/лямбда, в которой AUC(последний ) является последней наблюдаемой измеряемой концентрацией.
До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) свободного доксорубицина
Временное ограничение: До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) свободного доксорубицина
Временное ограничение: До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUC[0 - бесконечность]) свободного доксорубицина
Временное ограничение: До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и AUC(последний)/лямбда, где AUC(последний) представляет собой последняя наблюдаемая измеряемая концентрация.
До и после введения дозы. День 1 (минуты 15, 30, 60, 90, 95, 105; часы 2, 3, 4, 6, 8), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 26 ( для циклов 1 и 2)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 86-го дня
До 86-го дня
Количество участников с ответом на исследуемый препарат на визите в конце лечения (день 58)
Временное ограничение: День 58 или 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников с досрочной отменой.
Исследователь определяет ответ на исследуемое лекарство как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Согласно RECIST, CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, PR определяется как 30% или более уменьшение суммы наибольшего диаметра всех целевых поражений от исходной суммы; и SD определяется как отсутствие CR и PR.
День 58 или 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников с досрочной отменой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться