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Modificação da reserva ovariana após histerectomia Lps com salpingectomia bilateral

17 de novembro de 2016 atualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

O efeito no termo da modificação da reserva ovariana da adição de salpingectomia bilateral profilática (PBS) ao TLH para prevenir o câncer de ovário

O objetivo deste estudo RCT é comparar o TLH padrão com preservação anexial com TLH mais salpingectomia bilateral profilática (PBS) em termos de reserva ovariana e resultados cirúrgicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de ovário representa 3% de todos os cânceres femininos e representa a quinta principal causa de morte por câncer no mundo ocidental (1). Em 90% dos casos, estes são cânceres ovarianos epiteliais (2).

Devido à agressividade biológica desse tumor e à sintomatologia inespecífica, que leva ao diagnóstico em estágio avançado em 75% dos casos, o câncer de ovário é o câncer ginecológico com maior taxa de mortalidade (3).

Até à data não existe uma estratégia de rastreio eficaz para o diagnóstico precoce do cancro do ovário, pelo que a anexectomia profilática é a única ferramenta disponível para reduzir a incidência e a taxa de mortalidade, embora o papel desta estratégia cirúrgica seja controverso, especialmente em mulheres na pré-menopausa (4). De fato, as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recomendam a preservação ovariana em mulheres na pré-menopausa sem história familiar ou outros fatores de risco para câncer de ovário (5).

Alguns estudos clínicos demonstraram que a anexectomia profilática e a consequente menopausa cirúrgica aumentam significativamente o risco a longo prazo de doenças cardiovasculares e psicossexuais. (6-8). Em particular, um estudo de caso-controle feito em uma população de 29.380 mulheres submetidas a histerectomia com e sem anexectomia mostrou um risco aumentado de mortalidade total (HRs 1,12 IC 95% 1:03 a 1:21), letal e não letal doença cardiovascular ( HRs 1,17 IC 95 % 1:02 a 1:35 ) e acidente vascular cerebral ( HRs 1,14 IC 95 % 0,98-1,33 ) (9) . Nesta população de mulheres submetidas à salpingectomia, a cirurgia não foi capaz de levar a uma melhora na sobrevida geral (10).

Considerando a nova classificação histopatológica do câncer epitelial de ovário, proposta por Kurman (11) e baseada em novos conhecimentos sobre a patogênese e origem desses tumores, é possível conceber uma nova estratégia preventiva associada a menor morbidade.

De fato, o modelo de carcinogênese proposto por Kurman prevê a classificação dos tipos histológicos mais importantes de tumores epiteliais em dois tipos, diversificados de acordo com características clínico-patológicas e genéticas.

O tipo I é composto por carcinomas serosos de baixo grau, endometrioides de baixo grau, células claras e mucinosos, cujos tumores borderline ovarianos e endometriose representam as lesões pré-neoplásicas. Por outro lado, o tipo II inclui carcinomas endometrióides de alto grau, carcinossarcomas e carcinomas indiferenciados e, mais frequentemente, carcinomas serosos de alto grau, cuja lesão pré-neoplásica, agora, parece ser representada pelo carcinoma intraepitelial tubário seroso (STIC).

Muitas evidências, para apoiar a correlação entre o câncer de ovário epitelial e o STIC, foram obtidas por investigações imuno-histoquímicas e de genética molecular (11). No entanto, do ponto de vista clínico, essa associação foi demonstrada apenas por um estudo de 55 pacientes acometidos por carcinoma seroso de alto grau, cujos resultados mostraram envolvimento do endossalpinge em 70% dos casos e a presença de STIC em cerca de 50% dos casos (12).

Alguns estudos, realizados em populações BRCA1/2, mostraram a presença de sítios fortemente reativos ao p53, definidos como "assinatura do p53", no tubo distal (13). Esses locais parecem ser mais frequentes e caracteristicamente multifocais naquelas trompas com STIC concomitante (14). O achado da "assinatura do p53" pode, portanto, identificar uma expansão clonal precoce da proliferação neoplásica.

Esta nova teoria deu a oportunidade de prevenir este tipo de câncer devastador pela adição da salpingectomia bilateral profilática (PBS, com a única remoção do tubo e a preservação dos ovários) em todos os procedimentos cirúrgicos realizados naquelas mulheres com doenças benignas uma vez que tenham realizado seu desejo reprodutivo. O PBS, no lugar do procedimento padrão atual (salpingo-ooforectomia bilateral) poderia reduzir o risco de câncer, melhorando ao mesmo tempo a qualidade de vida e reduzindo o risco de morte prematura por doença cardiovascular, observada em mulheres submetidas a salpingo -ooforectomia antes do início da menopausa natural.

Nossos dados preliminares (17) mostram que, se a salpingectomia bilateral for realizada com muito cuidado, nenhuma paciente apresenta efeitos negativos em termos de função ovariana. Além disso, em nossa experiência, nenhuma complicação perioperatória é atribuível apenas à salpingectomia. Apesar do desenho retrospectivo do nosso primeiro estudo, de acordo com a análise post hoc, esses dados mostraram uma confiabilidade estatística significativa.

No entanto, ainda são necessários dados prospectivos sobre o efeito do PBS em pacientes submetidos a TLH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para histerectomia laparoscópica
  • Desejo reprodutivo realizado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história familiar de câncer de ovário e com uma mutação conhecida dos genes BRCA1/2
  • Pacientes com história atual ou passada de câncer
  • Pacientes que não consentem com a salpingectomia profilática
  • Cirurgia anexial anterior
  • SOP
  • Terapia com estrogênio-progestágeno nos 2 meses anteriores à inscrição
  • Distúrbios inflamatórios pélvicos agudos ou crônicos
  • Neoplasias Ginecológicas Malignas
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Doenças autoimunes, distúrbios crônicos, metabólicos, endócrinos e sistêmicos, incluindo hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus e doenças da tireoide
  • Hipogonadismo hipogonadotrófico
  • Tomar medicamentos que podem causar irregularidades menstruais
  • Outras condições clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TLH_plus_PBS
TLH mais PBS
TLH mais PBS
Outros nomes:
  • Salpingectomia bilateral
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _preservação anexial
TLH padrão sem PBS
TLH sem PBS
Outros nomes:
  • TLH padrão sem salpingectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da reserva ovariana
Prazo: Três meses após a laparoscopia
A modificação da reserva ovariana será definida como a diferença (expressa como Δ) entre os valores pós-operatórios e pré-operatórios de AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI e VFI
Três meses após a laparoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: No mesmo dia da cirurgia
Tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele
No mesmo dia da cirurgia
variação do nível de hemoglobina
Prazo: duas horas após o término da cirurgia
duas horas após o término da cirurgia
internação pós-operatória
Prazo: O dia da alta do paciente
O dia da alta do paciente
retorno pós-operatório às atividades normais
Prazo: dois meses após a cirurgia
dois meses após a cirurgia
taxa de complicação
Prazo: O dia da alta do paciente
O dia da alta do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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