Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sym004 vs standard for omsorg hos personer med metastatisk tykktarmskreft

9. april 2019 oppdatert av: Symphogen A/S

Åpen, randomisert, kontrollert, multisenter fase II-forsøk undersøker 2 Sym004-doser versus etterforskerens valg (beste støttende behandling, Capecitabin, 5-FU) hos personer med metastatisk tykktarmskreft og ervervet motstand mot monoklonale anti-EGFR-antistoffer

Dette er en fase 2, åpen, randomisert, 3-arms studie som undersøker effekten av to Sym004-doser (arm A og arm B) sammenlignet med en kontrollgruppe (arm C) hos personer med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og ervervet motstand mot anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) monoklonale antistoffer (mAbs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer effekten av to forskjellige ukentlige doseringsregimer av Sym004 (arm A: 12 mg/kg/uke versus arm B: 9 mg/kg ladedose etterfulgt av 6 mg/kg/uke) sammenlignet med utforskerens valg når det gjelder total overlevelsestid hos personer med mCRC. Personer som er tildelt arm C vil motta best støttende omsorg (BSC), Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabine, i henhold til lokale standarder for omsorg.

Forsøkspersonene vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, eller inntil forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for seponering av behandling eller seponering av forsøk. Derfor vil varigheten av behandlingen variere mellom individer og kan ikke fastsettes på forhånd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Italia, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før du gjennomgår noen studierelaterte aktiviteter
  • Mann eller kvinne, minst 18 år
  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet mCRC, Kirsten rottesarkom villtype (KRAS WT) ved første diagnose
  • Svikt eller intoleranse overfor 5-FU, oksaliplatin og irinotekan
  • Ervervet resistens mot markedsførte anti-EGFR mAbs som definert i protokollen
  • Målbar sykdom definert som en eller flere mållesjoner i henhold til RECIST
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 1
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med regorafenib.
  • Forsøkspersoner som etter forsøkspersonens og etterforskerens mening ville ha større nytte av regorafenibbehandling (bortsett fra der regorafenib ikke refunderes i landet)
  • Hudutslett Vanlige terminologikriterier for AE (CTCAE) Grad over 1 fra tidligere anti-EGFR-behandling på tidspunktet for randomisering
  • Magnesium mindre enn 0,9 milligram per desiliter (mg/dL)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av behandlingsingrediensene. Kjente tidligere grad 3-4 infusjonsrelaterte reaksjoner med anti-EGFR mAB
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 12 milligram per kilogram (mg/kg) ukentlig inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 er en 1:1 blanding av to mAbs (futuximab og modotuximab) som binder seg til to ikke-overlappende epitoper av EGFR.
Eksperimentell: Arm B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 vil bli administrert som en intravenøs infusjon med en startdose på 9 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg ukentlig inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 er en 1:1 blanding av to mAbs (futuximab og modotuximab) som binder seg til to ikke-overlappende epitoper av EGFR.
Aktiv komparator: Arm C: Etterforskerens valg
Best supportive care (BSC) eller Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin vil bli gitt etter etterforskerens skjønn.
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC er den beste palliative behandlingen i henhold til etterforskerens skjønn, unntatt antineoplastiske midler. BSC kan inkludere, men er ikke begrenset til, antibiotika, analgetika, antiemetika, blodtransfusjoner og ernæringsstøtte.
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU vil bli administrert i doser og tidsplaner i henhold til etterforskerens skjønn og i tråd med det lokale pakningsvedlegget.
Andre navn:
  • Adrucil
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert i doser og tidsplaner i henhold til etterforskerens skjønn og i tråd med det lokale pakningsvedlegget.
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (vurdert inntil 32 måneder).

OS basert på estimater for produktgrense (Kaplan-Meier). Konfidensintervaller for medianen beregnes i henhold til Brookmeyer og Crowley.

Hvis en person ikke hadde dødd, ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live.
Fra randomisering til dødsdato (vurdert inntil 32 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (OR) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til første radiologisk bekreftet eller klinisk progresjonshendelse, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, innen 12 uker etter siste tumorvurdering (vurdert inntil 32 måneder).
Tumorvurderinger ble gjort via computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og evaluert i henhold til RECIST v1.1. Vurderingen for målbar sykdom under screening (innen 14 dager før dag 1) fungerer som baseline-vurderingen. Beste OR ble oppsummert for hver behandlingsgruppe ved hjelp av tellinger og prosenter for følgende kategorier: Komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner), delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner). ), Progressiv sykdom (PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner), Stabil sykdom (SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD) eller Ikke evaluerbar (NE).
Fra randomisering til første radiologisk bekreftet eller klinisk progresjonshendelse, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, innen 12 uker etter siste tumorvurdering (vurdert inntil 32 måneder).
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Fra randomisering til første hendelse, hvor en hendelse kan være en progresjon (radiologisk bekreftet eller klinisk progresjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert inntil 32 måneder).
PFS basert på anslag for produktgrense (Kaplan-Meier). Konfidensintervaller for medianen beregnes i henhold til Brookmeyer og Crowley. Død vil kun betraktes som en hendelse dersom den inntreffer innen 12 uker etter siste tumorresponsvurdering uten progresjon.
Fra randomisering til første hendelse, hvor en hendelse kan være en progresjon (radiologisk bekreftet eller klinisk progresjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert inntil 32 måneder).
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon eller død (vurdert inntil 32 måneder).
TTF basert på estimater for produktgrense (Kaplan-Meier). Konfidensintervaller for medianen beregnes i henhold til Brookmeyer og Crowley.
Fra randomisering til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon eller død (vurdert inntil 32 måneder).
Forekomst og art av uønskede hendelser (AE), som vurderes av de vanlige terminologikriteriene for AE (versjon 4.03) (CTCAE v4.03).
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste IMP-administrasjon.
AE-er ble kodet i henhold til klassifiseringen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Forekomsten og typen AE (dvs. alvorlig AE [SAE], behandlingsfremkommende AE ​​[TEAE]) ble oppsummert etter dosekohort i henhold til MedDRA-systemorganklasser og foretrukne termer. En AE ble ansett som behandlingsoppstått hvis den oppstod under eller etter den første IMP-administrasjonen. En AE som oppsto før den første IMP-administrasjonen og forverret seg deretter, ble også ansett som en AE. Forverring ble rapportert som en ny AE.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste IMP-administrasjon.
Relativ doseintensitet for Sym004
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (vurdert opptil 32 måneder).

Behandlingsvarighet (uker) beregnes som [(siste dosedato for Sym004 - første dosedato for Sym004)+7] / 7 dager.

Sym004-dose mottatt (mg/kg) beregnes som (total administrert dose (mg)/vekt (kg)).

Dose Intensitet beregnes som (kumulativ Sym004 dose (mg/kg) / behandlingsvarighet (uker)).

Relativ doseintensitet beregnes som (doseintensitet / planlagt doseintensitet ved randomisering)*100.

Prosentene er basert på antall forsøkspersoner i sikkerhetsanalysesettet.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (vurdert opptil 32 måneder).
Farmakokinetiske (PK) parametre: Sym004 Konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 3, 5 og 7 og ved slutten av behandlingsbesøk, inkludert en uke 1 og uke 2 undergruppe.

Sym004-serumkonsentrasjonen som ble brukt til PK-evalueringen ble beregnet som summen av serumkonsentrasjonene av de 2-komponent monoklonale antistoffene til Sym004 (futuximab og modotuximab).

Trough Concentration (Ctrough) er ekvivalent med konsentrasjonen samlet på tidspunktet før dosen.

Maksimal konsentrasjon (Cmax) er ekvivalent med konsentrasjonen samlet ved slutten av infusjonstidspunktet (EOI).
Uke 3, 5 og 7 og ved slutten av behandlingsbesøk, inkludert en uke 1 og uke 2 undergruppe.
Farmakokinetiske (PK) parametre: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i uke 1-3 etterfulgt av uke 5 dag 1 og uke 7 dag 1.
Tmax ble definert som tiden PK-prøven ble tatt ved slutten av infusjonen (EOI) i forhold til starttidspunktet for infusjonen (dvs. tiden mellom starten av infusjonen og tidspunktet for EOI-prøven). For presentasjon av individuelle PK-parametere og beregning av middelparametere ble halvparten av den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) brukt for konsentrasjonsverdier under LLOQ. Sym004-serumkonsentrasjonen som ble brukt til PK-evalueringen ble beregnet som summen av serumkonsentrasjonene av de 2-komponent monoklonale antistoffene til Sym004, futuximab og modotuximab.
Dag 1 i uke 1-3 etterfulgt av uke 5 dag 1 og uke 7 dag 1.
Vertsimmunrespons: Antall forsøkspersoner med antistoff-antistoffer (ADA) mot Sym004 over tid
Tidsramme: Annenhver uke (dag 15, 29 og 43) etterfulgt av hver sjette uke deretter (dager 78, 120, 162 osv.) frem til slutten av behandlingsbesøket
En validert dobbel antigenbro-ELISA ble brukt for screening, bekreftelse og titrering av pasientprøver for anti-Sym004 ADA. Ved å bruke kanin-anti-Sym004 som et ADA-kontrollantistoff, var den nedre deteksjonsgrensen 54 ng/mL i fravær av Sym004 og 500 ng/mL i nærvær av Sym004 ved 5 µg/mL. Tidspunktene for ADA-prøvetaking ble valgt av opprinnelig sponsor for denne prøveperioden. Etter at forsøket ble overført til Symphogen A/S, ble det fastslått at ikke alle prøver var nødvendige for analyse. Dette er grunnen til at innsamlingstidspunktene som er angitt i tidsrammen for resultatmål ikke samsvarer med datatabellen for resultatmål.
Annenhver uke (dag 15, 29 og 43) etterfulgt av hver sjette uke deretter (dager 78, 120, 162 osv.) frem til slutten av behandlingsbesøket
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 (versjon 3)
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke (uke 1 og uke 7 rapportert)

Skala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (versjon 3) [QLQ-C30, versjon 3].

QLQ-C30 er en 30-spørsmålsskala som brukes til å vurdere kreftpasienters livskvalitet basert på 15 faktorer (f.eks. global helsestatus, fysisk funksjon, rollefunksjon, etc.). Skalaen er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100:

  • En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et sunt funksjonsnivå.
  • En høy score for den globale helsestatusen representerer høy livskvalitet.
  • En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi (problemer).
Vurderes hver 6. uke (uke 1 og uke 7 rapportert)
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke (uke 1 og uke 7 rapportert)

Skala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).

QLQ-CR29 er en 29-spørsmålsskala som brukes til å vurdere kolorektal kreftpasienters livskvalitet basert på 22 faktorer (f.eks. kroppsbilde, angst, vekt, etc.). Skalaen er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100:

  • En høy poengsum for en funksjonsskala/-element representerer et usunt funksjonsnivå, med unntak av én (1) skala knyttet til seksuell interesse (adskilt etter kjønn).
  • En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi (problemer).
Vurderes hver 6. uke (uke 1 og uke 7 rapportert)
Livskvalitet vurdert av FACT-EGFRI-18 for hudutslett
Tidsramme: Vurderes hver 3. uke (uke 1 og uke 4 rapportert)

Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor 18 (FACT-EGFRI-18).

FACT-EGFRI-18 er en 18-spørsmålsskala som brukes til å vurdere EGFR-hemmerbehandlede kreftpasienters livskvalitet i forhold til deres opplevelse av hudutslett basert på tre (3) multi-item subskalaer. Underskalaene kombinert (dvs. Symptom Index) varierer i poengsum fra 0 til 72. En høyere score representerer et høyt nivå av symptomatologi (problemer).

Høye skårer for alle underskalaer representerer et dårligere resultat:

  • Den fysiske underskalaen varierer i poengsum fra 0 til 28.
  • Sosial/emosjonell subskala varierer i poengsum fra 0 til 24.
  • Den funksjonelle underskalaen varierer i poengsum fra 0 til 20.
Vurderes hver 3. uke (uke 1 og uke 4 rapportert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symphogen A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (EudraCT-nummer)
  • EMR200637-002 (Annen identifikator: Merck KGaA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere