Sym004 vs norme de soins chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique
9 avril 2019 mis à jour par: Symphogen A/S
Essai ouvert, randomisé, contrôlé et multicentrique de phase II portant sur 2 doses de Sym004 par rapport au choix de l'investigateur (meilleurs soins de soutien, capécitabine, 5-FU) chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique et ayant acquis une résistance aux anticorps monoclonaux anti-EGFR
Il s'agit d'un essai de phase 2, ouvert, randomisé, à 3 bras étudiant l'efficacité de deux doses de Sym004 (bras A et bras B) par rapport à un groupe témoin (bras C) chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) et acquis résistance aux anticorps monoclonaux (mAbs) anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai évalue l'efficacité de deux schémas posologiques hebdomadaires différents de Sym004 (bras A : 12 mg/kg/semaine contre bras B : dose de charge de 9 mg/kg suivie de 6 mg/kg/semaine) par rapport au choix de l'investigateur en termes de durée de survie chez les sujets atteints de CCRm. Les sujets affectés au bras C recevront les meilleurs soins de soutien (BSC), du fluorouracile (5-FU) ou de la capécitabine, selon la norme de soins locale.
Les sujets recevront un traitement jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, retrait du consentement ou jusqu'à ce que le sujet réponde à l'un des critères d'arrêt du traitement ou d'arrêt de l'essai. Par conséquent, la durée du traitement sera différente selon les individus et ne peut être fixée à l'avance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Oviedo, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Angers Cedex 9, France, 49933
- ICO - Site Paul Papin
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Avignon, France, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux Cedex, France, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Dijon Cedex, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Rennes Cedex, France, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Saint Herblain, France, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Italie, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova, Italie, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Sora, Italie, 03039
- Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
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Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Wien, L'Autriche, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
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Poznan, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Torun, Pologne, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Mercy Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant d'entreprendre toute activité liée à l'étude
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- Sujets atteints d'un CCRm confirmé histologiquement ou cytologiquement, sarcome du rat Kirsten de type sauvage (KRAS WT) au moment du diagnostic initial
- Échec ou intolérance au 5-FU, à l'oxaliplatine et à l'irinotécan
- Résistance acquise aux mAb anti-EGFR commercialisés tels que définis dans le protocole
- Maladie mesurable définie comme une ou plusieurs lésions cibles selon RECIST
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Prétraitement avec le régorafenib.
- Sujets qui, de l'avis du sujet et de l'investigateur, bénéficieraient davantage du traitement par le régorafénib (sauf si le régorafénib n'est pas remboursé dans le pays)
- Éruption cutanée Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) Grade supérieur à 1 d'un précédent traitement anti-EGFR au moment de la randomisation
- Magnésium moins de 0,9 milligramme par décilitre (mg/dL)
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du traitement. Réactions antérieures connues liées à la perfusion de grade 3-4 avec des mAB anti-EGFR
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 12 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par semaine jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
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Sym004 est un mélange 1:1 de deux mAb (futuximab et modotuximab) qui se lient à deux épitopes non chevauchants de l'EGFR.
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Expérimental: Bras B : Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de charge de 9 mg/kg suivie de 6 mg/kg par semaine jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
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Sym004 est un mélange 1:1 de deux mAb (futuximab et modotuximab) qui se lient à deux épitopes non chevauchants de l'EGFR.
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Comparateur actif: Bras C : Choix de l'investigateur
Les meilleurs soins de soutien (BSC) ou le fluorouracile (5-FU) ou la capécitabine seront administrés à la discrétion de l'investigateur.
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Le BSC est le meilleur soin palliatif à la discrétion de l'investigateur, à l'exclusion des agents antinéoplasiques.
Les BSC peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les antibiotiques, les analgésiques, les antiémétiques, les transfusions sanguines et le soutien nutritionnel.
Le 5-FU sera administré à des doses et selon des horaires à la discrétion de l'investigateur et conformément à la notice locale.
Autres noms:
La capécitabine sera administrée à des doses et selon des horaires à la discrétion de l'investigateur et conformément à la notice locale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès (évaluée jusqu'à 32 mois).
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SG basée sur des estimations de limite de produit (Kaplan-Meier). Les intervalles de confiance pour la médiane sont calculés selon Brookmeyer et Crowley. Si un sujet n'était pas mort, le temps de survie était censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie. |
De la randomisation jusqu'à la date du décès (évaluée jusqu'à 32 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse globale (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement radiologique confirmé ou de progression clinique, ou au décès quelle qu'en soit la cause, dans les 12 semaines suivant la dernière évaluation de la tumeur (évaluée jusqu'à 32 mois).
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Les évaluations des tumeurs ont été effectuées par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et évaluées selon RECIST v1.1.
L'évaluation de la maladie mesurable lors du dépistage (dans les 14 jours précédant le jour 1) sert d'évaluation de base.
Le meilleur OR a été résumé pour chaque groupe de traitement au moyen de nombres et de pourcentages pour les catégories suivantes : Réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles), Réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ), Maladie évolutive (PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles), Maladie stable (SD : ni rétrécissement suffisant pour être éligible à la RP ni augmentation suffisante pour être éligible à la PD) ou Non évaluable (NE).
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De la randomisation jusqu'au premier événement radiologique confirmé ou de progression clinique, ou au décès quelle qu'en soit la cause, dans les 12 semaines suivant la dernière évaluation de la tumeur (évaluée jusqu'à 32 mois).
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Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement, où un événement peut être une progression (progression radiologique confirmée ou clinique) ou un décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 32 mois).
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SSP basée sur des estimations de limite de produit (Kaplan-Meier).
Les intervalles de confiance pour la médiane sont calculés selon Brookmeyer et Crowley.
Le décès ne sera considéré comme un événement que s'il survient dans les 12 semaines suivant la dernière évaluation de la réponse tumorale sans progression.
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De la randomisation jusqu'au premier événement, où un événement peut être une progression (progression radiologique confirmée ou clinique) ou un décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 32 mois).
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Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'à 32 mois).
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TTF basé sur des estimations de limite de produit (Kaplan-Meier).
Les intervalles de confiance pour la médiane sont calculés selon Brookmeyer et Crowley.
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De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'à 32 mois).
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Occurrence et nature des événements indésirables (EI), tels qu'évalués par les critères de terminologie communs pour les EI (version 4.03) (CTCAE v4.03).
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration IMP.
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Les EI ont été codés selon la classification du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
L'incidence et le type d'EI (c'est-à-dire, EI grave [EIG], EI apparu sous traitement [TEAE]) ont été résumés par cohorte de doses selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les termes privilégiés.
Un EI était considéré comme émergeant du traitement s'il survenait pendant ou après la première administration d'IMP.
Un EI qui s'est produit avant la première administration d'IMP et s'est aggravé par la suite a également été considéré comme un EI.
L'aggravation a été signalée comme un nouvel EI.
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De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration IMP.
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Intensité de dose relative de Sym004
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (évaluée jusqu'à 32 mois).
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La durée du traitement (semaines) est calculée comme [(date de la dernière dose de Sym004 - date de la première dose de Sym004)+7] / 7 jours. La dose de Sym004 reçue (mg/kg) est calculée comme (dose totale administrée (mg)/poids (kg)). L'intensité de la dose est calculée comme suit (dose cumulée de Sym004 (mg/kg) / durée du traitement (semaines)). L'intensité de dose relative est calculée comme suit (intensité de dose / intensité de dose prévue lors de la randomisation)*100. Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets dans l'ensemble d'analyse de sécurité. |
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (évaluée jusqu'à 32 mois).
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) : concentrations de Sym004
Délai: Semaines 3, 5 et 7 et à la visite de fin de traitement, y compris un sous-ensemble des semaines 1 et 2.
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La concentration sérique de Sym004 utilisée pour l'évaluation PK a été calculée comme la somme des concentrations sériques des anticorps monoclonaux à 2 composants de Sym004 (futuximab et modotuximab). La concentration minimale (Ctrough) est équivalente à la concentration recueillie au moment de la pré-dose. La concentration maximale (Cmax) est équivalente à la concentration recueillie à la fin de la perfusion (EOI). |
Semaines 3, 5 et 7 et à la visite de fin de traitement, y compris un sous-ensemble des semaines 1 et 2.
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) : durée de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 des semaines 1 à 3 suivi de la semaine 5 jour 1 et de la semaine 7 jour 1.
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Tmax a été défini comme le moment où l'échantillon PK a été prélevé à la fin de la perfusion (EOI) par rapport à l'heure de début de la perfusion (c'est-à-dire le temps entre le début de la perfusion et le moment de l'échantillon EOI).
Pour la présentation des paramètres PK individuels et le calcul des paramètres moyens, la moitié de la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ) a été utilisée pour les valeurs de concentration inférieures à la LLOQ.
La concentration sérique de Sym004 utilisée pour l'évaluation PK a été calculée comme la somme des concentrations sériques des anticorps monoclonaux à 2 composants de Sym004, le futuximab et le modotuximab.
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Jour 1 des semaines 1 à 3 suivi de la semaine 5 jour 1 et de la semaine 7 jour 1.
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Réponse immunitaire de l'hôte : nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre Sym004 au fil du temps
Délai: Toutes les deux semaines (jours 15, 29 et 43) puis toutes les six semaines (jours 78, 120, 162, etc.) jusqu'à la visite de fin de traitement
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Un ELISA validé à double pontage antigénique a été utilisé pour le dépistage, la confirmation et le titrage des échantillons de patients pour l'ADA anti-Sym004.
En utilisant un anti-Sym004 de lapin comme anticorps de contrôle ADA, la limite inférieure de détection était de 54 ng/mL en l'absence de Sym004 et de 500 ng/mL en présence de Sym004 à 5 µg/mL. commanditaire original de cet essai.
Après le transfert de l'essai à Symphogen A/S, il a été déterminé que tous les échantillons n'étaient pas nécessaires pour l'analyse.
C'est pourquoi les points temporels de collecte spécifiés dans le cadre temporel de la mesure de résultat ne correspondent pas au tableau de données de mesure de résultat.
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Toutes les deux semaines (jours 15, 29 et 43) puis toutes les six semaines (jours 78, 120, 162, etc.) jusqu'à la visite de fin de traitement
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Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-C30 (Version 3)
Délai: Évalué toutes les 6 semaines (semaine 1 et semaine 7 rapportées)
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Échelle : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (version 3) [QLQ-C30, version 3]. Le QLQ-C30 est une échelle de 30 questions utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer en fonction de 15 facteurs (par exemple, l'état de santé global, le fonctionnement physique, le fonctionnement du rôle, etc.). L'échelle est composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100 :
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Évalué toutes les 6 semaines (semaine 1 et semaine 7 rapportées)
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Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-CR29
Délai: Évalué toutes les 6 semaines (semaine 1 et semaine 7 rapportées)
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Échelle : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Module sur le cancer colorectal (QLQ-CR29). Le QLQ-CR29 est une échelle de 29 questions permettant d'évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal en fonction de 22 facteurs (ex. image corporelle, anxiété, poids, etc.). L'échelle est composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100 :
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Évalué toutes les 6 semaines (semaine 1 et semaine 7 rapportées)
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Qualité de vie évaluée par FACT-EGFRI-18 pour les éruptions cutanées
Délai: Évalué toutes les 3 semaines (semaine 1 et semaine 4 rapportées)
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Échelle : Évaluation fonctionnelle de l'inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique de la thérapie du cancer 18 (FACT-EGFRI-18). Le FACT-EGFRI-18 est une échelle de 18 questions utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux traités par un inhibiteur de l'EGFR par rapport à leur expérience des éruptions cutanées sur la base de trois (3) sous-échelles multi-items. Les sous-échelles combinées (c'est-à-dire l'indice des symptômes) varient de 0 à 72. Un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie (problèmes). Des scores élevés pour toutes les sous-échelles représentent un pire résultat :
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Évalué toutes les 3 semaines (semaine 1 et semaine 4 rapportées)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, on behalf of the EORTC Quality of Life Group. The EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3rd Edition). Published by: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Brussels 2001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- Sym004-05
- 2013-003829-29 (Numéro EudraCT)
- EMR200637-002 (Autre identifiant: Merck KGaA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .