卵巣癌患者を含む進行性または難治性の固形悪性腫瘍患者における DOXIL/CAELYX の研究
2016年11月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
卵巣癌患者を含む進行性または難治性の固形悪性腫瘍患者を対象に、新たな施設で製造されたDOXIL®/CAELYX®の極めて重要な生物学的同等性研究
この調査の目的は、DOXIL/CAELYX の代替製造サイトの認定をサポートすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、単回投与、2サイクル、クロスオーバー（臨床で参加者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）です。進行性または難治性の固形悪性腫瘍の参加者（卵巣がんの少なくとも24人の参加者を含む）におけるDOXIL / CAELYXの生物学的同等性（治験薬の2つの製剤の生物学的同等性）研究。
このスタディには、適応型 2 段階のデザインがあります。
カプセル化されたドキソルビシンに基づく生物学的同等性は、卵巣がんの少なくとも24人の参加者からのデータを使用して、ステージ1の終わりにテストされます。
遊離ドキソルビシンの中間分析は、すべてのがんタイプの 42 人の参加者からのデータを使用して、ステージ 1 の終わりに実行されます。
この研究は、すべてのがんタイプの参加者を追加して、ステージ 2 に進む可能性があります。遊離ドキソルビシンの生物学的同等性の最終評価は、ステージ2の終わりに実行されます。この研究には、スクリーニングフェーズ（最初の治験薬投与の28日以内）とそれに続く2つのドキソルビシン治療サイクル（28日）からなる治療フェーズが含まれます。それぞれ）および58日目の治療終了訪問。
参加者は、2 サイクル後にオプションの延長フェーズに入ることができます。
安全性は、有害事象、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査、および左心室駆出率 (心臓が収縮するたびに心臓から出る血液の割合の測定) の評価によって評価されます。
薬物動態分析用の血液サンプルは、カプセル化されたドキソルビシンと遊離ドキソルビシンの血漿濃度を決定するために、サイクル1および2で各治験薬投与を開始してから29日以上の指定された時間にすべての参加者から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性または難治性の固形悪性腫瘍（組織学的または細胞学的に確認された、プラチナベースの化学療法に失敗した進行性卵巣がん、または承認された延命治療に失敗した後の転移性乳がん、または転移性または切除不能な固形悪性腫瘍であり、標準治療がもはや選択肢ではない）
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0〜2
- 以前の治療による急性毒性（脱毛症と無症候性神経障害を除く）から回復した
- 以前にドキソルビシン (または他のアントラサイクリン) を使用した参加者、または以前にアントラサイリンに曝露したことのない参加者も含めることができます。
- 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
除外基準:
- -既知の脳転移または軟髄膜疾患（脳と脊髄を覆う保護膜全体へのがんの広がり）の陽性歴。 脳転移のある参加者は、次の条件がすべて満たされている場合にのみ登録できます。1) 脳転移が治療され、4 週間以上安定している、2) 治療後の進行または出血の証拠がない、3) ステロイド治療が少なくとも中止されたDOXIL/CAELYX の最初の投与の 2 週間前、および 4) DOXIL/CAELYX の最初の投与の少なくとも 4 週間前に酵素誘導性抗てんかん薬を中止した
- DOXIL/CAELYXの初回投与前の21日または5半減期（いずれか短い方）以内に治験薬を使用
- -過去21日以内の大手術、放射線療法、または免疫療法。 -過去3週間以内（または以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は過去6週間以内）に遅延毒性を伴う化学療法レジメン
- -過去12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞;うっ血性心不全または制御されていない心疾患の病歴
- -制御されていない感染症および制御されていない併発疾患を有する 高血圧または糖尿病の制御不良、または参加者の研究手順へのコンプライアンスを潜在的に損なう可能性のある精神疾患/社会的状況を含むが、これらに限定されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス AB
21 人の参加者がサイクル 1 で DOXIL/CAELYX 参照製品を受け取り、サイクル 2 で DOXIL/CAELYX テスト製品を受け取ります。各サイクルは 28 日で区切られます。
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参加者は、1日目に90分かけて静脈内（静脈内）注入としてDOXIL / CAELYX参照製品50 mg / m2を受け取ります。
他の名前：
参加者は、1日目にDOXIL / CAELYXテスト製品50 mg / m2を90分間の静脈内注入として受け取ります。
他の名前：
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実験的：シーケンスBA
21 人の参加者がサイクル 1 で DOXIL/CAELYX テスト製品を受け取り、サイクル 2 で DOXIL/CAELYX 参照製品を受け取ります。各サイクルは 28 日で区切られます。
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参加者は、1日目に90分かけて静脈内（静脈内）注入としてDOXIL / CAELYX参照製品50 mg / m2を受け取ります。
他の名前：
参加者は、1日目にDOXIL / CAELYXテスト製品50 mg / m2を90分間の静脈内注入として受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル化されたドキソルビシンの最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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Cmax は、観察された分析物の最大濃度として定義されます。
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投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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カプセル化されたドキソルビシンの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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Tmax は、観測された分析対象物濃度が最大になるまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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カプセル化ドキソルビシンの時間 0 から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、曲線下面積 (AUC) last と AUC(last)/ラムダの合計として計算され、AUC(last) ) は、最後に観測された定量化可能な濃度です。
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投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離ドキソルビシンの最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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Cmax は、観測された分析物の最大濃度として定義されます。
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投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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遊離ドキソルビシンの観察された最大血漿濃度 (T max) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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Tmax は、観測された分析対象物濃度が最大になるまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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遊離ドキソルビシンの時間 0 から無限時間 (AUC[0 - 無限]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、曲線下面積 (AUC) last と AUC(last)/lambda の合計として計算され、AUC(last) は最後に観察された定量可能な濃度。
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投与前および投与後 1 日目 (15、30、60、90、95、105 分、2、3、4、6、8 時間目)、2、3、4、5、8、15、22、および 26 日目 (サイクル 1 および 2 の場合)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：86日目まで
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86日目まで
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治療終了時の来院時（58日目）に治験薬に反応した参加者の数
時間枠：-早期離脱参加者の場合、治験薬の最終投与から58日目または30日目
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治験責任医師は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、完全反応（CR）、部分反応（PR）、または安定疾患（SD）として治験薬に対する反応を決定します。
RECIST によると、CR はすべての標的および非標的病変の消失として定義され、PR はすべての標的病変の最長直径の合計がベースラインの合計から 30% 以上減少したこととして定義されます。 SD は、CR と PR のいずれでもないものとして定義されます。
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-早期離脱参加者の場合、治験薬の最終投与から58日目または30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103500
- DOXILNAP1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004641-16 (EudraCT番号)
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