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Sym004 대 전이성 결장직장암 피험자의 치료 표준

2019년 4월 9일 업데이트: Symphogen A/S

전이성 결장직장암 및 항-EGFR 단클론 항체에 대한 후천적 내성이 있는 피험자에서 2개의 Sym004 용량 대 연구자 선택(최선의 지지 요법, 카페시타빈, 5-FU)을 조사하는 개방형, 무작위, 통제, 다기관 제2상 시험

이것은 전이성 결장직장암(mCRC) 및 후천성 대장암 환자를 대상으로 대조군(C군)과 비교하여 두 가지 Sym004 용량(A군 A 및 B군)의 효능을 조사하는 2상 공개 라벨 무작위 3군 시험입니다. 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단클론 항체(mAb)에 대한 내성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 Sym004의 두 가지 주간 투여 요법(A군: 12mg/kg/주 대 Arm B: 9mg/kg 부하 용량 후 6mg/kg/주)의 효능을 조사자의 선택과 비교하여 전반적인 측면에서 평가합니다. mCRC를 가진 피험자의 생존 시간. Arm C에 배정된 피험자는 지역 표준 치료에 따라 최선의 지지 치료(BSC), 플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈을 받게 됩니다.

피험자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회까지 또는 피험자가 치료 중단 또는 시험 중단 기준을 충족할 때까지 치료를 받습니다. 따라서 치료 기간은 개인마다 다르며 미리 정할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • 러시아 연방
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, 이탈리아, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • 프랑스
      • Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동을 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 mCRC가 확인된 피험자, 초기 진단 시 Kirsten 쥐 육종 야생형(KRAS WT)
  • 5-FU, 옥살리플라틴 및 이리노테칸에 대한 실패 또는 내약성
  • 프로토콜에 정의된 시판 항-EGFR mAb에 대한 내성 획득
  • RECIST에 따라 하나 이상의 표적 병변으로 정의된 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 최소 3개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이하
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 레고라페닙으로 전처리.
  • 피험자 및 조사자의 의견에 따라 레고라페닙 치료로 더 많은 혜택을 받을 수 있는 피험자(해당 국가에서 레고라페닙이 상환되지 않는 경우 제외)
  • 피부 발진 AEs(CTCAE)에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for AEs) 무작위 배정 시 이전 항-EGFR 요법에서 1보다 큰 등급
  • 데시리터당 0.9밀리그램(mg/dL) 미만의 마그네슘
  • 치료 성분에 대한 알려진 과민성. 항-EGFR mAb와의 이전에 알려진 등급 3-4 주입 관련 반응
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: Sym004(12mg/kg)
Sym004는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 매주 킬로그램당 12밀리그램(mg/kg)의 용량으로 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: Sym004(12mg/kg)
Sym004는 EGFR의 겹치지 않는 2개의 에피토프에 결합하는 2개의 mAb(futuximab 및 modotuximab)의 1:1 혼합물입니다.
실험적: 팔 B: Sym004(9/6mg/kg)
Sym004는 용인할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 매주 9mg/kg의 부하 용량에 이어 6mg/kg의 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: Sym004(9/6mg/kg)
Sym004는 EGFR의 겹치지 않는 2개의 에피토프에 결합하는 2개의 mAb(futuximab 및 modotuximab)의 1:1 혼합물입니다.
활성 비교기: Arm C: 수사관의 선택
최선의 지지 요법(BSC) 또는 플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈이 조사자의 재량에 따라 제공될 것입니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 항신생물제를 제외하고 조사자의 재량에 따른 최상의 완화 치료입니다. BSC에는 항생제, 진통제, 항구토제, 수혈 및 영양 지원이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
의약품: 플루오로우라실(5-FU)
5-FU는 조사자의 재량에 따라 그리고 지역 패키지 삽입물에 따라 용량 및 일정으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아드루실
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 조사자의 재량에 따라 현지 패키지 삽입물에 따라 용량 및 일정으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 시간
기간: 무작위 배정부터 사망일까지(최대 32개월 평가).

제품 제한(Kaplan-Meier) 추정치를 기반으로 한 OS입니다. 중앙값에 대한 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley에 따라 계산됩니다.

피험자가 죽지 않았다면 생존 시간은 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
무작위 배정부터 사망일까지(최대 32개월 평가).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 최상의 종합 반응(OR)
기간: 마지막 종양 평가 후 12주 이내(최대 32개월 평가)에 무작위 배정부터 첫 번째 방사선학적 확인 또는 임상적 진행 사건, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
종양 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 수행되었으며 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다. 스크리닝 동안(1일 전 14일 이내) 측정 가능한 질병에 대한 평가는 기준선 평가로 작용합니다. 최적의 OR은 다음 범주에 대한 개수 및 백분율을 통해 각 치료 그룹에 대해 요약되었습니다: 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실), 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소) ), 진행성 질환(PD: 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가), 안정 질환(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님) 또는 평가 불가(NE).
마지막 종양 평가 후 12주 이내(최대 32개월 평가)에 무작위 배정부터 첫 번째 방사선학적 확인 또는 임상적 진행 사건, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 무작위배정에서 첫 번째 사건까지 사건이 진행(방사선학적 확인 또는 임상적 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 32개월 평가)이 될 수 있습니다.
PFS는 제품 한도(Kaplan-Meier) 추정치를 기반으로 합니다. 중앙값에 대한 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley에 따라 계산됩니다. 사망은 진행 없이 마지막 종양 반응 평가 후 12주 이내에 발생하는 경우에만 사건으로 간주됩니다.
무작위배정에서 첫 번째 사건까지 사건이 진행(방사선학적 확인 또는 임상적 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 32개월 평가)이 될 수 있습니다.
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지(최대 32개월 평가).
TTF는 제품 한도(Kaplan-Meier) 추정치를 기반으로 합니다. 중앙값에 대한 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley에 따라 계산됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지(최대 32개월 평가).
이상반응(AE)에 대한 공통 용어 기준(버전 4.03)(CTCAE v4.03)에 의해 평가된 이상반응(AE)의 발생 및 특성.
기간: 기준선에서 마지막 IMP 투여 후 최대 28일.
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 분류에 따라 코딩되었습니다. AE의 발생률 및 유형(즉, 심각한 AE[SAE], 치료 긴급 AE[TEAE])은 MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어에 따라 용량 코호트별로 요약되었습니다. AE는 첫 번째 IMP 투여 도중 또는 이후에 발생한 경우 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다. 최초 IMP 투여 전에 발생하고 이후 악화된 AE도 AE로 간주하였다. 악화는 새로운 AE로 보고되었습니다.
기준선에서 마지막 IMP 투여 후 최대 28일.
Sym004의 상대적 선량 강도
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행까지(최대 32개월 평가).

치료 기간(주)은 [(Sym004의 마지막 투여일 - Sym004의 최초 투여일)+7]/7일로 계산된다.

Sym004 투여량(mg/kg)은 (총 투여량(mg)/체중(kg))으로 계산됩니다.

용량 강도는 (누적 Sym004 용량(mg/kg) / 치료 기간(주))으로 계산됩니다.

상대적 선량 강도는 (선량 강도/무작위화 시 계획된 선량 강도)*100으로 계산됩니다.

백분율은 안전성 분석 세트의 대상자 수를 기반으로 합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행까지(최대 32개월 평가).
약동학(PK) 매개변수: Sym004 농도
기간: 3주, 5주 및 7주 및 치료 종료 방문 시, 1주 및 2주 하위 집합 포함.

PK 평가에 사용된 Sym004 혈청 농도는 Sym004의 2성분 모노클로날 항체(푸툭시맙 및 모도툭시맙)의 혈청 농도의 합으로 계산하였다.

최저 농도(Ctrough)는 투여 전 시점에서 수집된 농도와 동일합니다.

최대 농도(Cmax)는 주입 종료(EOI) 시점에서 수집된 농도와 동일합니다.
3주, 5주 및 7주 및 치료 종료 방문 시, 1주 및 2주 하위 집합 포함.
약동학(PK) 매개변수: 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1-3주차 1일차에 이어서 5주차 1일차 및 7주차 1일차.
Tmax는 주입 시작 시간(즉, 주입 시작과 EOI 샘플 시간 사이의 시간)에 비해 주입 종료(EOI)에서 PK 샘플을 채취한 시간으로 정의되었습니다. 개별 PK 매개변수의 표시 및 평균 매개변수의 계산을 위해 정량 하한(LLOQ) 값의 절반을 LLOQ 미만의 농도 값에 사용했습니다. PK 평가에 사용된 Sym004 혈청 농도는 Sym004, futuximab 및 modotuximab의 2성분 단일클론 항체의 혈청 농도의 합으로 계산되었습니다.
1-3주차 1일차에 이어서 5주차 1일차 및 7주차 1일차.
숙주 면역 반응: 시간 경과에 따른 Sym004에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 피험자의 수
기간: 2주마다(15일, 29일 및 43일) 이후 치료 방문 종료까지 6주마다(78일, 120일, 162일 등)
항-Sym004 ADA에 대한 환자 샘플의 스크리닝, 확인 및 적정을 위해 검증된 이중 항원 가교 ELISA를 사용했습니다. 토끼 항-Sym004를 ADA 대조군 항체로 사용하여 검출 하한은 Sym004 부재 시 54ng/mL, Sym004 존재 시 500ng/mL, 5µg/mL였습니다. 이 시험의 원래 스폰서. 임상시험이 Symphogen A/S로 이전된 후 모든 샘플이 분석에 필요한 것은 아니라는 결론을 내렸습니다. 이것이 결과 측정 시간 프레임에 지정된 수집 시점이 결과 측정 데이터 테이블과 일치하지 않는 이유입니다.
2주마다(15일, 29일 및 43일) 이후 치료 방문 종료까지 6주마다(78일, 120일, 162일 등)
EORTC QLQ-C30(버전 3)에서 평가한 삶의 질
기간: 6주마다 평가(1주 및 7주 보고)

척도: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(버전 3)[QLQ-C30, 버전 3].

QLQ-C30은 15가지 요소(예: 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 역할 기능 등)를 기반으로 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30문항 척도입니다. 척도는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.

  • 기능 척도의 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다.
  • 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
  • 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상(문제)을 나타냅니다.
6주마다 평가(1주 및 7주 보고)
EORTC QLQ-CR29에서 평가한 삶의 질
기간: 6주마다 평가(1주 및 7주 보고)

척도: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 대장암 모듈(QLQ-CR29).

QLQ-CR29는 22가지 요소(예: 신체 이미지, 불안, 체중 등)를 기반으로 대장암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 29문항 척도입니다. 척도는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.

  • 기능적 척도/항목에 대한 높은 점수는 성적 관심(성별 구분)과 관련된 척도 1개를 제외하고 건강에 해로운 수준의 기능을 나타냅니다.
  • 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상(문제)을 나타냅니다.
6주마다 평가(1주 및 7주 보고)
피부 발진에 대해 FACT-EGFRI-18로 평가한 삶의 질
기간: 3주마다 평가(1주차 및 4주차 보고)

척도: 암 치료-표피 성장 인자 수용체 억제제 18(FACT-EGFRI-18)의 기능적 평가.

FACT-EGFRI-18은 EGFR 억제제 치료를 받은 암 환자의 삶의 질을 피부 발진 경험과 비교하여 평가하는 데 사용되는 18개 질문 척도로 3개의 다중 항목 하위 척도를 기반으로 합니다. 결합된 하위 척도(즉, 증상 지수)의 범위는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 증상(문제)을 나타냅니다.

모든 하위 척도에 대한 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

  • 물리적 하위 척도의 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
  • 사회적/정서적 하위 척도의 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
  • 기능적 하위 척도의 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
3주마다 평가(1주차 및 4주차 보고)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symphogen A/S

수사관

  • 수석 연구원: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (EudraCT 번호)
  • EMR200637-002 (기타 식별자: Merck KGaA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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