Sym004 vs Padrão de Cuidados em Indivíduos com Câncer Colorretal Metastático
9 de abril de 2019 atualizado por: Symphogen A/S
Ensaio aberto, randomizado, controlado, multicêntrico de fase II, investigando 2 doses de Sym004 versus a escolha do investigador (melhor tratamento de suporte, capecitabina, 5-FU) em indivíduos com câncer colorretal metastático e resistência adquirida a anticorpos monoclonais anti-EGFR
Este é um estudo de Fase 2, aberto, randomizado, de 3 braços, que investiga a eficácia de duas doses de Sym004 (Braço A e Braço B) em comparação com um grupo controle (Grupo C) em indivíduos com câncer colorretal metastático (mCRC) e adquirido resistência aos anticorpos monoclonais (mAbs) antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio avalia a eficácia de dois regimes posológicos semanais diferentes de Sym004 (Grupo A: 12 mg/kg/semana versus Grupo B: dose de carga de 9 mg/kg seguida de 6 mg/kg/semana) em comparação com a escolha do investigador em termos de tempo de sobrevida em indivíduos com mCRC. Os indivíduos designados para o Braço C receberão os melhores cuidados de suporte (BSC), Fluorouracil (5-FU) ou Capecitabina, de acordo com o padrão local de atendimento.
Os sujeitos receberão tratamento até toxicidade inaceitável, progressão da doença, retirada do consentimento ou até que o sujeito atenda a qualquer um dos critérios para descontinuação do tratamento ou descontinuação do estudo. Portanto, a duração do tratamento será diferente entre os indivíduos e não pode ser fixada com antecedência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A.
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Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Angers Cedex 9, França, 49933
- ICO - Site Paul Papin
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Avignon, França, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Dijon Cedex, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Rennes Cedex, França, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Saint Herblain, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Itália, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova, Itália, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Sora, Itália, 03039
- Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
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Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Wien, Áustria, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de se submeter a qualquer atividade relacionada ao estudo
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Indivíduos com mCRC confirmado histológica ou citologicamente, tipo selvagem do sarcoma do rato Kirsten (KRAS WT) no diagnóstico inicial
- Insuficiência ou intolerância a 5-FU, Oxaliplatina e Irinotecano
- Resistência adquirida a mAbs anti-EGFR comercializados, conforme definido no protocolo
- Doença mensurável definida como uma ou mais lesões-alvo de acordo com RECIST
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Pré-tratamento com regorafenibe.
- Indivíduos que, na opinião do indivíduo e do investigador, se beneficiariam mais do tratamento com regorafenibe (exceto quando regorafenibe não é reembolsado no país)
- Erupção cutânea Critérios de terminologia comum para EAs (CTCAE) Grau superior a 1 de terapia anti-EGFR anterior no momento da randomização
- Magnésio inferior a 0,9 miligrama por decilitro (mg/dL)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do tratamento. Reações anteriores conhecidas relacionadas à infusão de Grau 3-4 com mABs anti-EGFR
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 será administrado como uma infusão intravenosa em uma dose de 12 miligramas por quilograma (mg/kg) semanalmente até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Sym004 é uma mistura 1:1 de dois mAbs (futuximab e modotuximab) que se ligam a dois epítopos não sobrepostos do EGFR.
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Experimental: Braço B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 será administrado como uma infusão intravenosa em uma dose de ataque de 9 mg/kg seguida de 6 mg/kg semanalmente até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada de consentimento.
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Sym004 é uma mistura 1:1 de dois mAbs (futuximab e modotuximab) que se ligam a dois epítopos não sobrepostos do EGFR.
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Comparador Ativo: Braço C: Escolha do Investigador
Os melhores cuidados de suporte (BSC) ou Fluorouracil (5-FU) ou Capecitabina serão administrados a critério do Investigador.
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O BSC é o melhor cuidado paliativo a critério do investigador, excluindo agentes antineoplásicos.
BSC pode incluir, mas não está limitado a, antibióticos, analgésicos, antieméticos, transfusões de sangue e suporte nutricional.
O 5-FU será administrado em doses e horários a critério do investigador e de acordo com a bula local.
Outros nomes:
A capecitabina será administrada em doses e horários a critério do investigador e de acordo com a bula local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito (avaliado até 32 meses).
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SO baseado em estimativas de limite de produto (Kaplan-Meier). Os intervalos de confiança para a mediana são calculados de acordo com Brookmeyer e Crowley. Se um sujeito não tivesse morrido, o tempo de sobrevivência era censurado na última data em que se sabia que o sujeito estava vivo. |
Da randomização até a data do óbito (avaliado até 32 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta geral (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde a randomização até o primeiro evento radiológico confirmado ou progressão clínica, ou morte por qualquer causa, dentro de 12 semanas após a última avaliação do tumor (avaliado até 32 meses).
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As avaliações do tumor foram feitas por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e avaliadas de acordo com RECIST v1.1.
A avaliação da doença mensurável durante a triagem (dentro de 14 dias antes do Dia 1) atua como a avaliação de linha de base.
O melhor OR foi resumido para cada grupo de tratamento por meio de contagens e porcentagens para as seguintes categorias: Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo), Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo ), Doença Progressiva (PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), Doença Estável (DP: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP) ou Não avaliável (NE).
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Desde a randomização até o primeiro evento radiológico confirmado ou progressão clínica, ou morte por qualquer causa, dentro de 12 semanas após a última avaliação do tumor (avaliado até 32 meses).
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Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até o primeiro evento, onde um evento pode ser uma progressão (com confirmação radiológica ou clínica) ou óbito por qualquer causa (avaliado até 32 meses).
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PFS baseado em estimativas de limite de produto (Kaplan-Meier).
Os intervalos de confiança para a mediana são calculados de acordo com Brookmeyer e Crowley.
A morte só será considerada um evento se ocorrer dentro de 12 semanas após a última avaliação de resposta tumoral sem progressão.
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Desde a randomização até o primeiro evento, onde um evento pode ser uma progressão (com confirmação radiológica ou clínica) ou óbito por qualquer causa (avaliado até 32 meses).
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Desde a randomização até a interrupção do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença ou óbito (avaliado até 32 meses).
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TTF baseado em estimativas de limite de produto (Kaplan-Meier).
Os intervalos de confiança para a mediana são calculados de acordo com Brookmeyer e Crowley.
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Desde a randomização até a interrupção do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença ou óbito (avaliado até 32 meses).
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Ocorrência e Natureza dos Eventos Adversos (EAs), conforme avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para EAs (Versão 4.03) (CTCAE v4.03).
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última administração de IMP.
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Os EAs foram codificados de acordo com a classificação do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
A incidência e o tipo de EAs (ou seja, EAs graves [SAE], EAs emergentes do tratamento [TEAE]) foram resumidos por coorte de dose de acordo com as classes de órgãos do sistema MedDRA e termos preferenciais.
Um EA foi considerado emergente do tratamento se ocorreu durante ou após a primeira administração de IMP.
Um EA ocorrido antes da primeira administração de IMP e piorado posteriormente também foi considerado um EA.
A piora foi relatada como um novo EA.
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Da linha de base até 28 dias após a última administração de IMP.
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Intensidade de Dose Relativa de Sym004
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (avaliada até 32 meses).
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A duração do tratamento (semanas) é calculada como [(data da última dose de Sym004 - data da primeira dose de Sym004)+7] / 7 dias. A dose de Sym004 recebida (mg/kg) é calculada como (dose total administrada (mg)/peso (kg)). A intensidade da dose é calculada como (dose cumulativa de Sym004 (mg/kg) / duração do tratamento (semanas)). A intensidade relativa da dose é calculada como (intensidade da dose/intensidade da dose planejada na randomização)*100. As porcentagens são baseadas no número de sujeitos no conjunto de análise de segurança. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (avaliada até 32 meses).
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK): Concentrações de Sym004
Prazo: Semanas 3, 5 e 7 e na visita do Fim do Tratamento, incluindo um subconjunto da Semana 1 e da Semana 2.
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A concentração sérica de Sym004 usada para a avaliação farmacocinética foi calculada como a soma das concentrações séricas dos anticorpos monoclonais de 2 componentes de Sym004 (futuximab e modotuximab). A concentração de vale (Cvale) é equivalente à concentração coletada no ponto de tempo pré-dose. A Concentração Máxima (Cmax) é equivalente à concentração coletada no final da infusão (EOI). |
Semanas 3, 5 e 7 e na visita do Fim do Tratamento, incluindo um subconjunto da Semana 1 e da Semana 2.
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK): Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 nas semanas 1-3, seguido pela semana 5, dia 1 e semana 7, dia 1.
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O Tmax foi definido como o tempo em que a amostra PK foi coletada no final da infusão (EOI) em relação ao tempo de início da infusão (ou seja, o tempo entre o início da infusão e o tempo da amostra EOI).
Para apresentação dos parâmetros PK individuais e cálculo dos parâmetros médios, metade do valor do limite inferior de quantificação (LLOQ) foi usado para valores de concentração abaixo do LLOQ.
A concentração sérica de Sym004 usada para a avaliação farmacocinética foi calculada como a soma das concentrações séricas dos anticorpos monoclonais de 2 componentes de Sym004, futuximab e modotuximab.
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Dia 1 nas semanas 1-3, seguido pela semana 5, dia 1 e semana 7, dia 1.
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Resposta imune do hospedeiro: número de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADAs) para Sym004 ao longo do tempo
Prazo: A cada duas semanas (dias 15, 29 e 43), seguidos de seis em seis semanas (dias 78, 120, 162, etc.) até a visita de fim do tratamento
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Um ELISA de dupla ponte de antígeno validado foi usado para triagem, confirmação e titulação de amostras de pacientes para anti-Sym004 ADA.
Usando anti-Sym004 de coelho como um anticorpo de controle de ADA, o limite inferior de detecção foi de 54 ng/mL na ausência de Sym004 e 500 ng/mL na presença de Sym004 a 5 µg/mL Os pontos de tempo para amostragem de ADA foram escolhidos pelo patrocinador original para este estudo.
Depois que o teste foi transferido para Symphogen A/S, foi determinado que nem todas as amostras eram necessárias para análise.
É por isso que os pontos de tempo de coleta especificados no Quadro de tempo da medida de resultado não correspondem à Tabela de dados da medida de resultado.
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A cada duas semanas (dias 15, 29 e 43), seguidos de seis em seis semanas (dias 78, 120, 162, etc.) até a visita de fim do tratamento
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30 (versão 3)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas (semana 1 e semana 7 relatadas)
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Escala: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (Versão 3) [QLQ-C30, Versão 3]. O QLQ-C30 é uma escala de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer com base em 15 fatores (por exemplo, estado de saúde global, funcionamento físico, desempenho de papel, etc.). A escala é composta por escalas de vários itens e medidas de item único. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100:
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Avaliado a cada 6 semanas (semana 1 e semana 7 relatadas)
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-CR29
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas (semana 1 e semana 7 relatadas)
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Escala: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Módulo de Câncer Colorretal (QLQ-CR29). O QLQ-CR29 é uma escala de 29 questões usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal com base em 22 fatores (por exemplo, imagem corporal, ansiedade, peso, etc.). A escala é composta por escalas de vários itens e medidas de item único. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100:
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Avaliado a cada 6 semanas (semana 1 e semana 7 relatadas)
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-EGFRI-18 para erupções cutâneas
Prazo: Avaliado a cada 3 semanas (semana 1 e semana 4 relatadas)
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Escala: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Inibidor 18 do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (FACT-EGFRI-18). O FACT-EGFRI-18 é uma escala de 18 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer tratados com inibidores de EGFR em relação à sua experiência de erupção cutânea com base em três (3) subescalas de vários itens. As subescalas combinadas (isto é, índice de sintomas) variam em pontuação de 0 a 72. Uma pontuação mais alta representa um alto nível de sintomatologia (problemas). Pontuações altas para todas as subescalas representam um resultado pior:
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Avaliado a cada 3 semanas (semana 1 e semana 4 relatadas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, on behalf of the EORTC Quality of Life Group. The EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3rd Edition). Published by: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Brussels 2001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- Sym004-05
- 2013-003829-29 (Número EudraCT)
- EMR200637-002 (Outro identificador: Merck KGaA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .