- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086344
Modificación de la Reserva Ovárica Posterior a Histerectomía Lps con Salpingectomía Bilateral
El efecto en el término de la modificación de la reserva ovárica al agregar salpingectomía bilateral profiláctica (PBS) a la TLH para prevenir el cáncer de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario representa el 3 % de todos los cánceres femeninos y representa la quinta causa principal de muerte por cáncer en el mundo occidental (1). En el 90% de los casos, se trata de cánceres epiteliales de ovario (2).
Debido a la agresividad biológica de este tumor ya la sintomatología inespecífica, que provoca un diagnóstico en estadio avanzado en el 75% de los casos, el cáncer de ovario es el cáncer ginecológico con mayor tasa de mortalidad (3).
Hasta la fecha no existe una estrategia de cribado eficaz para el diagnóstico precoz del cáncer de ovario, por lo que la anexectomía profiláctica es la única herramienta disponible para reducir la incidencia y la tasa de mortalidad, si bien el papel de esta estrategia quirúrgica es controvertido, especialmente en mujeres premenopáusicas (4). De hecho, las guías del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recomiendan la preservación de los ovarios en mujeres premenopáusicas sin antecedentes familiares u otros factores de riesgo de cáncer de ovario (5).
Algunos estudios clínicos han demostrado que la anexectomía profiláctica y la consecuente menopausia quirúrgica aumentan significativamente el riesgo a largo plazo de enfermedades cardiovasculares y psicosexuales. (6-8). En particular, un estudio de casos y controles realizado en una población de 29 380 mujeres sometidas a histerectomía con y sin anexectomía, mostró un mayor riesgo de mortalidad total (HR 1,12 IC 95 % 1:03 a 1:21), letal y no letal enfermedad cardiovascular (HR 1,17 IC 95 % 1:02 a 1:35 ) y accidente cerebrovascular (HR 1,14 IC 95 % 0,98-1,33 ) (9) . En esta población de mujeres sometidas a salpingectomía, la cirugía no logró mejorar la supervivencia general (10).
Considerando la nueva clasificación histopatológica del cáncer epitelial de ovario, propuesta por Kurman (11) y basada en nuevos conocimientos sobre la patogenia y el origen de estos tumores, es posible concebir una nueva estrategia preventiva asociada a una menor morbilidad.
De hecho, el modelo de carcinogénesis propuesto por Kurman, contempla la clasificación de los tipos histológicos más importantes de tumores epiteliales en dos tipos, diversificados según características clínico-patológicas y genéticas.
El tipo I está compuesto por carcinomas serosos, endometrioides, de células claras y mucinosos de bajo grado, cuyos tumores borderline de ovario y endometriosis representan las lesiones preneoplásicas. Por el contrario, el tipo II incluye carcinomas endometrioides de alto grado, carcinosarcomas y carcinomas indiferenciados y, con mayor frecuencia, carcinomas serosos de alto grado, cuya lesión preneoplásica, ahora, parece estar representada por el carcinoma intraepitelial tubárico seroso (STIC).
Se ha obtenido mucha evidencia, para apoyar la correlación entre el cáncer de ovario epitelial y el STIC, mediante investigaciones de inmunohistoquímica y genética molecular (11). Sin embargo, desde el punto de vista clínico, esta asociación solo ha sido demostrada por un estudio sobre 55 pacientes afectados por un carcinoma seroso de alto grado, cuyos resultados han mostrado una afectación del endosálpinx en el 70% de los casos y la presencia de STIC en alrededor del 50% de los casos (12).
Algunos estudios, realizados en poblaciones BRCA1/2, mostraron la presencia de sitios fuertemente reactivos a p53, definidos como "firma de p53", en el tubo distal (13). Estos sitios parecen ser más frecuentes y característicamente multifocales en aquellas trompas con STIC concomitante (14). El hallazgo de la "firma p53" puede, por lo tanto, identificar una expansión clonal temprana de la proliferación neoplásica.
Esta nueva teoría ha dado la oportunidad de prevenir este devastador tipo de cáncer mediante la adición de la salpingectomía bilateral profiláctica (PBS, con la única extracción de la trompa y la preservación de los ovarios) en todos los procedimientos quirúrgicos realizados en aquellas mujeres con enfermedades benignas. una vez que han cumplido su deseo reproductivo. El PBS, en lugar del procedimiento estándar actual (salpingo-ooforectomía bilateral) podría reducir el riesgo de cáncer, mejorando al mismo tiempo la calidad de vida y reduciendo el riesgo de muerte prematura por enfermedad cardiovascular, visto en mujeres sometidas a salpingo -ooforectomía antes del inicio de la menopausia natural.
Nuestros datos preliminares (17) muestran que, si la salpingectomía bilateral se realiza con mucho cuidado, ninguna paciente presenta efectos negativos en cuanto a la función ovárica. Además, en nuestra experiencia, ninguna complicación perioperatoria es atribuible a la salpingectomía sola. A pesar del diseño retrospectivo de nuestro primer estudio, según el análisis post hoc, estos datos han mostrado una fiabilidad estadística significativa.
Sin embargo, aún se necesitan datos prospectivos sobre el efecto de PBS en pacientes sometidos a TLH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de histerectomía laparoscópica
- Deseo reproductivo cumplido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes familiares de cáncer de ovario y con una mutación conocida de los genes BRCA1/2
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de cáncer
- Pacientes que no consienten la salpingectomía profiláctica
- Cirugía anexial previa
- SOP
- Terapia de estrógeno-progestina en los 2 meses anteriores a la inscripción
- Trastornos inflamatorios pélvicos agudos o crónicos
- Neoplasias ginecológicas malignas
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Enfermedades autoinmunes, trastornos crónicos, metabólicos, endocrinos y sistémicos, incluyendo hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus y enfermedad tiroidea
- Hipogonadismo hipogonadotrópico
- Tomar medicamentos que pueden causar irregularidades menstruales
- Otras condiciones clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TLH_plus_PBS
TLH más PBS
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TLH más PBS
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TLH _preservación anexial
TLH estándar sin PBS
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TLH sin PBS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la reserva ovárica
Periodo de tiempo: Tres meses después de la laparoscopia
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La modificación de la reserva ovárica se definirá como la diferencia (expresada como Δ) entre los valores posoperatorios y preoperatorios de AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI y VFI
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Tres meses después de la laparoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía
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Tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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El mismo día de la cirugía
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variación del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: dos horas después del final de la cirugía
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dos horas después del final de la cirugía
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente
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El día del alta del paciente
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retorno postoperatorio a la actividad normal
Periodo de tiempo: dos meses después de la cirugía
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dos meses después de la cirugía
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente
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El día del alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBS_hysterectomy
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