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Modificación de la Reserva Ovárica Posterior a Histerectomía Lps con Salpingectomía Bilateral

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

El efecto en el término de la modificación de la reserva ovárica al agregar salpingectomía bilateral profiláctica (PBS) a la TLH para prevenir el cáncer de ovario

El objetivo de este ECA de estudio es comparar la TLH estándar con preservación anexial con la TLH más salpingectomía bilateral profiláctica (PBS) en términos de reserva ovárica y resultados quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario representa el 3 % de todos los cánceres femeninos y representa la quinta causa principal de muerte por cáncer en el mundo occidental (1). En el 90% de los casos, se trata de cánceres epiteliales de ovario (2).

Debido a la agresividad biológica de este tumor ya la sintomatología inespecífica, que provoca un diagnóstico en estadio avanzado en el 75% de los casos, el cáncer de ovario es el cáncer ginecológico con mayor tasa de mortalidad (3).

Hasta la fecha no existe una estrategia de cribado eficaz para el diagnóstico precoz del cáncer de ovario, por lo que la anexectomía profiláctica es la única herramienta disponible para reducir la incidencia y la tasa de mortalidad, si bien el papel de esta estrategia quirúrgica es controvertido, especialmente en mujeres premenopáusicas (4). De hecho, las guías del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recomiendan la preservación de los ovarios en mujeres premenopáusicas sin antecedentes familiares u otros factores de riesgo de cáncer de ovario (5).

Algunos estudios clínicos han demostrado que la anexectomía profiláctica y la consecuente menopausia quirúrgica aumentan significativamente el riesgo a largo plazo de enfermedades cardiovasculares y psicosexuales. (6-8). En particular, un estudio de casos y controles realizado en una población de 29 380 mujeres sometidas a histerectomía con y sin anexectomía, mostró un mayor riesgo de mortalidad total (HR 1,12 IC 95 % 1:03 a 1:21), letal y no letal enfermedad cardiovascular (HR 1,17 IC 95 % 1:02 a 1:35 ) y accidente cerebrovascular (HR 1,14 IC 95 % 0,98-1,33 ) (9) . En esta población de mujeres sometidas a salpingectomía, la cirugía no logró mejorar la supervivencia general (10).

Considerando la nueva clasificación histopatológica del cáncer epitelial de ovario, propuesta por Kurman (11) y basada en nuevos conocimientos sobre la patogenia y el origen de estos tumores, es posible concebir una nueva estrategia preventiva asociada a una menor morbilidad.

De hecho, el modelo de carcinogénesis propuesto por Kurman, contempla la clasificación de los tipos histológicos más importantes de tumores epiteliales en dos tipos, diversificados según características clínico-patológicas y genéticas.

El tipo I está compuesto por carcinomas serosos, endometrioides, de células claras y mucinosos de bajo grado, cuyos tumores borderline de ovario y endometriosis representan las lesiones preneoplásicas. Por el contrario, el tipo II incluye carcinomas endometrioides de alto grado, carcinosarcomas y carcinomas indiferenciados y, con mayor frecuencia, carcinomas serosos de alto grado, cuya lesión preneoplásica, ahora, parece estar representada por el carcinoma intraepitelial tubárico seroso (STIC).

Se ha obtenido mucha evidencia, para apoyar la correlación entre el cáncer de ovario epitelial y el STIC, mediante investigaciones de inmunohistoquímica y genética molecular (11). Sin embargo, desde el punto de vista clínico, esta asociación solo ha sido demostrada por un estudio sobre 55 pacientes afectados por un carcinoma seroso de alto grado, cuyos resultados han mostrado una afectación del endosálpinx en el 70% de los casos y la presencia de STIC en alrededor del 50% de los casos (12).

Algunos estudios, realizados en poblaciones BRCA1/2, mostraron la presencia de sitios fuertemente reactivos a p53, definidos como "firma de p53", en el tubo distal (13). Estos sitios parecen ser más frecuentes y característicamente multifocales en aquellas trompas con STIC concomitante (14). El hallazgo de la "firma p53" puede, por lo tanto, identificar una expansión clonal temprana de la proliferación neoplásica.

Esta nueva teoría ha dado la oportunidad de prevenir este devastador tipo de cáncer mediante la adición de la salpingectomía bilateral profiláctica (PBS, con la única extracción de la trompa y la preservación de los ovarios) en todos los procedimientos quirúrgicos realizados en aquellas mujeres con enfermedades benignas. una vez que han cumplido su deseo reproductivo. El PBS, en lugar del procedimiento estándar actual (salpingo-ooforectomía bilateral) podría reducir el riesgo de cáncer, mejorando al mismo tiempo la calidad de vida y reduciendo el riesgo de muerte prematura por enfermedad cardiovascular, visto en mujeres sometidas a salpingo -ooforectomía antes del inicio de la menopausia natural.

Nuestros datos preliminares (17) muestran que, si la salpingectomía bilateral se realiza con mucho cuidado, ninguna paciente presenta efectos negativos en cuanto a la función ovárica. Además, en nuestra experiencia, ninguna complicación perioperatoria es atribuible a la salpingectomía sola. A pesar del diseño retrospectivo de nuestro primer estudio, según el análisis post hoc, estos datos han mostrado una fiabilidad estadística significativa.

Sin embargo, aún se necesitan datos prospectivos sobre el efecto de PBS en pacientes sometidos a TLH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de histerectomía laparoscópica
  • Deseo reproductivo cumplido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes familiares de cáncer de ovario y con una mutación conocida de los genes BRCA1/2
  • Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer
  • Pacientes que no consienten la salpingectomía profiláctica
  • Cirugía anexial previa
  • SOP
  • Terapia de estrógeno-progestina en los 2 meses anteriores a la inscripción
  • Trastornos inflamatorios pélvicos agudos o crónicos
  • Neoplasias ginecológicas malignas
  • Quimioterapia o radioterapia previa
  • Enfermedades autoinmunes, trastornos crónicos, metabólicos, endocrinos y sistémicos, incluyendo hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus y enfermedad tiroidea
  • Hipogonadismo hipogonadotrópico
  • Tomar medicamentos que pueden causar irregularidades menstruales
  • Otras condiciones clínicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TLH_plus_PBS
TLH más PBS
TLH más PBS
Otros nombres:
  • Salpingectomía bilateral
COMPARADOR_ACTIVO: TLH _preservación anexial
TLH estándar sin PBS
TLH sin PBS
Otros nombres:
  • TLH estándar sin salpingectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de la reserva ovárica
Periodo de tiempo: Tres meses después de la laparoscopia
La modificación de la reserva ovárica se definirá como la diferencia (expresada como Δ) entre los valores posoperatorios y preoperatorios de AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI y VFI
Tres meses después de la laparoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía
Tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
El mismo día de la cirugía
variación del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: dos horas después del final de la cirugía
dos horas después del final de la cirugía
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente
El día del alta del paciente
retorno postoperatorio a la actividad normal
Periodo de tiempo: dos meses después de la cirugía
dos meses después de la cirugía
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente
El día del alta del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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