Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sym004 versus standardní péče u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

9. dubna 2019 aktualizováno: Symphogen A/S

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II zkoumající 2 dávky Sym004 versus výběr zkoušejícího (nejlepší podpůrná péče, kapecitabin, 5-FU) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a získanou rezistencí vůči monoklonálním protilátkám anti-EGFR

Toto je otevřená, randomizovaná, tříramenná studie fáze 2 zkoumající účinnost dvou dávek Sym004 (rameno A a rameno B) ve srovnání s kontrolní skupinou (rameno C) u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) a získaných odolnost vůči monoklonálním protilátkám (mAb) receptoru anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost dvou různých týdenních dávkovacích režimů Sym004 (Skupina A: 12 mg/kg/týden oproti skupině B: 9 mg/kg nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg/týden) ve srovnání s volbou výzkumníka z hlediska celkového doba přežití u subjektů s mCRC. Subjektům zařazeným do ramene C bude poskytnuta nejlepší podpůrná péče (BSC), fluorouracil (5-FU) nebo kapecitabin podle místního standardu péče.

Subjekty budou dostávat léčbu, dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, progresi onemocnění, odvolání souhlasu nebo dokud subjekt nesplní jakékoli z kritérií pro přerušení léčby nebo přerušení studie. Proto se délka léčby bude u jednotlivců lišit a nelze ji předem stanovit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Itálie, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před absolvováním jakýchkoli aktivit souvisejících se studií
  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným mCRC, Kirsten krysí sarkom divokého typu (KRAS WT) při počáteční diagnóze
  • Selhání nebo intolerance 5-FU, oxaliplatiny a irinotekanu
  • Získaná rezistence k prodávaným anti-EGFR mAb, jak je definováno v protokolu
  • Měřitelné onemocnění definované jako jedna nebo více cílových lézí podle RECIST
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná léčba regorafenibem.
  • Subjekty, které by podle názoru subjektu a zkoušejícího měly větší prospěch z léčby regorafenibem (kromě případů, kdy regorafenib není v zemi hrazen)
  • Kožní vyrážka Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Stupeň vyšší než 1 z předchozí anti-EGFR terapie v době randomizace
  • Hořčík méně než 0,9 miligramu na decilitr (mg/dl)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby. Známé předchozí reakce stupně 3-4 související s infuzí s anti-EGFR mAB
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 12 miligramů na kilogram (mg/kg) týdně až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 je směs 1:1 dvou mAb (futuximab a modotuximab), které se vážou na dva nepřekrývající se epitopy EGFR.
Experimentální: Rameno B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 bude podáván jako intravenózní infuze v nasycovací dávce 9 mg/kg a následně 6 mg/kg týdně až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 je směs 1:1 dvou mAb (futuximab a modotuximab), které se vážou na dva nepřekrývající se epitopy EGFR.
Aktivní komparátor: Rameno C: Volba vyšetřovatele
Nejlepší podpůrná péče (BSC) nebo fluorouracil (5-FU) nebo kapecitabin budou podávány podle uvážení zkoušejícího.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC je nejlepší paliativní péče podle uvážení zkoušejícího, s výjimkou antineoplastických látek. BSC může zahrnovat, ale není omezeno na antibiotika, analgetika, antiemetika, krevní transfuze a nutriční podporu.
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU bude podáván v dávkách a schématech podle uvážení zkoušejícího a v souladu s místní příbalovou informací.
Ostatní jména:
  • Adrucil
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v dávkách a schématech podle uvážení zkoušejícího a v souladu s místní příbalovou informací.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (posuzováno do 32 měsíců).

OS na základě odhadů produktového limitu (Kaplan-Meier). Intervaly spolehlivosti pro medián jsou vypočteny podle Brookmeyera a Crowleyho.

Pokud subjekt nezemřel, byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je naživu.
Od randomizace do data úmrtí (posuzováno do 32 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od randomizace do první radiologicky potvrzené nebo klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 týdnů po posledním hodnocení nádoru (posuzováno až 32 měsíců).
Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a hodnoceno podle RECIST v1.1. Hodnocení měřitelného onemocnění během screeningu (do 14 dnů před 1. dnem) funguje jako základní hodnocení. Nejlepší OR byla shrnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí počtů a procent pro následující kategorie: Kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí), Částečná odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ), Progresivní onemocnění (PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí), Stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD) nebo Nehodnotitelné (NE).
Od randomizace do první radiologicky potvrzené nebo klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 týdnů po posledním hodnocení nádoru (posuzováno až 32 měsíců).
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od randomizace po první příhodu, kdy příhodou může být progrese (radiologicky potvrzená nebo klinická progrese) nebo smrt z jakékoli příčiny (posuzováno do 32 měsíců).
PFS na základě odhadů produktového limitu (Kaplan-Meier). Intervaly spolehlivosti pro medián jsou vypočteny podle Brookmeyera a Crowleyho. Smrt bude považována za událost pouze tehdy, pokud k ní dojde do 12 týdnů po posledním hodnocení odpovědi nádoru bez progrese.
Od randomizace po první příhodu, kdy příhodou může být progrese (radiologicky potvrzená nebo klinická progrese) nebo smrt z jakékoli příčiny (posuzováno do 32 měsíců).
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění nebo úmrtí (posuzováno do 32 měsíců).
TTF na základě odhadů produktového limitu (Kaplan-Meier). Intervaly spolehlivosti pro medián jsou vypočteny podle Brookmeyera a Crowleyho.
Od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění nebo úmrtí (posuzováno do 32 měsíců).
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE) podle Společných terminologických kritérií pro AE (verze 4.03) (CTCAE v4.03).
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po posledním podání IMP.
AE byly kódovány podle klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Incidence a typ AE (tj. závažné AE [SAE], AE vyžadující léčbu [TEAE]) byly shrnuty podle dávkové kohorty podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaných termínů. AE byla považována za naléhavou při léčbě, pokud k ní došlo během nebo po prvním podání IMP. AE, která se vyskytla před prvním podáním IMP a následně se zhoršila, byla také považována za AE. Zhoršení bylo hlášeno jako nový AE.
Od výchozího stavu do 28 dnů po posledním podání IMP.
Relativní dávková intenzita Sym004
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (posuzováno do 32 měsíců).

Délka léčby (týdny) se vypočítá jako [(datum poslední dávky Sym004 - datum první dávky Sym004)+7] / 7 dní.

Přijatá dávka Sym004 (mg/kg) se vypočítá jako (celková podaná dávka (mg)/hmotnost (kg)).

Intenzita dávky se vypočítá jako (kumulativní dávka Sym004 (mg/kg) / trvání léčby (týdny)).

Relativní intenzita dávky se vypočítá jako (intenzita dávky / intenzita plánované dávky při randomizaci)*100.

Procenta jsou založena na počtu subjektů v souboru analýzy bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (posuzováno do 32 měsíců).
Farmakokinetické (PK) parametry: Sym004 koncentrace
Časové okno: Týdny 3, 5 a 7 a na návštěvě na konci léčby, včetně podskupiny 1. a 2. týdne.

Sérová koncentrace Sym004 použitá pro hodnocení PK byla vypočtena jako součet sérových koncentrací dvousložkových monoklonálních protilátek Sym004 (futuximab a modotuximab).

Minimální koncentrace (Ctrough) je ekvivalentní koncentraci získané v časovém bodě před podáním dávky.

Maximální koncentrace (Cmax) je ekvivalentní koncentraci získané na konci infuze (EOI).
Týdny 3, 5 a 7 a na návštěvě na konci léčby, včetně podskupiny 1. a 2. týdne.
Farmakokinetické (PK) parametry: Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 v týdnech 1-3 následovaný týdnem 5, dnem 1 a týdnem 7, dnem 1.
Tmax byl definován jako čas, kdy byl vzorek PK odebrán na konci infuze (EOI) vzhledem k času zahájení infuze (tj. době mezi začátkem infuze a časem vzorku EOI). Pro prezentaci jednotlivých PK parametrů a výpočet středních parametrů byla pro hodnoty koncentrace pod LLOQ použita polovina hodnoty dolní meze kvantifikace (LLOQ). Sérová koncentrace Sym004 použitá pro hodnocení PK byla vypočtena jako součet sérových koncentrací dvousložkových monoklonálních protilátek Sym004, futuximabu a modotuximabu.
Den 1 v týdnech 1-3 následovaný týdnem 5, dnem 1 a týdnem 7, dnem 1.
Imunitní odpověď hostitele: Počet subjektů s protidrogovými protilátkami (ADA) na Sym004 v průběhu času
Časové okno: Každé dva týdny (dny 15, 29 a 43) a poté každých šest týdnů (dny 78, 120, 162 atd.) až do ukončení návštěvy léčby
Pro screening, potvrzení a titraci vzorků pacientů na anti-Sym004 ADA byla použita validovaná ELISA s dvojitým přemostěním antigenu. Při použití králičí anti-Sym004 jako kontrolní protilátky ADA byla spodní hranice detekce 54 ng/ml v nepřítomnosti Sym004 a 500 ng/ml v přítomnosti Sym004 při 5 ug/ml Časové body pro odběr vzorků ADA byly zvoleny původního sponzora této zkoušky. Poté, co byl test převeden na Symphogen A/S, bylo zjištěno, že ne všechny vzorky byly nutné pro analýzu. To je důvod, proč se časové body sběru uvedené v časovém rámci měření výsledků neshodují s tabulkou dat měření výsledků.
Každé dva týdny (dny 15, 29 a 43) a poté každých šest týdnů (dny 78, 120, 162 atd.) až do ukončení návštěvy léčby
Kvalita života hodnocena EORTC QLQ-C30 (verze 3)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů (hlášeno za týden 1 a týden 7)

Stupnice: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (verze 3) [QLQ-C30, verze 3].

QLQ-C30 je škála s 30 otázkami, která se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou na základě 15 faktorů (např. globální zdravotní stav, fyzické fungování, role atd.). Škála je složena jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100:

  • Vysoké skóre na funkční škále představuje zdravou úroveň fungování.
  • Vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života.
  • Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie (problémů).
Hodnotí se každých 6 týdnů (hlášeno za týden 1 a týden 7)
Kvalita života Hodnotila EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů (hlášeno za týden 1 a týden 7)

Stupnice: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - Modul kolorektálního karcinomu (QLQ-CR29).

QLQ-CR29 je škála s 29 otázkami, která se používá k hodnocení kvality života pacientů s kolorektálním karcinomem na základě 22 faktorů (např. tělesného obrazu, úzkosti, hmotnosti atd.). Škála je složena jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100:

  • Vysoké skóre pro funkční stupnici/položku představuje nezdravou úroveň fungování, s výjimkou jedné (1) stupnice týkající se sexuálního zájmu (oddělené podle pohlaví).
  • Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie (problémů).
Hodnotí se každých 6 týdnů (hlášeno za týden 1 a týden 7)
Kvalita života Hodnotila FACT-EGFRI-18 pro kožní vyrážku
Časové okno: Vyhodnocováno každé 3 týdny (hlášeno 1. a 4. týden)

Stupnice: Funkční hodnocení terapie rakoviny - inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru 18 (FACT-EGFRI-18).

FACT-EGFRI-18 je škála s 18 otázkami používaná k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou léčených inhibitorem EGFR ve vztahu k jejich zkušenosti s kožní vyrážkou na základě tří (3) vícepoložkových subškál. Kombinované subškály (tj. index příznaků) mají skóre od 0 do 72. Vyšší skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie (problémů).

Vysoké skóre pro všechny subškály představuje horší výsledek:

  • Subškála Fyzikální se pohybuje ve skóre od 0 do 28.
  • Sociální/emocionální subškála má skóre od 0 do 24.
  • Funkční subškála má skóre od 0 do 20.
Vyhodnocováno každé 3 týdny (hlášeno 1. a 4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symphogen A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (Číslo EudraCT)
  • EMR200637-002 (Jiný identifikátor: Merck KGaA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sym004 (12 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit