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Sym004 vs. Standardbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

9. April 2019 aktualisiert von: Symphogen A/S

Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung von 2 Sym004-Dosen im Vergleich zur Wahl des Prüfers (beste unterstützende Behandlung, Capecitabin, 5-FU) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und erworbener Resistenz gegen monoklonale Anti-EGFR-Antikörper

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, dreiarmige Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit von zwei Sym004-Dosen (Arm A und Arm B) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Arm C) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und erworbenem Darmkrebs untersucht wird Resistenz gegen monoklonale Antikörper (mAbs) gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen wöchentlichen Dosierungsschemata von Sym004 (Arm A: 12 mg/kg/Woche versus Arm B: 9 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg/Woche) im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes insgesamt bewertet Überlebenszeit bei Patienten mit mCRC. Probanden, die Arm C zugeordnet sind, erhalten je nach lokalem Pflegestandard die beste unterstützende Pflege (BSC), Fluorouracil (5-FU) oder Capecitabin.

Die Probanden werden behandelt, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt oder bis der Proband eines der Kriterien für einen Behandlungsabbruch oder einen Studienabbruch erfüllt. Daher ist die Dauer der Behandlung individuell unterschiedlich und kann nicht im Voraus festgelegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Italien, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem mCRC, Kirsten-Ratten-Sarkom-Wildtyp (KRAS WT) bei der Erstdiagnose
  • Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber 5-FU, Oxaliplatin und Irinotecan
  • Erworbene Resistenz gegen vermarktete Anti-EGFR-mAbs, wie im Protokoll definiert
  • Messbare Krankheit, definiert als eine oder mehrere Zielläsionen gemäß RECIST
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Regorafenib.
  • Probanden, die nach Meinung des Probanden und des Prüfarztes mehr von einer Regorafenib-Behandlung profitieren würden (außer wenn Regorafenib im Land nicht erstattet wird)
  • Hautausschlag Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) Grad größer als 1 aus einer früheren Anti-EGFR-Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Magnesium weniger als 0,9 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Behandlungsbestandteile. Bekannte frühere infusionsbedingte Reaktionen vom Grad 3–4 mit Anti-EGFR-mABs
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 12 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wöchentlich verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 ist eine 1:1-Mischung aus zwei mAbs (Futuximab und Modotuximab), die an zwei nicht überlappende Epitope des EGFR binden.
Experimental: Arm B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 wird als intravenöse Infusion mit einer Initialdosis von 9 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg wöchentlich, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 ist eine 1:1-Mischung aus zwei mAbs (Futuximab und Modotuximab), die an zwei nicht überlappende Epitope des EGFR binden.
Aktiver Komparator: Arm C: Wahl des Ermittlers
Nach Ermessen des Prüfarztes wird die beste unterstützende Pflege (BSC) oder Fluorouracil (5-FU) oder Capecitabin verabreicht.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC ist nach Ermessen des Prüfarztes die beste Palliativversorgung, ausgenommen antineoplastische Mittel. BSC kann Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Bluttransfusionen und Ernährungsunterstützung umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
Arzneimittel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU wird in Dosen und Zeitplänen nach Ermessen des Prüfarztes und im Einklang mit der örtlichen Packungsbeilage verabreicht.
Andere Namen:
  • Adrucil
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird in Dosen und Zeitplänen nach Ermessen des Prüfarztes und im Einklang mit der örtlichen Packungsbeilage verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis zu 32 Monate).

Betriebssystem basierend auf Schätzungen des Produktlimits (Kaplan-Meier). Konfidenzintervalle für den Median werden nach Brookmeyer und Crowley berechnet.

Wenn ein Proband nicht gestorben war, wurde die Überlebenszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband noch lebte.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis zu 32 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten radiologisch bestätigten oder klinischen Progressionsereignis oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung (bewertet bis zu 32 Monate).
Die Tumorbeurteilung erfolgte mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und wurde gemäß RECIST v1.1 ausgewertet. Die Beurteilung einer messbaren Krankheit während des Screenings (innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1) dient als Basisbewertung. Das beste OR wurde für jede Behandlungsgruppe anhand von Anzahlen und Prozentsätzen für die folgenden Kategorien zusammengefasst: Vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen), Teilres Ansprechen (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen ), Progressive Erkrankung (PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen), Stabile Erkrankung (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren) oder Nicht auswertbar (NE).
Von der Randomisierung bis zum ersten radiologisch bestätigten oder klinischen Progressionsereignis oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung (bewertet bis zu 32 Monate).
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis, wobei es sich bei einem Ereignis um eine Progression (radiologische bestätigte oder klinische Progression) oder einen Tod aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 32 Monate) handeln kann.
PFS basierend auf Produktlimitschätzungen (Kaplan-Meier). Konfidenzintervalle für den Median werden nach Brookmeyer und Crowley berechnet. Der Tod wird nur dann als Ereignis betrachtet, wenn er innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Beurteilung des Tumoransprechens ohne Progression eintritt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis, wobei es sich bei einem Ereignis um eine Progression (radiologische bestätigte oder klinische Progression) oder einen Tod aus beliebigem Grund (bewertet bis zu 32 Monate) handeln kann.
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression oder Tod (bewertet bis zu 32 Monate).
TTF basierend auf Produktlimitschätzungen (Kaplan-Meier). Konfidenzintervalle für den Median werden nach Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression oder Tod (bewertet bis zu 32 Monate).
Vorkommen und Art von unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for UE (Version 4.03) (CTCAE v4.03).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung.
UE wurden gemäß der Klassifizierung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Die Häufigkeit und Art der UE (d. h. schwerwiegende UE [SAE], behandlungsbedingte UE [TEAE]) wurden nach Dosiskohorte gemäß MedDRA-Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es während oder nach der ersten IMP-Verabreichung auftrat. Ein UE, das vor der ersten IMP-Verabreichung auftrat und sich danach verschlimmerte, wurde ebenfalls als UE angesehen. Eine Verschlechterung wurde als neues UE gemeldet.
Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung.
Relative Dosisintensität von Sym004
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet bis zu 32 Monate).

Die Behandlungsdauer (Wochen) wird berechnet als [(Datum der letzten Dosis von Sym004 – Datum der ersten Dosis von Sym004)+7] / 7 Tage.

Die erhaltene Sym004-Dosis (mg/kg) wird berechnet als (verabreichte Gesamtdosis (mg)/Gewicht (kg)).

Die Dosisintensität wird berechnet als (kumulative Sym004-Dosis (mg/kg) / Behandlungsdauer (Wochen)).

Die relative Dosisintensität wird berechnet als (Dosisintensität / geplante Dosisintensität bei Randomisierung)*100.

Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden im Sicherheitsanalysesatz.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet bis zu 32 Monate).
Pharmakokinetische (PK) Parameter: Sym004-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 3, 5 und 7 sowie am Ende des Behandlungsbesuchs, einschließlich einer Untergruppe für Woche 1 und Woche 2.

Die für die PK-Bewertung verwendete Sym004-Serumkonzentration wurde als Summe der Serumkonzentrationen der zwei Komponenten monoklonaler Antikörper von Sym004 (Futuximab und Modotuximab) berechnet.

Die Talkonzentration (Ctrough) entspricht der Konzentration, die zum Zeitpunkt vor der Verabreichung gemessen wurde.

Die maximale Konzentration (Cmax) entspricht der Konzentration, die zum Zeitpunkt des Endes der Infusion (EOI) gesammelt wurde.
Woche 3, 5 und 7 sowie am Ende des Behandlungsbesuchs, einschließlich einer Untergruppe für Woche 1 und Woche 2.
Pharmakokinetische (PK) Parameter: Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 in den Wochen 1–3, gefolgt von Woche 5, Tag 1, und Woche 7, Tag 1.
Tmax wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die PK-Probe am Ende der Infusion (EOI) entnommen wurde, relativ zum Startzeitpunkt der Infusion (d. h. die Zeit zwischen dem Beginn der Infusion und dem Zeitpunkt der EOI-Probe). Für die Darstellung der einzelnen PK-Parameter und die Berechnung der Mittelwertparameter wurde für Konzentrationswerte unterhalb des LLOQ die Hälfte des unteren Bestimmungsgrenzwertes (LLOQ) verwendet. Die für die PK-Bewertung verwendete Sym004-Serumkonzentration wurde als Summe der Serumkonzentrationen der zwei Komponenten monoklonaler Antikörper von Sym004, Futuximab und Modotuximab, berechnet.
Tag 1 in den Wochen 1–3, gefolgt von Woche 5, Tag 1, und Woche 7, Tag 1.
Immunantwort des Wirts: Anzahl der Probanden mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Sym004 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (Tage 15, 29 und 43), gefolgt von allen sechs Wochen danach (Tage 78, 120, 162 usw.) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Für das Screening, die Bestätigung und die Titration von Patientenproben auf Anti-Sym004-ADA wurde ein validierter Doppelantigen-Bridging-ELISA verwendet. Bei Verwendung von Kaninchen-Anti-Sym004 als ADA-Kontrollantikörper betrug die untere Nachweisgrenze 54 ng/ml in Abwesenheit von Sym004 und 500 ng/ml in Gegenwart von Sym004 bei 5 µg/ml. Die Zeitpunkte für die ADA-Probenahme wurden von der ausgewählt ursprünglicher Sponsor dieser Studie. Nach der Übertragung des Versuchs an Symphogen A/S wurde festgestellt, dass nicht alle Proben für die Analyse erforderlich waren. Aus diesem Grund stimmen die im Outcome Measure Time Frame angegebenen Erfassungszeitpunkte nicht mit der Outcome Measure Data Table überein.
Alle zwei Wochen (Tage 15, 29 und 43), gefolgt von allen sechs Wochen danach (Tage 78, 120, 162 usw.) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Lebensqualität bewertet durch den EORTC QLQ-C30 (Version 3)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt (Woche 1 und Woche 7 gemeldet)

Maßstab: Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (Version 3) [QLQ-C30, Version 3].

Der QLQ-C30 ist eine 30-Fragen-Skala zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten auf der Grundlage von 15 Faktoren (z. B. globaler Gesundheitszustand, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion usw.). Die Skala besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Messungen. Die Punkte aller Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen zwischen 0 und 100:

  • Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein gesundes Leistungsniveau.
  • Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand steht für eine hohe Lebensqualität.
  • Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptompunkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie (Problemen) dar.
Alle 6 Wochen beurteilt (Woche 1 und Woche 7 gemeldet)
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt (Woche 1 und Woche 7 gemeldet)

Maßstab: Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Modul für Darmkrebs (QLQ-CR29).

Der QLQ-CR29 ist eine 29-Fragen-Skala zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs anhand von 22 Faktoren (z. B. Körperbild, Angstzustände, Gewicht usw.). Die Skala besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Messungen. Die Punkte aller Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen zwischen 0 und 100:

  • Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala/ein Funktionselement stellt ein ungesundes Funktionsniveau dar, mit Ausnahme einer (1) Skala, die sich auf sexuelles Interesse bezieht (getrennt nach Geschlecht).
  • Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptompunkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie (Problemen) dar.
Alle 6 Wochen beurteilt (Woche 1 und Woche 7 gemeldet)
Lebensqualität bewertet durch FACT-EGFRI-18 für Hautausschlag
Zeitfenster: Alle 3 Wochen beurteilt (Woche 1 und Woche 4 gemeldet)

Skala: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor 18 (FACT-EGFRI-18).

Der FACT-EGFRI-18 ist eine 18-Fragen-Skala zur Beurteilung der Lebensqualität von mit EGFR-Inhibitoren behandelten Krebspatienten im Verhältnis zu ihrer Erfahrung mit Hautausschlag auf der Grundlage von drei (3) Subskalen mit mehreren Elementen. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen (d. h. Symptomindex) liegt zwischen 0 und 72. Eine höhere Punktzahl stellt ein hohes Maß an Symptomatik (Problemen) dar.

Hohe Werte für alle Subskalen bedeuten ein schlechteres Ergebnis:

  • Die Punktzahl der Unterskala „Physik“ reicht von 0 bis 28.
  • Die Skala „Sozial/Emotional“ reicht von 0 bis 24.
  • Die Punktzahl der funktionalen Subskala reicht von 0 bis 20.
Alle 3 Wochen beurteilt (Woche 1 und Woche 4 gemeldet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphogen A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (EudraCT-Nummer)
  • EMR200637-002 (Andere Kennung: Merck KGaA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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