- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02086344
Ovarial reservemodifikation efter Lps-hysterektomi med bilateral salpingektomi
Effekten i sigt af ændring af ovariereserve af tilføjelse af profylaktisk bilateral salpingektomi (PBS) til TLH for at forebygge ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i æggestokkene udgør 3 % af alle kvindelige kræfttilfælde og repræsenterer den femte hyppigste årsag til kræftdød i den vestlige verden (1). I 90 % af tilfældene er der tale om epiteliale ovariecancer (2).
På grund af denne tumors biologiske aggressivitet og uspecifikke symptomer, der forårsager en diagnose på et fremskredent stadium i 75 % af tilfældene, er ovariecancer den gynækologiske cancer med den højeste dødelighed (3).
Til dato eksisterer der ikke en effektiv screeningsstrategi til tidlig diagnosticering af ovariecancer, så den profylaktiske adneksektomi er det eneste tilgængelige værktøj til at reducere forekomsten og dødeligheden, selvom denne kirurgiske strategis rolle er kontroversiel, især i præmenopausale kvinder (4). Faktisk anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer ovariekonservering hos præmenopausale kvinder uden familiehistorie eller andre risikofaktorer for ovariecancer (5).
Nogle kliniske undersøgelser har vist, at den profylaktiske adneksektomi og den deraf følgende kirurgiske overgangsalder øger den langsigtede risiko for kardiovaskulære og psykoseksuelle sygdomme markant. (6-8). Især viste et case-kontrolstudie udført i en population på 29.380 kvinder, der blev udsat for hysterektomi med og uden adnexectomy, en øget risiko for total dødelighed (HRs 1,12 95 % CI 1:03 til 1:21), dødelig og ikke-dødelig kardiovaskulær sygdom ( HR 1,17 95 % CI 1:02 til 1:35 ) og slagtilfælde ( HR 1,14 95 % CI 0,98-1,33 ) (9). I denne population af kvinder, der blev udsat for salpingektomi, var operationen ikke i stand til at føre til en forbedring af den generelle overlevelse (10).
I betragtning af den nye histopatologiske klassifikation af epitelial ovariecancer, foreslået af Kurman (11) og baseret på nye erkendelser om patogenesen og oprindelsen af disse tumorer, er det muligt at udtænke en ny forebyggende strategi forbundet med en mindre sygelighed.
Faktisk sørger karcinogenesemodellen foreslået af Kurman for klassificering af de vigtigste histologiske typer af epiteltumorer i to typer, diversificeret i henhold til klinisk-patologiske og genetiske træk.
Type I er sammensat af lavgradige serøse, lavgradige endometrioide, klarcellede og mucinøse karcinomer, hvis ovarie-borderlinetumorer og endometriose repræsenterer de præ-neoplastiske læsioner. Omvendt inkluderer II-typen højgradige endometrioidkarcinomer, karcinosarkomer og udifferentierede karcinomer og hyppigere serøse karcinomer af høj grad, hvis præneoplastiske læsion nu synes at være repræsenteret af det serøse tubal intraepiteliale carcinom (STIC).
Masser af beviser, for at understøtte sammenhængen mellem epitelial ovariecancer og STIC, er opnået ved immunhistokemiske og molekylærgenetiske undersøgelser (11). Fra et klinisk synspunkt er denne sammenhæng imidlertid kun blevet påvist af en undersøgelse på 55 patienter ramt af et serøst karcinom af høj grad, hvis resultater har vist en involvering i endosalpinx i 70 % af tilfældene og tilstedeværelsen af STIC i omkring 50 % af tilfældene (12).
Nogle undersøgelser, udført på BRCA1/2-populationer, viste tilstedeværelsen af stærkt sites reaktive over for p53, defineret "p53-signatur", i det distale rør (13). Disse steder synes at være hyppigere og karakteristisk multifokale i de rør med samtidig STIC (14). Fundet af "p53-signatur" kan derfor identificere en tidlig klonal udvidelse af den neoplastiske proliferation.
Denne nye teori har givet muligheden for at forhindre denne ødelæggende kræfttype ved at tilføje den profylaktiske bilaterale salpingektomi (PBS, med den eneste fjernelse af røret og bevarelse af æggestokkene) i alle kirurgiske indgreb udført hos kvinder med godartede sygdomme når de har opfyldt deres reproduktive ønske. PBS'en, i stedet for den nuværende standardprocedure (bilateral salpingo-ooforektomi) kunne reducere risikoen for kræft, samtidig forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for for tidlig død på grund af hjerte-kar-sygdom, set hos kvinder udsat for salpingo -ooforektomi før starten af naturlig overgangsalder.
Vores foreløbige data (17) viser, at hvis den bilaterale salpingektomi udføres med stor omhu, har ingen patient negative effekter med hensyn til ovariefunktion. Derudover er der ifølge vores erfaring ingen perioperativ komplikation, der alene kan tilskrives salpingektomi. På trods af det retrospektive design af vores første undersøgelse, har disse data ifølge post hoc-analysen vist en signifikant statistisk pålidelighed.
Der er dog stadig behov for prospektive data om virkningen af PBS hos patienter, der er indsendt til TLH
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Rekruttering
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for laparoskopisk hysterektomi
- Opfyldt reproduktiv lyst
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en familiehistorie med ovariecancer og med en kendt mutation af BRCA1/2-generne
- Patienter med en aktuel eller tidligere historie med kræft
- Patienter, der ikke giver samtykke til den profylaktiske salpingektomi
- Tidligere adnexal operation
- PCOS
- Østrogen-progestinbehandling i de 2 måneder forud for indskrivningen
- Akutte eller kroniske bækkenbetændelseslidelser
- Ondartede gynækologiske neoplasmer
- Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
- Autoimmune sygdomme, kroniske, metaboliske, endokrine og systemiske lidelser, herunder hyperandrogenisme, hyperprolaktinæmi, diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom
- Hypogonadotrop hypogonadisme
- Tager medicin, der kan forårsage uregelmæssig menstruation
- Andre kliniske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TLH_plus_PBS
TLH plus PBS
|
TLH plus PBS
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _adnexal konservering
Standard TLH uden PBS
|
TLH uden PBS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æggestokkereservemodifikation
Tidsramme: Tre måneder efter laparoskopi
|
Ovarial reservemodifikation vil blive defineret som forskellen (udtrykt som Δ) mellem postoperative og præoperative værdier for AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI og VFI
|
Tre måneder efter laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Samme operationsdag
|
Tid fra hudsnit til hudlukning
|
Samme operationsdag
|
|
variation i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: to timer efter operationens afslutning
|
to timer efter operationens afslutning
|
|
|
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Dagen for patientens udskrivning
|
Dagen for patientens udskrivning
|
|
|
postoperativ tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: to måneder efter operationen
|
to måneder efter operationen
|
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: Dagen for patientens udskrivning
|
Dagen for patientens udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBS_hysterectomy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkensmerter
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med PBS
-
University Magna GraeciaAfsluttetUterine fibromer | Prævention ønskesItalien
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAlkohol drikke | Brug af cannabisForenede Stater
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Afsluttet
-
University Magna GraeciaUkendtUnormal uterinblødning, uspecificeretItalien
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetUdbrændthed, professionel | Psykisk nød | Selveffektivitet | Acceptprocesser | Intellektuelle handicap med andre adfærdssymptomerDet Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttet
-
BioLab 612 LLCCleveland BioLabs, Inc.UkendtKolorektal cancerDen Russiske Føderation
-
University College, LondonUkendtUdfordrende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Biossil Inc.GlycoMimetics IncorporatedAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater, Canada
-
Nursena Güçlüyeni kurtuluş özel eğitim ve rehabilitasyon merkezi; Özel Gelişim Akademi...Afsluttet