Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarial reservemodifikation efter Lps-hysterektomi med bilateral salpingektomi

17. november 2016 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Effekten i sigt af ændring af ovariereserve af tilføjelse af profylaktisk bilateral salpingektomi (PBS) til TLH for at forebygge ovariecancer

Formålet med denne RCT af undersøgelse er at sammenligne standard TLH med adnexal konservering med TLH plus profylaktisk bilateral salpingektomi (PBS) med hensyn til ovariereserve og kirurgiske resultater

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene udgør 3 % af alle kvindelige kræfttilfælde og repræsenterer den femte hyppigste årsag til kræftdød i den vestlige verden (1). I 90 % af tilfældene er der tale om epiteliale ovariecancer (2).

På grund af denne tumors biologiske aggressivitet og uspecifikke symptomer, der forårsager en diagnose på et fremskredent stadium i 75 % af tilfældene, er ovariecancer den gynækologiske cancer med den højeste dødelighed (3).

Til dato eksisterer der ikke en effektiv screeningsstrategi til tidlig diagnosticering af ovariecancer, så den profylaktiske adneksektomi er det eneste tilgængelige værktøj til at reducere forekomsten og dødeligheden, selvom denne kirurgiske strategis rolle er kontroversiel, især i præmenopausale kvinder (4). Faktisk anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer ovariekonservering hos præmenopausale kvinder uden familiehistorie eller andre risikofaktorer for ovariecancer (5).

Nogle kliniske undersøgelser har vist, at den profylaktiske adneksektomi og den deraf følgende kirurgiske overgangsalder øger den langsigtede risiko for kardiovaskulære og psykoseksuelle sygdomme markant. (6-8). Især viste et case-kontrolstudie udført i en population på 29.380 kvinder, der blev udsat for hysterektomi med og uden adnexectomy, en øget risiko for total dødelighed (HRs 1,12 95 % CI 1:03 til 1:21), dødelig og ikke-dødelig kardiovaskulær sygdom ( HR 1,17 95 % CI 1:02 til 1:35 ) og slagtilfælde ( HR 1,14 95 % CI 0,98-1,33 ) (9). I denne population af kvinder, der blev udsat for salpingektomi, var operationen ikke i stand til at føre til en forbedring af den generelle overlevelse (10).

I betragtning af den nye histopatologiske klassifikation af epitelial ovariecancer, foreslået af Kurman (11) og baseret på nye erkendelser om patogenesen og oprindelsen af ​​disse tumorer, er det muligt at udtænke en ny forebyggende strategi forbundet med en mindre sygelighed.

Faktisk sørger karcinogenesemodellen foreslået af Kurman for klassificering af de vigtigste histologiske typer af epiteltumorer i to typer, diversificeret i henhold til klinisk-patologiske og genetiske træk.

Type I er sammensat af lavgradige serøse, lavgradige endometrioide, klarcellede og mucinøse karcinomer, hvis ovarie-borderlinetumorer og endometriose repræsenterer de præ-neoplastiske læsioner. Omvendt inkluderer II-typen højgradige endometrioidkarcinomer, karcinosarkomer og udifferentierede karcinomer og hyppigere serøse karcinomer af høj grad, hvis præneoplastiske læsion nu synes at være repræsenteret af det serøse tubal intraepiteliale carcinom (STIC).

Masser af beviser, for at understøtte sammenhængen mellem epitelial ovariecancer og STIC, er opnået ved immunhistokemiske og molekylærgenetiske undersøgelser (11). Fra et klinisk synspunkt er denne sammenhæng imidlertid kun blevet påvist af en undersøgelse på 55 patienter ramt af et serøst karcinom af høj grad, hvis resultater har vist en involvering i endosalpinx i 70 % af tilfældene og tilstedeværelsen af ​​STIC i omkring 50 % af tilfældene (12).

Nogle undersøgelser, udført på BRCA1/2-populationer, viste tilstedeværelsen af ​​stærkt sites reaktive over for p53, defineret "p53-signatur", i det distale rør (13). Disse steder synes at være hyppigere og karakteristisk multifokale i de rør med samtidig STIC (14). Fundet af "p53-signatur" kan derfor identificere en tidlig klonal udvidelse af den neoplastiske proliferation.

Denne nye teori har givet muligheden for at forhindre denne ødelæggende kræfttype ved at tilføje den profylaktiske bilaterale salpingektomi (PBS, med den eneste fjernelse af røret og bevarelse af æggestokkene) i alle kirurgiske indgreb udført hos kvinder med godartede sygdomme når de har opfyldt deres reproduktive ønske. PBS'en, i stedet for den nuværende standardprocedure (bilateral salpingo-ooforektomi) kunne reducere risikoen for kræft, samtidig forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for for tidlig død på grund af hjerte-kar-sygdom, set hos kvinder udsat for salpingo -ooforektomi før starten af ​​naturlig overgangsalder.

Vores foreløbige data (17) viser, at hvis den bilaterale salpingektomi udføres med stor omhu, har ingen patient negative effekter med hensyn til ovariefunktion. Derudover er der ifølge vores erfaring ingen perioperativ komplikation, der alene kan tilskrives salpingektomi. På trods af det retrospektive design af vores første undersøgelse, har disse data ifølge post hoc-analysen vist en signifikant statistisk pålidelighed.

Der er dog stadig behov for prospektive data om virkningen af ​​PBS hos patienter, der er indsendt til TLH

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for laparoskopisk hysterektomi
  • Opfyldt reproduktiv lyst

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en familiehistorie med ovariecancer og med en kendt mutation af BRCA1/2-generne
  • Patienter med en aktuel eller tidligere historie med kræft
  • Patienter, der ikke giver samtykke til den profylaktiske salpingektomi
  • Tidligere adnexal operation
  • PCOS
  • Østrogen-progestinbehandling i de 2 måneder forud for indskrivningen
  • Akutte eller kroniske bækkenbetændelseslidelser
  • Ondartede gynækologiske neoplasmer
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Autoimmune sygdomme, kroniske, metaboliske, endokrine og systemiske lidelser, herunder hyperandrogenisme, hyperprolaktinæmi, diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom
  • Hypogonadotrop hypogonadisme
  • Tager medicin, der kan forårsage uregelmæssig menstruation
  • Andre kliniske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TLH_plus_PBS
TLH plus PBS
TLH plus PBS
Andre navne:
  • Bilateral salpingektomi
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _adnexal konservering
Standard TLH uden PBS
TLH uden PBS
Andre navne:
  • Standard TLH uden salpingektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æggestokkereservemodifikation
Tidsramme: Tre måneder efter laparoskopi
Ovarial reservemodifikation vil blive defineret som forskellen (udtrykt som Δ) mellem postoperative og præoperative værdier for AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI og VFI
Tre måneder efter laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Samme operationsdag
Tid fra hudsnit til hudlukning
Samme operationsdag
variation i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: to timer efter operationens afslutning
to timer efter operationens afslutning
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Dagen for patientens udskrivning
Dagen for patientens udskrivning
postoperativ tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: to måneder efter operationen
to måneder efter operationen
komplikationsrate
Tidsramme: Dagen for patientens udskrivning
Dagen for patientens udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (SKØN)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med PBS

Abonner