Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sym004 vs. tavallinen hoito potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Symphogen A/S

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen II koe, jossa tutkitaan 2 Sym004-annosta verrattuna tutkijan valintaan (paras tukihoito, kapesitabiini, 5-FU) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen syöpä ja hankittu resistenssi anti-EGFR-monoklonaalisille vasta-aineille

Tämä on vaiheen 2, avoin, satunnaistettu, 3-haarainen tutkimus, jossa tutkitaan kahden Sym004-annoksen (haara A ja käsi B) tehoa verrokkiryhmään (haara C) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC) ja hankittu. vastustuskyky anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monoklonaalisille vasta-aineille (mAb).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Sym004:n kahden eri viikoittaisen annosteluohjelman tehokkuutta (haara A: 12 mg/kg/viikko vs. haara B: 9 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 6 mg/kg/viikko) verrattuna tutkijan valintaan kokonaisannoksen suhteen. eloonjäämisaika koehenkilöillä, joilla on mCRC. Ryhmään C määrätyt koehenkilöt saavat parasta tukihoitoa (BSC), fluorourasiilia (5-FU) tai kapesitabiinia paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

Koehenkilöt saavat hoitoa, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, sairauden etenemistä, suostumuksen peruuttamista tai kunnes koehenkilö täyttää jonkin hoidon tai tutkimuksen keskeyttämisen kriteeristä. Siksi hoidon kesto vaihtelee yksilöittäin, eikä sitä voida vahvistaa etukäteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Italia, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Puola, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mCRC, kirsten rotan villityypin sarkooma (KRAS WT) alkudiagnoosissa
  • 5-FU:n, oksaliplatiinin ja irinotekaanin epäonnistuminen tai intoleranssi
  • Hankittu resistenssi markkinoilla oleville anti-EGFR-mAb:ille, kuten protokollassa on määritelty
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi kohdevaurioksi RECISTin mukaan
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Esikäsittely regorafenibillä.
  • Koehenkilöt, jotka koehenkilön ja tutkijan mielestä hyötyisivät enemmän regorafenibihoidosta (paitsi jos regorafenibia ei korvata maassa)
  • Ihottuma AE:n yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Aste suurempi kuin 1 aikaisemmasta anti-EGFR-hoidosta satunnaistamisen aikaan
  • Magnesiumia alle 0,9 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle. Tunnetut aiemmat asteen 3–4 infuusioon liittyvät reaktiot anti-EGFR-mAB:illa
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004:ää annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 12 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) viikoittain, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruuntuu, ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 on kahden monoklonaalisen vasta-aineen (futuksimabi ja modotuksimabi) 1:1 seos, jotka sitoutuvat kahteen EGFR:n ei-päällekkäiseen epitooppiin.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 annetaan suonensisäisenä infuusiona 9 mg/kg:n kyllästysannoksella, jota seuraa 6 mg/kg viikoittain, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan.
Lääke: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 on kahden monoklonaalisen vasta-aineen (futuksimabi ja modotuksimabi) 1:1 seos, jotka sitoutuvat kahteen EGFR:n ei-päällekkäiseen epitooppiin.
Active Comparator: Käsivarsi C: Tutkijan valinta
Parasta tukihoitoa (BSC) tai fluorourasiilia (5-FU) tai kapesitabiinia annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC on tutkijan harkinnan mukaan parasta palliatiivista hoitoa, lukuun ottamatta antineoplastisia aineita. BSC voi sisältää, mutta ei rajoittuen, antibiootit, analgeetit, antiemeetit, verensiirrot ja ravitsemustuki.
Lääke: Fluorourasiili (5-FU)
5-FU:ta annetaan tutkijan harkinnan mukaan ja paikallisen pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adrucil
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan tutkijan harkinnan mukaan ja paikallisen pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (arvioitu enintään 32 kuukautta).

Käyttöjärjestelmä perustuu tuoteraja-arvioihin (Kaplan-Meier). Mediaanin luottamusvälit on laskettu Brookmeyerin ja Crowleyn mukaan.

Jos tutkittava ei ollut kuollut, selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (arvioitu enintään 32 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisesti varmistettuun tapahtumaan tai kliiniseen etenemistapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 12 viikon kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista (arvioitu 32 kuukauteen asti).
Kasvainarvioinnit tehtiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja arvioitiin RECIST v1.1:n mukaan. Mitattavissa olevan sairauden arviointi seulonnan aikana (14 päivän sisällä ennen päivää 1) toimii perusarviona. Paras TAI -yhteenveto kustakin hoitoryhmästä laskelmien ja prosenttiosuuksien avulla seuraavissa luokissa: Täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen), Osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ), Progressiivinen sairaus (PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa), Stabiili sairaus (SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi) tai Ei arvioitavissa (NE).
Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisesti varmistettuun tapahtumaan tai kliiniseen etenemistapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 12 viikon kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista (arvioitu 32 kuukauteen asti).
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, jolloin tapahtuma voi olla eteneminen (radiologisesti vahvistettu tai kliininen eteneminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (arvioitu enintään 32 kuukauteen).
PFS perustuu tuoteraja-arvioihin (Kaplan-Meier). Mediaanin luottamusvälit on laskettu Brookmeyerin ja Crowleyn mukaan. Kuolema katsotaan tapahtumaksi vain, jos se tapahtuu 12 viikon sisällä viimeisestä kasvainvasteen arvioinnista ilman etenemistä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, jolloin tapahtuma voi olla eteneminen (radiologisesti vahvistettu tai kliininen eteneminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (arvioitu enintään 32 kuukauteen).
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen tai kuolema (arvioitu 32 kuukauteen asti).
TTF perustuu tuoteraja-arvioihin (Kaplan-Meier). Mediaanin luottamusvälit on laskettu Brookmeyerin ja Crowleyn mukaan.
Satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen tai kuolema (arvioitu 32 kuukauteen asti).
Haittatapahtumien esiintyminen ja luonne AE-tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.03) (CTCAE v4.03) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen.
AE:t koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -luokituksen mukaisesti. AE-tapausten esiintyvyys ja tyyppi (eli vakava AE [SAE], hoitoon liittyvä AE [TEAE]) koottiin annoskohorttien mukaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja suositeltujen termien mukaan. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos se tapahtui ensimmäisen IMP-annon aikana tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni ennen ensimmäistä IMP-antoa ja paheni sen jälkeen, katsottiin myös haittavaikutukseksi. Paheneminen ilmoitettiin uutena AE:nä.
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen.
Sym004:n suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (arvioitu 32 kuukauteen asti).

Hoidon kesto (viikkoja) lasketaan [(Sym004:n viimeinen annos - Sym004:n ensimmäinen annospäivä)+7] / 7 päivää.

Sym004 vastaanotettu annos (mg/kg) lasketaan seuraavasti (annettu kokonaisannos (mg)/paino (kg)).

Annosintensiteetti lasketaan seuraavasti: (kumulatiivinen Sym004-annos (mg/kg) / hoidon kesto (viikkoja)).

Suhteellinen annosintensiteetti lasketaan muodossa (annosintensiteetti / suunniteltu annosintensiteetti satunnaistuksen yhteydessä)*100.

Prosentit perustuvat turvallisuusanalyysisarjan koehenkilöiden määrään.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (arvioitu 32 kuukauteen asti).
Farmakokineettiset (PK) parametrit: Sym004 pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 3, 5 ja 7 sekä hoidon lopussa, mukaan lukien viikon 1 ja 2 alaryhmä.

PK-arvioinnissa käytetty Sym004-seerumipitoisuus laskettiin Sym004:n 2-komponenttisten monoklonaalisten vasta-aineiden (futuksimabi ja modotuksimabi) seerumipitoisuuksien summana.

Vähimmäispitoisuus (Ctrough) vastaa pitoisuutta, joka kerättiin ennen annostusta.

Maksimipitoisuus (Cmax) vastaa infuusion lopussa (EOI) kerättyä pitoisuutta.
Viikot 3, 5 ja 7 sekä hoidon lopussa, mukaan lukien viikon 1 ja 2 alaryhmä.
Farmakokineettiset (PK) parametrit: Plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1-3, jota seuraa viikko 5 päivä 1 ja viikko 7 päivä 1.
Tmax määriteltiin ajalla, jolloin PK-näyte otettiin infuusion lopussa (EOI) suhteessa infuusion alkamisaikaan (eli aika infuusion alkamisen ja EOI-näytteen ottoajan välillä). Yksittäisten PK-parametrien esittämiseen ja keskiarvoparametrien laskemiseen käytettiin puolta kvantitoinnin alarajan (LLOQ) arvosta LLOQ:n alapuolella oleville pitoisuusarvoille. PK-arvioinnissa käytetty seerumin Sym004-pitoisuus laskettiin Sym004:n, futuksimabin ja modotuksimabin 2 komponentin monoklonaalisten vasta-aineiden seerumipitoisuuksien summana.
Päivä 1 viikoilla 1-3, jota seuraa viikko 5 päivä 1 ja viikko 7 päivä 1.
Isännän immuunivaste: niiden potilaiden määrä, joilla on ajan mittaan Sym004:ää vastaan ​​suunnattuja lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein (päivät 15, 29 ja 43) ja sen jälkeen kuuden viikon välein (päivät 78, 120, 162 jne.) hoitokäynnin loppuun asti
Potilasnäytteiden seulomiseen, vahvistamiseen ja titraamiseen anti-Sym004 ADA:n varalta käytettiin validoitua kaksoisantigeenisilta-ELISA-testiä. Kun kanin anti-Sym004:ää ADA-kontrollivasta-aineena käytettiin, havaitsemisen alaraja oli 54 ng/ml Sym004:n puuttuessa ja 500 ng/ml Sym004:n läsnä ollessa pitoisuudella 5 µg/ml. ADA-näytteenoton aikapisteet valittiin tämän kokeilun alkuperäinen sponsori. Sen jälkeen kun koe siirrettiin Symphogen A/S:lle, todettiin, että kaikkia näytteitä ei tarvittu analysointiin. Tästä syystä tulosmittausaikakehyksessä määritetyt keräysajankohdat eivät täsmää tulosmittaustietotaulukon kanssa.
Kahden viikon välein (päivät 15, 29 ja 43) ja sen jälkeen kuuden viikon välein (päivät 78, 120, 162 jne.) hoitokäynnin loppuun asti
EORTC QLQ-C30:n (versio 3) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon välein (raportoitu viikko 1 ja viikko 7)

Asteikko: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (versio 3) [QLQ-C30, versio 3].

QLQ-C30 on 30 kysymyksen asteikko, jota käytetään arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua 15 tekijän perusteella (esim. globaali terveydentila, fyysinen toiminta, roolien toiminta jne.). Asteikko koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100:

  • Toiminnallisen vaa'an korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa.
  • Maailmanlaajuisen terveydentilan korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua.
  • Oireasteikon/kohteen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden (ongelmien) tasoa.
Arvioitu 6 viikon välein (raportoitu viikko 1 ja viikko 7)
Elämänlaadun arvioinut EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon välein (raportoitu viikko 1 ja viikko 7)

Asteikko: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - kolorektaalisyöpämoduuli (QLQ-CR29).

QLQ-CR29 on 29 kysymyksen asteikko, jota käytetään kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen 22 tekijän perusteella (esim. kehonkuva, ahdistuneisuus, paino jne.). Asteikko koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100:

  • Toiminnallisen asteikon/kohteen korkea pistemäärä edustaa epäterveellistä toimintatasoa, lukuun ottamatta yhtä (1) seksuaalista kiinnostusta (sukupuolen mukaan eroteltua) asteikkoa.
  • Oireasteikon/kohteen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden (ongelmien) tasoa.
Arvioitu 6 viikon välein (raportoitu viikko 1 ja viikko 7)
FACT-EGFRI-18:n arvioima elämänlaatu ihottuman osalta
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon välein (raportoitu viikko 1 ja viikko)

Asteikko: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjä 18 (FACT-EGFRI-18).

FACT-EGFRI-18 on 18 kysymyksestä koostuva asteikko, jota käytetään arvioimaan EGFR-estäjillä hoidettujen syöpäpotilaiden elämänlaatua suhteessa heidän kokemuksiinsa ihottumasta kolmen (3) monikohtaisen ala-asteikon perusteella. Yhdistetty ala-asteikot (eli oireindeksi) vaihtelevat pisteissä 0–72. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireiden (ongelmien) tasoa.

Kaikkien ala-asteikkojen korkeat pisteet edustavat huonompaa tulosta:

  • Fyysinen alaasteikko vaihtelee arvoilla 0–28.
  • Sosiaalinen/emotionaalinen alaasteikko vaihtelee arvoilla 0–24.
  • Toiminnallinen alaasteikko vaihtelee 0-20 pisteissä.
Arvioitu 3 viikon välein (raportoitu viikko 1 ja viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symphogen A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (EudraCT-numero)
  • EMR200637-002 (Muu tunniste: Merck KGaA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sym004 (12 mg/kg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa