Sym004 frente al estándar de atención en sujetos con cáncer colorrectal metastásico
9 de abril de 2019 actualizado por: Symphogen A/S
Ensayo abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico de fase II que investiga 2 dosis de Sym004 frente a la elección del investigador (mejor atención de apoyo, capecitabina, 5-FU) en sujetos con cáncer colorrectal metastásico y resistencia adquirida a los anticuerpos monoclonales anti-EGFR
Este es un ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado, de 3 brazos que investiga la eficacia de dos dosis de Sym004 (Brazo A y Brazo B) en comparación con un grupo de control (Brazo C) en sujetos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y adquirido. resistencia a los anticuerpos monoclonales (mAb) anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo evalúa la eficacia de dos regímenes de dosificación semanal diferentes de Sym004 (Brazo A: 12 mg/kg/semana versus Brazo B: dosis de carga de 9 mg/kg seguida de 6 mg/kg/semana) en comparación con la elección del investigador en términos de tiempo de supervivencia en sujetos con mCRC. Los sujetos asignados al brazo C recibirán la mejor atención de apoyo (BSC), fluorouracilo (5-FU) o capecitabina, según el estándar de atención local.
Los sujetos recibirán tratamiento hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, retiro del consentimiento o hasta que el sujeto cumpla con cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento o la interrupción del ensayo. Por lo tanto, la duración del tratamiento diferirá entre los individuos y no se puede fijar por adelantado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Wien, Austria, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A.
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Angers Cedex 9, Francia, 49933
- ICO - Site Paul Papin
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Avignon, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Rennes Cedex, Francia, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Saint Herblain, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Hungría, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Italia, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Sora, Italia, 03039
- Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Torun, Polonia, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Sujetos con mCRC confirmado histológica o citológicamente, tipo salvaje de sarcoma de rata de Kirsten (KRAS WT) en el diagnóstico inicial
- Insuficiencia o intolerancia a 5-FU, oxaliplatino e irinotecán
- Resistencia adquirida a mAbs anti-EGFR comercializados según se define en el protocolo
- Enfermedad medible definida como una o más lesiones diana según RECIST
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento con regorafenib.
- Sujetos que, en opinión del sujeto y del investigador, se beneficiarían más del tratamiento con regorafenib (excepto cuando el regorafenib no se reembolse en el país)
- Erupción cutánea Criterios de terminología común para EA (CTCAE) Grado superior a 1 debido a una terapia anti-EGFR anterior en el momento de la aleatorización
- Magnesio menos de 0,9 miligramos por decilitro (mg/dL)
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del tratamiento. Reacciones previas conocidas relacionadas con la infusión de grado 3-4 con mAb anti-EGFR
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 se administrará como una infusión intravenosa a una dosis de 12 miligramos por kilogramo (mg/kg) semanalmente hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Sym004 es una mezcla 1:1 de dos mAbs (futuximab y modotuximab) que se unen a dos epítopos no superpuestos del EGFR.
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Experimental: Brazo B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 se administrará como infusión intravenosa a una dosis de carga de 9 mg/kg seguida de 6 mg/kg semanalmente hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Sym004 es una mezcla 1:1 de dos mAbs (futuximab y modotuximab) que se unen a dos epítopos no superpuestos del EGFR.
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Comparador activo: Brazo C: Elección del investigador
Se administrará la mejor atención de apoyo (BSC) o fluorouracilo (5-FU) o capecitabina según el criterio del investigador.
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BSC es el mejor cuidado paliativo según el criterio del investigador, excluyendo los agentes antineoplásicos.
El BSC puede incluir, entre otros, antibióticos, analgésicos, antieméticos, transfusiones de sangre y apoyo nutricional.
El 5-FU se administrará en dosis y horarios según el criterio del investigador y de acuerdo con el prospecto local.
Otros nombres:
La capecitabina se administrará en dosis y horarios según el criterio del investigador y de acuerdo con el prospecto local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del fallecimiento (evaluado hasta los 32 meses).
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OS basado en estimaciones de límite de producto (Kaplan-Meier). Los intervalos de confianza para la mediana se calculan según Brookmeyer y Crowley. Si un sujeto no había muerto, el tiempo de supervivencia se censuraba en la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo. |
Desde la aleatorización hasta la fecha del fallecimiento (evaluado hasta los 32 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor Respuesta Global (OR) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento radiológico confirmado o de progresión clínica, o muerte por cualquier causa, dentro de las 12 semanas posteriores a la última evaluación del tumor (evaluado hasta los 32 meses).
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Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) y se evaluaron según RECIST v1.1.
La evaluación de la enfermedad medible durante la selección (dentro de los 14 días anteriores al Día 1) actúa como la evaluación de referencia.
El mejor OR se resumió para cada grupo de tratamiento por medio de recuentos y porcentajes para las siguientes categorías: Respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana), Respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana ), enfermedad progresiva (PD: al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana), enfermedad estable (SD: sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD) o no evaluable (NE).
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Desde la aleatorización hasta el primer evento radiológico confirmado o de progresión clínica, o muerte por cualquier causa, dentro de las 12 semanas posteriores a la última evaluación del tumor (evaluado hasta los 32 meses).
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento, donde un evento puede ser una progresión (confirmación radiológica o progresión clínica) o muerte por cualquier causa (evaluada hasta los 32 meses).
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PFS basado en estimaciones de límite de producto (Kaplan-Meier).
Los intervalos de confianza para la mediana se calculan según Brookmeyer y Crowley.
La muerte solo se considerará un evento si ocurre dentro de las 12 semanas posteriores a la última evaluación de respuesta tumoral sin progresión.
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Desde la aleatorización hasta el primer evento, donde un evento puede ser una progresión (confirmación radiológica o progresión clínica) o muerte por cualquier causa (evaluada hasta los 32 meses).
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado hasta los 32 meses).
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TTF basado en estimaciones de límite de producto (Kaplan-Meier).
Los intervalos de confianza para la mediana se calculan según Brookmeyer y Crowley.
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Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado hasta los 32 meses).
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Ocurrencia y naturaleza de los eventos adversos (EA), según lo evaluado por los criterios de terminología común para los EA (versión 4.03) (CTCAE v4.03).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última administración de IMP.
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Los EA se codificaron de acuerdo con la clasificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
La incidencia y el tipo de EA (es decir, EA grave [SAE], EA emergente del tratamiento [TEAE]) se resumieron por cohorte de dosis de acuerdo con las clases de órganos del sistema MedDRA y los términos preferidos.
Un EA se consideró emergente del tratamiento si ocurrió durante o después de la primera administración de IMP.
Un EA que ocurrió antes de la primera administración de IMP y empeoró posteriormente también se consideró un EA.
El empeoramiento se notificó como un nuevo AA.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la última administración de IMP.
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Intensidad de dosis relativa de Sym004
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (evaluada hasta los 32 meses).
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La duración del tratamiento (semanas) se calcula como [(fecha de la última dosis de Sym004 - fecha de la primera dosis de Sym004)+7] / 7 días. La dosis de Sym004 recibida (mg/kg) se calcula como (dosis total administrada (mg)/peso (kg)). La intensidad de la dosis se calcula como (dosis acumulada de Sym004 (mg/kg) / duración del tratamiento (semanas)). La intensidad de dosis relativa se calcula como (intensidad de dosis/intensidad de dosis planificada en la aleatorización)*100. Los porcentajes se basan en el número de sujetos en el conjunto de análisis de seguridad. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (evaluada hasta los 32 meses).
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Parámetros farmacocinéticos (PK): concentraciones de Sym004
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5 y 7 y en la visita de finalización del tratamiento, incluido un subconjunto de Semana 1 y Semana 2.
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La concentración sérica de Sym004 utilizada para la evaluación farmacocinética se calculó como la suma de las concentraciones séricas de los anticuerpos monoclonales de 2 componentes de Sym004 (futuximab y modotuximab). La concentración valle (Ctrough) es equivalente a la concentración recolectada en el punto de tiempo anterior a la dosis. La concentración máxima (Cmax) es equivalente a la concentración recolectada al final de la infusión (EOI) en el tiempo. |
Semanas 3, 5 y 7 y en la visita de finalización del tratamiento, incluido un subconjunto de Semana 1 y Semana 2.
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Parámetros farmacocinéticos (PK): tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: El día 1 en las semanas 1 a 3, seguido por el día 1 de la semana 5 y el día 1 de la semana 7.
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Tmax se definió como el momento en que se tomó la muestra PK al final de la infusión (EOI) en relación con el momento de inicio de la infusión (es decir, el tiempo entre el inicio de la infusión y el momento de la muestra EOI).
Para la presentación de los parámetros farmacocinéticos individuales y el cálculo de los parámetros medios, se utilizó la mitad del valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ) para los valores de concentración por debajo del LLOQ.
La concentración sérica de Sym004 utilizada para la evaluación farmacocinética se calculó como la suma de las concentraciones séricas de los anticuerpos monoclonales de 2 componentes de Sym004, futuximab y modotuximab.
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El día 1 en las semanas 1 a 3, seguido por el día 1 de la semana 5 y el día 1 de la semana 7.
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Respuesta inmunitaria del huésped: número de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Sym004 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada dos semanas (días 15, 29 y 43) y luego cada seis semanas (días 78, 120, 162, etc.) hasta la visita de fin de tratamiento
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Se utilizó un ELISA puente de doble antígeno validado para la detección, confirmación y titulación de muestras de pacientes para anti-Sym004 ADA.
Usando anti-Sym004 de conejo como anticuerpo de control de ADA, el límite inferior de detección fue de 54 ng/mL en ausencia de Sym004 y de 500 ng/mL en presencia de Sym004 a 5 µg/mL Los puntos de tiempo para el muestreo de ADA fueron elegidos por el patrocinador original de este ensayo.
Después de transferir el ensayo a Symphogen A/S, se determinó que no todas las muestras eran necesarias para el análisis.
Esta es la razón por la que los puntos de tiempo de recolección especificados en el marco de tiempo de la medida de resultados no coinciden con la tabla de datos de medidas de resultados.
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Cada dos semanas (días 15, 29 y 43) y luego cada seis semanas (días 78, 120, 162, etc.) hasta la visita de fin de tratamiento
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30 (Versión 3)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas (semana 1 y semana 7 informadas)
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Escala: Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (Versión 3) [QLQ-C30, Versión 3]. El QLQ-C30 es una escala de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en función de 15 factores (p. ej., estado de salud global, funcionamiento físico, función funcional, etc.). La escala se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100:
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Evaluado cada 6 semanas (semana 1 y semana 7 informadas)
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas (semana 1 y semana 7 informadas)
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Escala: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Módulo de cáncer colorrectal (QLQ-CR29). El QLQ-CR29 es una escala de 29 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal en función de 22 factores (p. ej., imagen corporal, ansiedad, peso, etc.). La escala se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100:
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Evaluado cada 6 semanas (semana 1 y semana 7 informadas)
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Calidad de vida evaluada por FACT-EGFRI-18 para erupción cutánea
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 semanas (semana 1 y semana 4 informadas)
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Escala: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico 18 (FACT-EGFRI-18). El FACT-EGFRI-18 es una escala de 18 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes de cáncer tratados con inhibidores de EGFR en relación con su experiencia de erupción cutánea en base a tres (3) subescalas de elementos múltiples. Las subescalas combinadas (es decir, el índice de síntomas) varían en puntuación de 0 a 72. Una puntuación más alta representa un alto nivel de sintomatología (problemas). Las puntuaciones altas para todas las subescalas representan un peor resultado:
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Evaluado cada 3 semanas (semana 1 y semana 4 informadas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, on behalf of the EORTC Quality of Life Group. The EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3rd Edition). Published by: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Brussels 2001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- Sym004-05
- 2013-003829-29 (Número EudraCT)
- EMR200637-002 (Otro identificador: Merck KGaA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .