Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sym004 a standard opieki u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Symphogen A/S

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające 2 dawki Sym004 w porównaniu z wyborem badacza (najlepsze leczenie podtrzymujące, kapecytabina, 5-FU) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i nabytą opornością na przeciwciała monoklonalne anty-EGFR

Jest to otwarte, randomizowane, 3-ramienne badanie fazy II oceniające skuteczność dwóch dawek Sym004 (Ramię A i Ramię B) w porównaniu z grupą kontrolną (Ramię C) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) i nabytym oporność na przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia skuteczność dwóch różnych cotygodniowych schematów dawkowania Sym004 (ramię A: 12 mg/kg/tydzień w porównaniu z ramieniem B: dawka nasycająca 9 mg/kg, a następnie 6 mg/kg/tydzień) w porównaniu z wyborem badacza pod względem ogólnej czas przeżycia u pacjentów z mCRC. Pacjenci przydzieleni do Grupy C otrzymają najlepszą opiekę podtrzymującą (BSC), Fluorouracyl (5-FU) lub Kapecytabinę, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, wycofania zgody lub do momentu spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia lub przerwania badania. Dlatego czas trwania leczenia będzie różny u poszczególnych osób i nie można go ustalić z góry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Włochy, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie mCRC, mięsakiem szczura Kirsten typu dzikiego (KRAS WT) w momencie wstępnej diagnozy
  • Niepowodzenie lub nietolerancja 5-FU, oksaliplatyny i irynotekanu
  • Nabyta oporność na dostępne na rynku mAb anty-EGFR zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako jedna lub więcej zmian docelowych zgodnie z RECIST
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie wstępne regorafenibem.
  • Osoby, które w opinii osoby badanej i badacza odniosłyby większe korzyści z leczenia regorafenibem (z wyjątkiem sytuacji, gdy regorafenib nie jest refundowany w kraju)
  • Wysypka skórna Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Stopień większy niż 1 z poprzedniej terapii anty-EGFR w czasie randomizacji
  • Magnez mniej niż 0,9 miligrama na decylitr (mg/dl)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Znane wcześniejsze reakcje związane z infuzją stopnia 3-4 z mAB anty-EGFR
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 12 miligramów na kilogram (mg/kg) tygodniowo, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 jest mieszaniną 1:1 dwóch mAb (futuximabu i modotuximabu), które wiążą się z dwoma nienakładającymi się epitopami EGFR.
Eksperymentalny: Ramię B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce nasycającej 9 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co tydzień, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 jest mieszaniną 1:1 dwóch mAb (futuximabu i modotuximabu), które wiążą się z dwoma nienakładającymi się epitopami EGFR.
Aktywny komparator: Ramię C: wybór badacza
Najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub fluorouracyl (5-FU) lub kapecytabina zostaną podane według uznania Badacza.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC jest najlepszą opieką paliatywną według uznania Badacza, z wyłączeniem leków przeciwnowotworowych. BSC może obejmować między innymi antybiotyki, środki przeciwbólowe, przeciwwymiotne, transfuzje krwi i wsparcie żywieniowe.
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU będzie podawane w dawkach i schematach według uznania Badacza i zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • Adrucil
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w dawkach i schematach według uznania Badacza i zgodnie z miejscową ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (szacowany do 32 miesięcy).

OS na podstawie szacunków limitu produktu (Kaplana-Meiera). Przedziały ufności dla mediany obliczono według Brookmeyera i Crowleya.

Jeśli podmiot nie umarł, czas przeżycia został ocenzurowany na ostatni dzień, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.
Od randomizacji do daty śmierci (szacowany do 32 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego radiologicznie lub klinicznego zdarzenia progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza (oceniane do 32 miesięcy).
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i oceniono zgodnie z RECIST v1.1. Ocena mierzalnej choroby podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dniem 1) działa jako ocena wyjściowa. Najlepsze OR podsumowano dla każdej leczonej grupy za pomocą zliczeń i wartości procentowych dla następujących kategorii: Całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian), Częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian ), choroba postępująca (PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych), choroba stabilna (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD) lub nie podlega ocenie (NE).
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego radiologicznie lub klinicznego zdarzenia progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza (oceniane do 32 miesięcy).
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia, gdzie zdarzeniem może być progresja (potwierdzona radiologicznie lub progresja kliniczna) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 32 miesięcy).
PFS na podstawie szacunków limitu produktu (Kaplana-Meiera). Przedziały ufności dla mediany obliczono według Brookmeyera i Crowleya. Śmierć zostanie uznana za zdarzenie tylko wtedy, gdy nastąpi w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny odpowiedzi guza bez progresji.
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia, gdzie zdarzeniem może być progresja (potwierdzona radiologicznie lub progresja kliniczna) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 32 miesięcy).
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby lub zgonu (oceniany do 32 miesięcy).
TTF na podstawie szacunków limitu produktu (Kaplana-Meiera). Przedziały ufności dla mediany obliczono według Brookmeyera i Crowleya.
Od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby lub zgonu (oceniany do 32 miesięcy).
Występowanie i charakter zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.03) (CTCAE v4.03).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni po ostatnim podaniu IMP.
AE zostały zakodowane zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Częstość występowania i rodzaj AE (tj. ciężkie AE [SAE], AE związane z leczeniem [TEAE]) podsumowano według kohorty dawki zgodnie z klasami układów i narządów MedDRA oraz preferowanymi terminami. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli wystąpiło podczas lub po pierwszym podaniu IMP. AE, które wystąpiło przed pierwszym podaniem IMP, a następnie uległo pogorszeniu, również uznano za AE. Pogorszenie zgłoszono jako nowe zdarzenie niepożądane.
Od linii podstawowej do 28 dni po ostatnim podaniu IMP.
Względna intensywność dawki Sym004
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (oceniany do 32 miesięcy).

Czas trwania leczenia (tygodnie) oblicza się jako [(data ostatniej dawki Sym004 - data pierwszej dawki Sym004)+7] / 7 dni.

Otrzymaną dawkę Sym004 (mg/kg) oblicza się jako (całkowita podana dawka (mg)/waga (kg)).

Intensywność dawki oblicza się jako (skumulowana dawka Sym004 (mg/kg) / czas trwania leczenia (tygodnie)).

Względną intensywność dawki oblicza się jako (intensywność dawki / planowana intensywność dawki przy randomizacji)*100.

Wartości procentowe oparte są na liczbie pacjentów w zestawie do analizy bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (oceniany do 32 miesięcy).
Parametry farmakokinetyczne (PK): Stężenia Sym004
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5 i 7 oraz wizyta na koniec leczenia, w tym podzbiór Tygodnia 1 i Tygodnia 2.

Stężenie Sym004 w surowicy stosowane do oceny PK obliczono jako sumę stężeń w surowicy 2 składowych przeciwciał monoklonalnych Sym004 (futuximabu i modotuximabu).

Stężenie minimalne (Ctrough) jest równoważne stężeniu zmierzonemu w punkcie czasowym przed podaniem dawki.

Maksymalne stężenie (Cmax) jest równoważne stężeniu zmierzonemu w punkcie czasowym zakończenia infuzji (EOI).
Tygodnie 3, 5 i 7 oraz wizyta na koniec leczenia, w tym podzbiór Tygodnia 1 i Tygodnia 2.
Parametry farmakokinetyczne (PK): Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 w tygodniach 1-3, a następnie tydzień 5 dzień 1 i tydzień 7 dzień 1.
Tmax zdefiniowano jako czas, w którym pobrano próbkę PK pod koniec infuzji (EOI) w stosunku do czasu rozpoczęcia infuzji (tj. czasu między rozpoczęciem infuzji a czasem pobrania próbki EOI). Do prezentacji poszczególnych parametrów PK i obliczenia parametrów średnich przyjęto połowę wartości dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla wartości stężeń poniżej LLOQ. Stężenie Sym004 w surowicy użyte do oceny farmakokinetyki obliczono jako sumę stężeń w surowicy 2 składowych przeciwciał monoklonalnych Sym004, futuksymabu i moduksymabu.
Dzień 1 w tygodniach 1-3, a następnie tydzień 5 dzień 1 i tydzień 7 dzień 1.
Odpowiedź immunologiczna gospodarza: liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na Sym004 w czasie
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (dzień 15, 29 i 43), a następnie co sześć tygodni (dzień 78, 120, 162 itd.) aż do zakończenia wizyty leczniczej
Zwalidowany test ELISA z podwójnym mostkowaniem antygenu zastosowano do przeszukiwania, potwierdzania i miareczkowania próbek pacjentów pod kątem anty-Sym004 ADA. Stosując królicze anty-Sym004 jako przeciwciało kontrolne ADA, dolna granica wykrywalności wynosiła 54 ng/ml przy braku Sym004 i 500 ng/ml w obecności Sym004 przy stężeniu 5 µg/ml. Punkty czasowe pobierania próbek ADA zostały wybrane przez pierwotnego sponsora tego badania. Po przeniesieniu próby do Symphogen A/S ustalono, że nie wszystkie próbki były niezbędne do analizy. Z tego powodu punkty czasowe zbierania danych określone w ramach czasowych pomiaru wyniku nie pasują do tabeli danych pomiaru wyniku.
Co dwa tygodnie (dzień 15, 29 i 43), a następnie co sześć tygodni (dzień 78, 120, 162 itd.) aż do zakończenia wizyty leczniczej
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30 (wersja 3)
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni (zgłoszono tydzień 1. i 7.)

Skala: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (wersja 3) [QLQ-C30, wersja 3].

QLQ-C30 to składająca się z 30 pytań skala służąca do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową w oparciu o 15 czynników (np. ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, pełnione role itp.). Skala składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100:

  • Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza zdrowy poziom funkcjonowania.
  • Wysoka ocena ogólnego stanu zdrowia świadczy o wysokiej jakości życia.
  • Wysoki wynik na skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii (problemów).
Oceniane co 6 tygodni (zgłoszono tydzień 1. i 7.)
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni (zgłoszono tydzień 1. i 7.)

Skala: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Moduł dotyczący raka jelita grubego (QLQ-CR29).

QLQ-CR29 to składająca się z 29 pytań skala służąca do oceny jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego na podstawie 22 czynników (np. obrazu własnego ciała, lęku, masy ciała itp.). Skala składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100:

  • Wysoki wynik w skali/pozycji funkcjonalnej reprezentuje niezdrowy poziom funkcjonowania, z wyjątkiem jednej (1) skali dotyczącej zainteresowań seksualnych (wydzielonej według płci).
  • Wysoki wynik na skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii (problemów).
Oceniane co 6 tygodni (zgłoszono tydzień 1. i 7.)
Jakość życia oceniana przez FACT-EGFRI-18 dla wysypki skórnej
Ramy czasowe: Oceniane co 3 tygodnie (zgłoszono tydzień 1 i tydzień 4)

Skala: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Inhibitor Receptora Naskórkowego Czynnika Wzrostu 18 (FACT-EGFRI-18).

FACT-EGFRI-18 to składająca się z 18 pytań skala stosowana do oceny jakości życia pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami EGFR w odniesieniu do doświadczanej przez nich wysypki skórnej, oparta na trzech (3) podskalach składających się z wielu pozycji. Połączone podskale (tj. Indeks objawów) mieszczą się w zakresie od 0 do 72. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii (problemów).

Wysokie wyniki we wszystkich podskalach oznaczają gorszy wynik:

  • Fizyczna podskala ma zakres punktacji od 0 do 28.
  • Podskala społeczna/emocjonalna obejmuje wyniki od 0 do 24.
  • Podskala Funkcjonalna mieści się w zakresie od 0 do 20.
Oceniane co 3 tygodnie (zgłoszono tydzień 1 i tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symphogen A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (Numer EudraCT)
  • EMR200637-002 (Inny identyfikator: Merck KGaA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj