Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sym004 vs standard ellátás áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

2019. április 9. frissítette: Symphogen A/S

Nyílt, randomizált, ellenőrzött, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely 2 Sym004 adagot és a vizsgáló által választott (legjobb szupportív kezelés, kapecitabin, 5-FU) vizsgálata metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő és anti-EGFR monoklonális antitestekkel szembeni rezisztenciát szenvedő alanyoknál

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, 3 karból álló vizsgálat, amely két Sym004 dózis (A és B kar) hatékonyságát vizsgálja egy kontrollcsoporttal (C kar) összehasonlítva áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő és szerzett betegeknél. anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitestekkel (mAb) szembeni rezisztencia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a Sym004 két különböző heti adagolási rendjének hatékonyságát értékeli (A kar: 12 mg/kg/hét versus B kar: 9 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/kg/hét) összehasonlítva a vizsgáló választásával az általános hatás szempontjából. túlélési idő mCRC-ben szenvedő alanyokban. A C karba rendelt alanyok a legjobb szupportív kezelésben (BSC), fluorouracilban (5-FU) vagy kapecitabinban részesülnek, a helyi ellátási standardnak megfelelően.

Az alanyok kezelésben részesülnek az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg az alany eleget nem tesz a kezelés vagy a vizsgálat megszakításának bármely kritériumának. Ezért a kezelés időtartama egyénenként eltérő lehet, és nem határozható meg előre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgium, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
  • Franciaország
      • Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Olaszország, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  • Orosz Föderáció
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Férfi vagy nő, legalább 18 éves
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt mCRC-vel, Kirsten patkány vad típusú szarkómával (KRAS WT) szenvedő alanyok a kezdeti diagnóziskor
  • Az 5-FU, az oxaliplatin és az irinotekán kudarca vagy intoleranciája
  • Szerzett rezisztencia a forgalomba hozott anti-EGFR mAb-ekkel szemben, a protokollban meghatározottak szerint
  • Mérhető betegség a RECIST szerint egy vagy több céllézióként definiálva
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Előkezelés regorafenibbel.
  • Azok az alanyok, akiknek az alany és a vizsgáló véleménye szerint nagyobb haszna származna a regorafenib-kezelésből (kivéve, ha az országban a regorafenibet nem térítik)
  • Bőrkiütés Az AE-k általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1-nél nagyobb fokozat a korábbi anti-EGFR kezelésből a randomizálás időpontjában
  • Magnézium kevesebb, mint 0,9 milligramm deciliterenként (mg/dl)
  • Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben. Ismert korábbi, 3-4. fokozatú infúzióval kapcsolatos reakciók anti-EGFR mAB-okkal
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Sym004 (12 mg/kg)
A Sym004-et intravénás infúzió formájában, hetente 12 milligramm/kg (mg/kg) dózisban adják be az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Sym004 (12 mg/kg)
A Sym004 két mAb (futuximab és modotuximab) 1:1 arányú keveréke, amelyek az EGFR két nem átfedő epitópjához kötődnek.
Kísérleti: B kar: Sym004 (9/6 mg/kg)
A Sym004-et intravénás infúzió formájában adják be 9 mg/kg telítő dózisban, majd hetente 6 mg/kg-os adaggal, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Sym004 (9/6 mg/kg)
A Sym004 két mAb (futuximab és modotuximab) 1:1 arányú keveréke, amelyek az EGFR két nem átfedő epitópjához kötődnek.
Aktív összehasonlító: C kar: A nyomozó választása
A legjobb szupportív kezelést (BSC) vagy Fluorouracilt (5-FU) vagy Capecitabine-t adják a vizsgáló belátása szerint.
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC a legjobb palliatív ellátás a vizsgáló belátása szerint, a daganatellenes szerek kivételével. A BSC magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat, hányáscsillapítókat, vérátömlesztést és táplálkozási támogatást.
Drog: Fluorouracil (5-FU)
Az 5-FU-t a vizsgáló belátása szerint és a helyi betegtájékoztatónak megfelelően adagolják és adagolják.
Más nevek:
  • Adrucil
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint a vizsgáló belátása szerint és a helyi betegtájékoztatónak megfelelően adagolják és adagolják.
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (32 hónapig értékelve).

A termékkorlát (Kaplan-Meier) becsléseken alapuló operációs rendszer. A medián konfidencia intervallumait Brookmeyer és Crowley szerint számítják ki.

Ha az alany nem halt meg, a túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor az alanyról ismert volt, hogy életben van.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (32 hónapig értékelve).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (OR) a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: A randomizálástól az első radiológiailag megerősített vagy klinikai progressziós eseményig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, az utolsó tumorfelmérés után 12 héten belül (32 hónapig értékelve).
A daganatok felmérését számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezték, és a RECIST v1.1 szerint értékelték. A szűrés során (az 1. napot megelőző 14 napon belül) mérhető betegség értékelése szolgál kiindulási értékelésként. A legjobb OR-t minden kezelési csoportra a következő kategóriákhoz tartozó számok és százalékok alapján összegeztük: Teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése), Részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése ), Progresszív betegség (PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése), Stabil betegség (SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz) vagy Nem értékelhető (NE).
A randomizálástól az első radiológiailag megerősített vagy klinikai progressziós eseményig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, az utolsó tumorfelmérés után 12 héten belül (32 hónapig értékelve).
Progressziómentes túlélés (PFS) idő
Időkeret: A véletlen besorolástól az első eseményig, ahol az esemény lehet progresszió (radiológiailag igazolt vagy klinikai progresszió) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (32 hónapig értékelve).
PFS termék-limit (Kaplan-Meier) becsléseken alapul. A medián konfidencia intervallumait Brookmeyer és Crowley szerint számítják ki. A haláleset csak akkor tekinthető eseménynek, ha az utolsó tumorválasz értékelését követő 12 héten belül következik be, progresszió nélkül.
A véletlen besorolástól az első eseményig, ahol az esemény lehet progresszió (radiológiailag igazolt vagy klinikai progresszió) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (32 hónapig értékelve).
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A randomizálástól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig, beleértve a betegség progresszióját vagy halálát (32 hónapig értékelve).
TTF termék-limit (Kaplan-Meier) becsléseken alapul. A medián konfidencia intervallumait Brookmeyer és Crowley szerint számítják ki.
A randomizálástól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig, beleértve a betegség progresszióját vagy halálát (32 hónapig értékelve).
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és természete, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (4.03-as verzió) (CTCAE v4.03) alapján.
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó IMP beadást követő 28 napig.
Az AE-ket a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) besorolása szerint kódolták. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát és típusát (azaz súlyos AE [SAE], kezelés alatt álló AE [TEAE]) a MedDRA szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerinti dóziskohorsz szerint összegezték. Az AE kezelést igénylőnek minősült, ha az első IMP beadása alatt vagy után következett be. Az első IMP beadás előtt fellépő, majd azt követően súlyosbodó mellékhatás szintén nemkívánatos eseménynek minősült. A romlást új AEként jelentették.
A kiindulási állapottól az utolsó IMP beadást követő 28 napig.
A Sym004 relatív dózisintenzitása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig (32 hónapig értékelve).

A kezelés időtartama (hetek) a következőképpen van kiszámítva: [(Sym004 utolsó adagolási dátuma - Sym004 első adagolási dátuma)+7] / 7 nap.

A kapott Sym004 dózist (mg/kg) a következőképpen számítjuk ki: (teljes beadott dózis (mg)/tömeg (kg)).

A dózis intenzitása a következőképpen van kiszámítva: (halmozott Sym004 dózis (mg/kg) / kezelés időtartama (hetek)).

A relatív dózisintenzitást a következőképpen számítják ki: (dózisintenzitás / tervezett dózisintenzitás véletlenszerű besoroláskor)*100.

A százalékos értékek a biztonsági elemzésben szereplő alanyok számán alapulnak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig (32 hónapig értékelve).
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: Sym004 Koncentrációk
Időkeret: 3., 5. és 7. héten, valamint a kezelés végén, beleértve az 1. és 2. heti alcsoportot.

A PK értékeléshez használt Sym004 szérumkoncentrációt a Sym004 kétkomponensű monoklonális antitestei (futuximab és modotuximab) szérumkoncentrációinak összegeként számítottuk ki.

A minimális koncentráció (Ctrough) megegyezik az adagolás előtti időpontban mért koncentrációval.

A maximális koncentráció (Cmax) megegyezik az infúzió végén mért koncentrációval (EOI).
3., 5. és 7. héten, valamint a kezelés végén, beleértve az 1. és 2. heti alcsoportot.
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Az 1. nap az 1-3. héten, majd az 5. hét 1. napja és a 7. hét az 1. nap.
A Tmax-ot úgy határozták meg, mint az az idő, amikor a PK-mintát az infúzió végén (EOI) vették, az infúzió kezdeti idejéhez viszonyítva (azaz az infúzió kezdete és az EOI-minta időpontja közötti idő). Az egyes PK paraméterek bemutatásához és az átlagparaméterek kiszámításához az LLOQ alatti koncentrációértékeknél az alsó mennyiségi határérték (LLOQ) felét használtuk. A PK értékeléshez használt Sym004 szérumkoncentrációt a Sym004 kétkomponensű monoklonális antitestje, a futuximab és a modotuximab szérumkoncentrációinak összegeként számítottuk ki.
Az 1. nap az 1-3. héten, majd az 5. hét 1. napja és a 7. hét az 1. nap.
A gazdaszervezet immunválasza: A Sym004 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező alanyok száma idővel
Időkeret: Kéthetente (15., 29. és 43. nap), majd ezt követően hathetente (78., 120., 162. nap stb.) a kezelési vizit végéig
Validált kettős antigén-áthidaló ELISA-t használtunk a betegminták szűrésére, megerősítésére és titrálására az anti-Sym004 ADA tekintetében. Nyúl anti-Sym004-et használva ADA-kontroll antitestként, a kimutatás alsó határa 54 ng/ml volt Sym004 hiányában és 500 ng/ml Sym004 jelenlétében 5 µg/ml mellett. Az ADA mintavételi időpontokat az a próba eredeti szponzora. Miután a vizsgálatot átvitték a Symphogen A/S-hez, megállapították, hogy nem minden minta szükséges az elemzéshez. Ez az oka annak, hogy az Eredménymérés időkeretében megadott gyűjtési időpontok nem egyeznek az Eredménymérés adattáblázatával.
Kéthetente (15., 29. és 43. nap), majd ezt követően hathetente (78., 120., 162. nap stb.) a kezelési vizit végéig
Az EORTC QLQ-C30 (3. verzió) által értékelt életminőség
Időkeret: 6 hetente értékelik (az 1. és a 7. héten jelentették)

Skála: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív (3. verzió) [QLQ-C30, 3. verzió].

A QLQ-C30 egy 30 kérdésből álló skála, amely a rákos betegek életminőségének felmérésére szolgál 15 tényező (pl. globális egészségi állapot, fizikai működés, szerepműködés stb.) alapján. A skála többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed:

  • A funkcionális skála magas pontszáma az egészséges működési szintet jelenti.
  • A globális egészségi állapot magas pontszáma magas életminőséget jelent.
  • A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek (problémák) magas szintjét jelenti.
6 hetente értékelik (az 1. és a 7. héten jelentették)
Az életminőséget az EORTC QLQ-CR29 értékelte
Időkeret: 6 hetente értékelik (az 1. és a 7. héten jelentették)

Skála: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív – vastagbélrák modul (QLQ-CR29).

A QLQ-CR29 egy 29 kérdésből álló skála, amellyel a vastag- és végbélrákos betegek életminőségét 22 tényező (például testkép, szorongás, testsúly stb.) alapján értékelik. A skála többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed:

  • A funkcionális skála/elem magas pontszáma a működés egészségtelen szintjét jelenti, kivéve egy (1) szexuális érdeklődésre vonatkozó skálát (nem szerint elválasztva).
  • A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek (problémák) magas szintjét jelenti.
6 hetente értékelik (az 1. és a 7. héten jelentették)
A FACT-EGFRI-18 által értékelt életminőség bőrkiütések esetén
Időkeret: 3 hetente értékelik (az 1. és a 4. héten jelentették)

Skála: A rákterápia – epidermális növekedési faktor receptor-gátló 18 (FACT-EGFRI-18) funkcionális értékelése.

A FACT-EGFRI-18 egy 18 kérdésből álló skála, amelyet az EGFR-inhibitorral kezelt rákos betegek életminőségének értékelésére használnak a bőrkiütések tapasztalataihoz viszonyítva, három (3) többtételes alskála alapján. A kombinált alskálák (azaz a tünetindex) 0-tól 72-ig terjednek. A magasabb pontszám a tünetek (problémák) magas szintjét jelenti.

Az összes alskálán elért magas pontszám rosszabb eredményt jelent:

  • A Fizikai alskála 0-tól 28-ig terjed.
  • A szociális/érzelmi alskála 0-tól 24-ig terjed.
  • A funkcionális alskála 0-tól 20-ig terjed.
3 hetente értékelik (az 1. és a 4. héten jelentették)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symphogen A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (EudraCT szám)
  • EMR200637-002 (Egyéb azonosító: Merck KGaA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Sym004 (12 mg/kg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel