Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sym004 versus zorgstandaard bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker

9 april 2019 bijgewerkt door: Symphogen A/S

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase II-studie waarin 2 Sym004-doses worden onderzocht versus de keuze van de onderzoeker (beste ondersteunende zorg, capecitabine, 5-FU) bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker en verworven resistentie tegen monoklonale antilichamen tegen EGFR

Dit is een fase 2, open-label, gerandomiseerde, 3-armige studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van twee Sym004-doses (arm A en arm B) vergeleken met een controlegroep (arm C) bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) en verworven resistentie tegen anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (mAbs).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoordeelt de werkzaamheid van twee verschillende wekelijkse doseringsregimes van Sym004 (arm A: 12 mg/kg/week versus arm B: 9 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg/week) in vergelijking met de keuze van de onderzoeker in termen van algehele overlevingstijd bij proefpersonen met mCRC. Proefpersonen die zijn toegewezen aan arm C krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC), fluoruracil (5-FU) of capecitabine volgens de lokale zorgstandaard.

Proefpersonen zullen worden behandeld tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, intrekking van toestemming of totdat de proefpersoon voldoet aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling of stopzetting van de studie. Daarom zal de duur van de behandeling van persoon tot persoon verschillen en kan deze niet van tevoren worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, België, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italië, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italië, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Italië, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat u studiegerelateerde activiteiten ondergaat
  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd mCRC, Kirsten-rattensarcoom wildtype (KRAS WT) bij de eerste diagnose
  • Falen van of intolerantie voor 5-FU, Oxaliplatin en Irinotecan
  • Verworven resistentie tegen op de markt gebrachte anti-EGFR mAb's zoals gedefinieerd in het protocol
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als een of meer doellaesies volgens RECIST
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbehandeling met regorafenib.
  • Proefpersonen die naar de mening van de proefpersoon en de onderzoeker meer baat zouden hebben bij behandeling met regorafenib (behalve wanneer regorafenib in het land niet wordt vergoed)
  • Huiduitslag Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Graad hoger dan 1 van eerdere anti-EGFR-therapie op het moment van randomisatie
  • Magnesium minder dan 0,9 milligram per deciliter (mg/dL)
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de behandeling. Bekende eerdere graad 3-4 infusiegerelateerde reacties met anti-EGFR mAB's
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 zal wekelijks worden toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 12 milligram per kilogram (mg/kg) tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 is een 1:1 mengsel van twee mAb's (futuximab en modotuximab) die binden aan twee niet-overlappende epitopen van de EGFR.
Experimenteel: Arm B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 zal worden toegediend als een intraveneus infuus met een oplaaddosis van 9 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg wekelijks tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 is een 1:1 mengsel van twee mAb's (futuximab en modotuximab) die binden aan twee niet-overlappende epitopen van de EGFR.
Actieve vergelijker: Arm C: Keuze van de onderzoeker
Beste ondersteunende zorg (BSC) of Fluorouracil (5-FU) of Capecitabine zal worden gegeven naar goeddunken van de onderzoeker.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
BSC is de beste palliatieve zorg volgens het oordeel van de onderzoeker, exclusief antineoplastische middelen. BSC kan bestaan ​​uit, maar is niet beperkt tot, antibiotica, analgetica, anti-emetica, bloedtransfusies en voedingsondersteuning.
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU zal worden toegediend in doseringen en schema's naar goeddunken van de onderzoeker en in overeenstemming met de lokale bijsluiter.
Andere namen:
  • Adrucil
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine zal worden toegediend in doseringen en schema's naar goeddunken van de onderzoeker en in overeenstemming met de lokale bijsluiter.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot 32 maanden).

OS gebaseerd op schattingen van productlimieten (Kaplan-Meier). Betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan worden berekend volgens Brookmeyer en Crowley.

Als een proefpersoon niet was overleden, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot 32 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (OR) volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste radiologisch bevestigde of klinische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 12 weken na laatste tumorbeoordeling (beoordeeld tot 32 maanden).
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd via computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans en geëvalueerd volgens RECIST v1.1. De beoordeling op meetbare ziekte tijdens de screening (binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1) fungeert als basisbeoordeling. De beste OK werd voor elke behandelingsgroep samengevat door middel van tellingen en percentages voor de volgende categorieën: volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies), gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies ), progressieve ziekte (PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies), stabiele ziekte (SD: niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD) of niet evalueerbaar (NE).
Van randomisatie tot eerste radiologisch bevestigde of klinische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 12 weken na laatste tumorbeoordeling (beoordeeld tot 32 maanden).
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste voorval, waarbij een voorval progressie kan zijn (radiologisch bevestigde of klinische progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 32 maanden).
PFS gebaseerd op schattingen van productlimieten (Kaplan-Meier). Betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan worden berekend volgens Brookmeyer en Crowley. Overlijden wordt alleen als een gebeurtenis beschouwd als het binnen 12 weken na de laatste beoordeling van de tumorrespons zonder progressie plaatsvindt.
Van randomisatie tot het eerste voorval, waarbij een voorval progressie kan zijn (radiologisch bevestigde of klinische progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 32 maanden).
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 32 maanden).
TTF op basis van productlimietschattingen (Kaplan-Meier). Betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan worden berekend volgens Brookmeyer en Crowley.
Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 32 maanden).
Voorkomen en aard van ongewenste voorvallen (AE's), zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for AE's (versie 4.03) (CTCAE v4.03).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste IMP-toediening.
AE's werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-classificatie. De incidentie en het type bijwerkingen (d.w.z. ernstige bijwerkingen [SAE], tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [TEAE]) werden per dosiscohort samengevat volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen. Een bijwerking werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als deze optrad tijdens of na de eerste IMP-toediening. Een bijwerking die vóór de eerste IMP-toediening optrad en daarna verergerde, werd ook als bijwerking beschouwd. Verslechtering werd gemeld als een nieuwe AE.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste IMP-toediening.
Relatieve dosisintensiteit van Sym004
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (beoordeeld tot 32 maanden).

De behandelingsduur (weken) wordt berekend als [(laatste dosisdatum van Sym004 - eerste dosisdatum van Sym004)+7] / 7 dagen.

Sym004 ontvangen dosis (mg/kg) wordt berekend als (totale toegediende dosis (mg)/gewicht (kg)).

Dosisintensiteit wordt berekend als (cumulatieve dosis Sym004 (mg/kg) / behandelingsduur (weken)).

De relatieve dosisintensiteit wordt berekend als (dosisintensiteit / geplande dosisintensiteit bij randomisatie)*100.

Percentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen in de veiligheidsanalyseset.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (beoordeeld tot 32 maanden).
Farmacokinetische (PK) parameters: Sym004-concentraties
Tijdsspanne: Week 3, 5 en 7 en aan het einde van het behandelingsbezoek, inclusief een subset van week 1 en week 2.

De Sym004-serumconcentratie die werd gebruikt voor de PK-evaluatie werd berekend als de som van de serumconcentraties van de 2-componenten monoklonale antilichamen van Sym004 (futuximab en modotuximab).

Dalconcentratie (Cdal) is gelijk aan de concentratie die is verzameld op het tijdstip vóór toediening.

De maximale concentratie (Cmax) is gelijk aan de concentratie die is verzameld op het tijdstip van het einde van de infusie (EOI).
Week 3, 5 en 7 en aan het einde van het behandelingsbezoek, inclusief een subset van week 1 en week 2.
Farmacokinetische (PK) parameters: tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 op week 1-3 gevolgd door week 5 dag 1 en week 7 dag 1.
Tmax werd gedefinieerd als de tijd dat het PK-monster werd genomen aan het einde van de infusie (EOI) ten opzichte van de starttijd van de infusie (d.w.z. de tijd tussen de start van de infusie en de tijd van het EOI-monster). Voor de presentatie van individuele PK-parameters en berekening van gemiddelde parameters werd de helft van de LLOQ-waarde (lower limit of quantitation) gebruikt voor concentratiewaarden onder de LLOQ. De Sym004-serumconcentratie die werd gebruikt voor de PK-evaluatie werd berekend als de som van de serumconcentraties van de 2-componenten monoklonale antilichamen van Sym004, futuximab en modotuximab.
Dag 1 op week 1-3 gevolgd door week 5 dag 1 en week 7 dag 1.
Host-immuunrespons: aantal proefpersonen met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen Sym004 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke twee weken (dag 15, 29 en 43) gevolgd door elke zes weken daarna (dag 78, 120, 162, enz.) tot het einde van het behandelingsbezoek
Een gevalideerde dubbele antigeenoverbruggende ELISA werd gebruikt voor screening, bevestiging en titratie van patiëntmonsters voor anti-Sym004 ADA. Bij gebruik van konijn-anti-Sym004 als een ADA-controle-antilichaam was de ondergrens van detectie 54 ng/ml in afwezigheid van Sym004 en 500 ng/ml in aanwezigheid van Sym004 bij 5 µg/ml. De tijdstippen voor ADA-bemonstering werden gekozen door de oorspronkelijke sponsor voor deze studie. Nadat de proef was overgedragen aan Symphogen A/S, werd vastgesteld dat niet alle monsters nodig waren voor analyse. Dit is de reden waarom de verzameltijdstippen gespecificeerd in het tijdsbestek van de uitkomstmaat niet overeenkomen met de tabel met de uitkomstmaatgegevens.
Elke twee weken (dag 15, 29 en 43) gevolgd door elke zes weken daarna (dag 78, 120, 162, enz.) tot het einde van het behandelingsbezoek
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 (versie 3)
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld (week 1 en week 7 gerapporteerd)

Schaal: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (versie 3) [QLQ-C30, versie 3].

De QLQ-C30 is een schaal met 30 vragen die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen op basis van 15 factoren (bijv. algemene gezondheidstoestand, fysiek functioneren, rolfunctioneren, enz.). De schaal bestaat uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Alle schalen en enkelvoudige maatregelen variëren in score van 0 tot 100:

  • Een hoge score op een functionele schaal staat voor een gezond niveau van functioneren.
  • Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hoge kwaliteit van leven.
  • Een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie (problemen).
Elke 6 weken beoordeeld (week 1 en week 7 gerapporteerd)
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld (week 1 en week 7 gerapporteerd)

Schaal: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).

De QLQ-CR29 is een schaal met 29 vragen die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met dikkedarmkanker te beoordelen op basis van 22 factoren (bijvoorbeeld lichaamsbeeld, angst, gewicht, enz.). De schaal bestaat uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Alle schalen en enkelvoudige maatregelen variëren in score van 0 tot 100:

  • Een hoge score voor een functionele schaal/item staat voor een ongezond niveau van functioneren, met uitzondering van één (1) schaal die betrekking heeft op seksuele interesse (gescheiden naar geslacht).
  • Een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie (problemen).
Elke 6 weken beoordeeld (week 1 en week 7 gerapporteerd)
Kwaliteit van leven beoordeeld door FACT-EGFRI-18 voor huiduitslag
Tijdsspanne: Elke 3 weken beoordeeld (week 1 en week 4 gerapporteerd)

Schaal: functionele beoordeling van kankertherapie - epidermale groeifactorreceptorremmer 18 (FACT-EGFRI-18).

De FACT-EGFRI-18 is een schaal met 18 vragen die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van met EGFR-remmers behandelde kankerpatiënten te beoordelen in verhouding tot hun ervaring met huiduitslag op basis van drie (3) subschalen met meerdere items. De gecombineerde subschalen (d.w.z. Symptom Index) variëren in score van 0 tot 72. Een hogere score staat voor een hoog niveau van symptomatologie (problemen).

Hoge scores voor alle subschalen vertegenwoordigen een slechtere uitkomst:

  • De subschaal Fysiek varieert in score van 0 tot 28.
  • De subschaal Sociaal/Emotioneel varieert in score van 0 tot 24.
  • De subschaal Functioneel varieert in score van 0 tot 20.
Elke 3 weken beoordeeld (week 1 en week 4 gerapporteerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symphogen A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (EudraCT-nummer)
  • EMR200637-002 (Andere identificatie: Merck KGaA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren