Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de DOXIL/CAELYX em pacientes com neoplasias sólidas avançadas ou refratárias, incluindo pacientes com câncer de ovário

10 de novembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de bioequivalência fundamental de DOXIL®/CAELYX® fabricado em um novo local em indivíduos com neoplasias sólidas avançadas ou refratárias, incluindo indivíduos com câncer de ovário

O objetivo deste estudo é apoiar a qualificação de um local de fabricação de substituição para DOXIL/CAELYX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), dose única, 2 ciclos, cruzado (método usado para mudar os participantes de um braço de tratamento para outro em um estudo clínico estudo) e estudo de bioequivalência (equivalência biológica de duas formulações de um medicamento do estudo) de DOXIL/CAELYX em participantes com malignidades sólidas avançadas ou refratárias (incluindo pelo menos 24 participantes com câncer de ovário). Este estudo tem um design adaptativo de 2 estágios. A bioequivalência baseada em doxorrubicina encapsulada será testada no final do Estágio 1 usando dados de pelo menos 24 participantes com câncer de ovário. Uma análise interina da doxorrubicina livre será realizada no final do Estágio 1 usando dados de 42 participantes de todos os tipos de câncer. O estudo pode continuar no Estágio 2 com participantes adicionais de todos os tipos de câncer; e a avaliação final da bioequivalência para doxorrubicina livre será realizada no final do Estágio 2. O estudo incluirá uma fase de triagem (dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo) seguida pela fase de tratamento que consiste em 2 ciclos de tratamento com doxorrubicina (28 dias cada) e uma visita de fim de tratamento no dia 58. Os participantes podem entrar em uma fase de extensão opcional após 2 ciclos. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, testes de laboratório clínico e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (medição da porcentagem de sangue que sai do coração cada vez que ele se contrai) ao longo do estudo. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão obtidas de todos os participantes em horários especificados ao longo de 29 dias após o início da administração de cada medicamento do estudo nos Ciclos 1 e 2 para determinação das concentrações plasmáticas de doxorrubicina encapsulada e livre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter neoplasias sólidas avançadas ou refratárias (câncer de ovário avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, com falha na quimioterapia à base de platina ou câncer de mama metastático após falha nas terapias de prolongamento da vida aprovadas ou qualquer malignidade sólida que seja metastática ou irressecável e para a qual o tratamento padrão não é mais uma opção)
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental 0 a 2
  • Recuperado da toxicidade aguda (exceto alopecia e neuropatia assintomática) de qualquer tratamento anterior
  • Participantes com doxorrubicina prévia (ou outras antraciclinas) ou sem qualquer exposição prévia à antracilina também podem ser incluídos
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • História positiva de metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea (disseminação do câncer pelas membranas protetoras que cobrem o cérebro e a medula espinhal). Os participantes com metástases cerebrais só podem ser inscritos se as seguintes condições forem atendidas: 1) As metástases cerebrais foram tratadas e estáveis ​​por mais de 4 semanas, 2) Nenhuma evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento, 3) O tratamento com esteroides foi descontinuado pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de DOXIL/CAELYX, e 4) Medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos foram descontinuados pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de DOXIL/CAELYX
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de DOXIL/CAELYX
  • Qualquer grande cirurgia, radioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias. Regimes de quimioterapia com toxicidade tardia nas últimas 3 semanas (ou nas últimas 6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina C anteriores)
  • Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer história de doença cardíaca não controlada
  • Ter uma infecção descontrolada e doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, hipertensão ou diabetes mal controlada, ou doença psiquiátrica/situação social que pode potencialmente prejudicar a adesão do participante aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência AB
Vinte e um participantes receberão o produto de referência DOXIL/CAELYX no Ciclo 1 e o produto de teste DOXIL/CAELYX no Ciclo 2. Cada ciclo será separado por 28 dias.
Medicamento: Produto de referência DOXIL/CAELYX (Tratamento A)
Os participantes receberão o produto de referência DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 como uma infusão intravenosa (na veia) durante 90 minutos no primeiro dia.
Outros nomes:
  • CAELYX
  • DOXIL
Medicamento: Produto de teste DOXIL/CAELYX (Tratamento B)
Os participantes receberão o produto de teste DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 como uma infusão intravenosa durante 90 minutos no primeiro dia.
Outros nomes:
  • CAELYX
  • DOXIL
Experimental: Sequência BA
Vinte e um participantes receberão o produto de teste DOXIL/CAELYX no Ciclo 1 e o produto de referência DOXIL/CAELYX no Ciclo 2. Cada ciclo será separado por 28 dias.
Medicamento: Produto de referência DOXIL/CAELYX (Tratamento A)
Os participantes receberão o produto de referência DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 como uma infusão intravenosa (na veia) durante 90 minutos no primeiro dia.
Outros nomes:
  • CAELYX
  • DOXIL
Medicamento: Produto de teste DOXIL/CAELYX (Tratamento B)
Os participantes receberão o produto de teste DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 como uma infusão intravenosa durante 90 minutos no primeiro dia.
Outros nomes:
  • CAELYX
  • DOXIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de doxorrubicina encapsulada
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de doxorrubicina encapsulada
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada do analito.
Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de doxorrubicina encapsulada
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da área sob a curva (AUC) last e AUC(last)/lambda, em que AUC(last ) é a última concentração quantificável observada.
Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de doxorrubicina livre
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (T máx) de doxorrubicina livre
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0 - infinito]) de doxorrubicina livre
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da área sob a curva (AUC) last e AUC(last)/lambda, em que AUC(last) é o última concentração quantificável observada.
Pré-dose e pós-dose Dia 1 (minutos 15, 30, 60, 90, 95, 105; horas 2, 3, 4, 6, 8), dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( para os ciclos 1 e 2)
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 86
Até o dia 86
Número de participantes com resposta à medicação do estudo na visita de fim de tratamento (dia 58)
Prazo: Dia 58 ou 30 dias após a última dose da medicação do estudo para participantes de retirada precoce
O investigador determinará a resposta à medicação do estudo como Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). De acordo com o RECIST, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo, PR é definido como 30% ou mais de diminuição na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo da soma da linha de base; e SD é definido como nenhum dos CR e PR.
Dia 58 ou 30 dias após a última dose da medicação do estudo para participantes de retirada precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever