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Sym004 rispetto allo standard di cura nei soggetti con carcinoma colorettale metastatico

9 aprile 2019 aggiornato da: Symphogen A/S

Studio di fase II in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico che indaga 2 dosi di Sym004 rispetto alla scelta dello sperimentatore (migliore terapia di supporto, capecitabina, 5-FU) in soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico e resistenza acquisita agli anticorpi monoclonali anti-EGFR

Si tratta di uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a 3 bracci che valuta l'efficacia di due dosi di Sym004 (braccio A e braccio B) rispetto a un gruppo di controllo (braccio C) in soggetti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e resistenza agli anticorpi monoclonali (mAbs) anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia di due diversi regimi posologici settimanali di Sym004 (braccio A: 12 mg/kg/settimana rispetto al braccio B: dose di carico di 9 mg/kg seguita da 6 mg/kg/settimana) rispetto alla scelta dello sperimentatore in termini di dose complessiva tempo di sopravvivenza nei soggetti con mCRC. I soggetti assegnati al braccio C riceveranno la migliore terapia di supporto (BSC), fluorouracile (5-FU) o capecitabina, secondo lo standard di cura locale.

I soggetti riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, ritiro del consenso o fino a quando il soggetto soddisfa uno dei criteri per l'interruzione del trattamento o l'interruzione della sperimentazione. Pertanto, la durata del trattamento sarà diversa da individuo a individuo e non può essere fissata in anticipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Italia, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi attività correlata allo studio
  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  • Soggetti con mCRC confermato istologicamente o citologicamente, Kirsten rat sarcoma wild-type (KRAS WT) alla diagnosi iniziale
  • Fallimento o intolleranza a 5-FU, Oxaliplatino e Irinotecan
  • Resistenza acquisita agli mAb anti-EGFR commercializzati come definito nel protocollo
  • Malattia misurabile definita come una o più lesioni bersaglio secondo RECIST
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pretrattamento con regorafenib.
  • Soggetti che secondo il parere del soggetto e dello sperimentatore trarrebbero maggiori benefici dal trattamento con regorafenib (eccetto dove regorafenib non è rimborsato nel paese)
  • Rash cutaneo Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Grado maggiore di 1 da precedente terapia anti-EGFR al momento della randomizzazione
  • Magnesio inferiore a 0,9 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento. Precedenti reazioni correlate all'infusione di Grado 3-4 note con mAB anti-EGFR
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 12 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) settimanalmente fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 è una miscela 1:1 di due mAb (futuximab e modotuximab) che si legano a due epitopi non sovrapposti dell'EGFR.
Sperimentale: Braccio B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 verrà somministrato come infusione endovenosa a una dose di carico di 9 mg/kg seguita da 6 mg/kg settimanalmente fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 è una miscela 1:1 di due mAb (futuximab e modotuximab) che si legano a due epitopi non sovrapposti dell'EGFR.
Comparatore attivo: Braccio C: scelta dell'investigatore
Le migliori cure di supporto (BSC) o fluorouracile (5-FU) o capecitabina saranno fornite a discrezione dello sperimentatore.
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è la migliore cura palliativa a discrezione dello sperimentatore, esclusi gli agenti antineoplastici. BSC può includere, ma non è limitato a, antibiotici, analgesici, antiemetici, trasfusioni di sangue e supporto nutrizionale.
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU verrà somministrato a dosi e programmi a discrezione dello sperimentatore e in linea con il foglietto illustrativo locale.
Altri nomi:
  • Adrucile
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a dosi e programmi a discrezione dello sperimentatore e in linea con il foglietto illustrativo locale.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del decesso (valutata fino a 32 mesi).

Sistema operativo basato su stime del limite di prodotto (Kaplan-Meier). Gli intervalli di confidenza per la mediana sono calcolati secondo Brookmeyer e Crowley.

Se un soggetto non era morto, il tempo di sopravvivenza veniva censurato all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Dalla randomizzazione fino alla data del decesso (valutata fino a 32 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo evento radiologico confermato o progressione clinica, o morte per qualsiasi causa, entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore (valutata fino a 32 mesi).
Le valutazioni del tumore sono state effettuate tramite tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e valutate secondo RECIST v1.1. La valutazione della malattia misurabile durante lo screening (entro 14 giorni prima del Giorno 1) funge da valutazione di base. La migliore OR è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento mediante conteggi e percentuali per le seguenti categorie: risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target), risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) ), Malattia progressiva (PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target), Malattia stabile (DS: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD) o Non valutabile (NE).
Dalla randomizzazione fino al primo evento radiologico confermato o progressione clinica, o morte per qualsiasi causa, entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore (valutata fino a 32 mesi).
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo evento, in cui un evento può essere una progressione (confermata radiologicamente o progressione clinica) o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 32 mesi).
PFS basata su stime del limite di prodotto (Kaplan-Meier). Gli intervalli di confidenza per la mediana sono calcolati secondo Brookmeyer e Crowley. La morte sarà considerata come un evento solo se si verifica entro 12 settimane dall'ultima valutazione della risposta del tumore senza progressione.
Dalla randomizzazione fino al primo evento, in cui un evento può essere una progressione (confermata radiologicamente o progressione clinica) o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 32 mesi).
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia o il decesso (valutato fino a 32 mesi).
TTF basato su stime del limite di prodotto (Kaplan-Meier). Gli intervalli di confidenza per la mediana sono calcolati secondo Brookmeyer e Crowley.
Dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia o il decesso (valutato fino a 32 mesi).
Occorrenza e natura degli eventi avversi (EA), come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (versione 4.03) (CTCAE v4.03).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.
Gli eventi avversi sono stati codificati secondo la classificazione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). L'incidenza e il tipo di eventi avversi (ad es. eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE]) sono stati riassunti per coorte di dose in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e ai termini preferiti. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato durante o dopo la prima somministrazione di IMP. Anche un evento avverso verificatosi prima della prima somministrazione di IMP e peggiorato successivamente è stato considerato un evento avverso. Il peggioramento è stato segnalato come un nuovo evento avverso.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.
Intensità di dose relativa di Sym004
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (valutata fino a 32 mesi).

La durata del trattamento (settimane) è calcolata come [(data dell'ultima dose di Sym004 - data della prima dose di Sym004)+7]/7 giorni.

La dose di Sym004 ricevuta (mg/kg) è calcolata come (dose totale somministrata (mg)/peso (kg)).

L'intensità della dose è calcolata come (dose cumulativa di Sym004 (mg/kg) / durata del trattamento (settimane)).

L'intensità della dose relativa è calcolata come (intensità della dose/intensità della dose pianificata alla randomizzazione)*100.

Le percentuali si basano sul numero di soggetti nel set di analisi della sicurezza.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (valutata fino a 32 mesi).
Parametri farmacocinetici (PK): Concentrazioni di Sym004
Lasso di tempo: Settimane 3, 5 e 7 e alla visita di fine trattamento, inclusi un sottoinsieme della settimana 1 e della settimana 2.

La concentrazione sierica di Sym004 utilizzata per la valutazione PK è stata calcolata come somma delle concentrazioni sieriche dei due anticorpi monoclonali componenti di Sym004 (futuximab e modotuximab).

La concentrazione minima (Ctrough) è equivalente alla concentrazione raccolta al momento pre-dose.

La concentrazione massima (Cmax) è equivalente alla concentrazione raccolta al punto temporale di fine infusione (EOI).
Settimane 3, 5 e 7 e alla visita di fine trattamento, inclusi un sottoinsieme della settimana 1 e della settimana 2.
Parametri farmacocinetici (PK): tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 nelle settimane 1-3 seguito dal giorno 1 della settimana 5 e dal giorno 1 della settimana 7.
Tmax è stato definito come l'ora in cui il campione PK è stato prelevato alla fine dell'infusione (EOI) rispetto all'ora di inizio dell'infusione (cioè il tempo tra l'inizio dell'infusione e l'ora del campione EOI). Per la presentazione dei singoli parametri farmacocinetici e il calcolo dei parametri medi, è stata utilizzata metà del valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per i valori di concentrazione inferiori al LLOQ. La concentrazione sierica di Sym004 utilizzata per la valutazione PK è stata calcolata come somma delle concentrazioni sieriche degli anticorpi monoclonali a 2 componenti di Sym004, futuximab e modotuximab.
Giorno 1 nelle settimane 1-3 seguito dal giorno 1 della settimana 5 e dal giorno 1 della settimana 7.
Risposta immunitaria dell'ospite: numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Sym004 nel tempo
Lasso di tempo: Ogni due settimane (giorni 15, 29 e 43) seguiti successivamente da ogni sei settimane (giorni 78, 120, 162, ecc.) fino alla visita di fine trattamento
Per lo screening, la conferma e la titolazione dei campioni dei pazienti per l'anti-Sym004 ADA è stato utilizzato un test ELISA convalidato a doppio ponte antigenico. Usando l'anticorpo di coniglio anti-Sym004 come anticorpo di controllo ADA, il limite inferiore di rilevamento era di 54 ng/mL in assenza di Sym004 e di 500 ng/mL in presenza di Sym004 a 5 µg/mL I punti temporali per il campionamento ADA sono stati scelti dal sponsor originale per questo processo. Dopo che lo studio è stato trasferito a Symphogen A/S, è stato stabilito che non tutti i campioni erano necessari per l'analisi. Questo è il motivo per cui i punti temporali di raccolta specificati nell'intervallo di tempo della misura del risultato non corrispondono alla tabella dei dati della misura del risultato.
Ogni due settimane (giorni 15, 29 e 43) seguiti successivamente da ogni sei settimane (giorni 78, 120, 162, ecc.) fino alla visita di fine trattamento
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-C30 (versione 3)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane (settimana 1 e settimana 7 riportati)

Scala: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (versione 3) [QLQ-C30, versione 3].

La QLQ-C30 è una scala di 30 domande utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici sulla base di 15 fattori (ad esempio, stato di salute globale, funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, ecc.). La scala è composta sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100:

  • Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello sano di funzionamento.
  • Un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un'elevata qualità della vita.
  • Un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia (problemi).
Valutato ogni 6 settimane (settimana 1 e settimana 7 riportati)
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane (settimana 1 e settimana 7 riportati)

Scala: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Modulo sul cancro del colon-retto (QLQ-CR29).

La QLQ-CR29 è una scala di 29 domande utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro del colon-retto sulla base di 22 fattori (ad esempio, immagine corporea, ansia, peso, ecc.). La scala è composta sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100:

  • Un punteggio elevato per una scala/item funzionale rappresenta un livello malsano di funzionamento, con l'eccezione di una (1) scala relativa all'interesse sessuale (separata dal sesso).
  • Un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia (problemi).
Valutato ogni 6 settimane (settimana 1 e settimana 7 riportati)
Qualità della vita valutata da FACT-EGFRI-18 per rash cutaneo
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 settimane (settimana 1 e settimana 4 riportati)

Scala: valutazione funzionale dell'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico della terapia del cancro 18 (FACT-EGFRI-18).

Il FACT-EGFRI-18 è una scala di 18 domande utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici trattati con inibitori dell'EGFR rispetto alla loro esperienza di rash cutaneo sulla base di tre (3) sottoscale multi-item. Le sottoscale combinate (cioè l'indice dei sintomi) hanno un punteggio compreso tra 0 e 72. Un punteggio più alto rappresenta un alto livello di sintomatologia (problemi).

Punteggi alti per tutte le sottoscale rappresentano un risultato peggiore:

  • La sottoscala fisica varia in punteggio da 0 a 28.
  • La sottoscala sociale/emotiva varia in punteggio da 0 a 24.
  • La sottoscala funzionale varia in punteggio da 0 a 20.
Valutato ogni 3 settimane (settimana 1 e settimana 4 riportati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphogen A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (Numero EudraCT)
  • EMR200637-002 (Altro identificatore: Merck KGaA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Sym004 (12 mg/kg)

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