Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarial reservemodifikasjon etter Lps-hysterektomi med bilateral salpingektomi

17. november 2016 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Effekten av modifisering av eggstokkreserve ved å legge til profylaktisk bilateral salpingektomi (PBS) til TLH for å forebygge eggstokkreft

Målet med denne RCT av studien er å sammenligne standard TLH med adnexal konservering med TLH pluss profylaktisk bilateral salpingektomi (PBS) når det gjelder ovariereserve og kirurgiske utfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft utgjør 3 % av alle kvinnelige krefttilfeller og representerer den femte ledende årsaken til kreftdød i den vestlige verden (1). I 90 % av tilfellene er dette epiteliale eggstokkreft (2).

På grunn av den biologiske aggressiviteten til denne svulsten og uspesifikke symptomer, som forårsaker en diagnose på et avansert stadium i 75 % av tilfellene, er eggstokkreft den gynekologiske kreften med høyest dødelighet (3).

Til dags dato finnes det ikke en effektiv screeningstrategi for tidlig diagnose av eggstokkreft, så profylaktisk adneksektomi er det eneste tilgjengelige verktøyet for å redusere forekomsten og dødeligheten, selv om rollen til denne kirurgiske strategien er kontroversiell, spesielt i premenopausale kvinner (4). Faktisk anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for ovariebevaring hos premenopausale kvinner uten familiehistorie eller andre risikofaktorer for eggstokkreft (5).

Noen kliniske studier har vist at profylaktisk adneksektomi og den påfølgende kirurgiske overgangsalderen øker den langsiktige risikoen for kardiovaskulære og psykoseksuelle sykdommer betydelig. (6-8). Spesielt viste en kasuskontrollstudie utført i en populasjon på 29 380 kvinner som ble utsatt for hysterektomi med og uten adneksektomi en økt risiko for total dødelighet (HRs 1,12 95 % KI 1:03 til 1:21), dødelig og ikke-dødelig hjerte- og karsykdommer ( HR 1,17 95 % KI 1:02 til 1:35 ) og hjerneslag ( HR 1,14 95 % KI 0,98-1,33 ) (9). I denne populasjonen av kvinner som ble utsatt for salpingektomi, var operasjonen ikke i stand til å føre til en forbedring i generell overlevelse (10).

Tatt i betraktning den nye histopatologiske klassifiseringen av epitelial eggstokkreft, foreslått av Kurman (11) og basert på nye ervervelser om patogenesen og opprinnelsen til disse svulstene, er det mulig å tenke ut en ny forebyggende strategi assosiert med en mindre sykelighet.

Faktisk sørger karsinogenesemodellen foreslått av Kurman for klassifisering av de viktigste histologiske typene epiteliale svulster i to typer, diversifisert i henhold til klinisk-patologiske og genetiske egenskaper.

Type I er sammensatt av lavgradige serøse, lavgradige endometrioide, klarcellede og mucinøse karsinomer, hvis ovariekantsvulster og endometriose representerer de pre-neoplastiske lesjonene. Omvendt inkluderer II-typen høygradige endometrioidkarsinomer, karsinosarkomer og udifferensierte karsinomer og, oftere, høygradige serøse karsinomer, hvis preneoplastiske lesjon nå ser ut til å være representert av det serøse tubal intraepiteliale karsinom (STIC).

Rikelig med bevis, for å støtte korrelasjonen mellom epitelial eggstokkreft og STIC, er oppnådd ved immunhistokjemiske og molekylærgenetiske undersøkelser (11). Fra et klinisk synspunkt har imidlertid denne sammenhengen kun blitt demonstrert av en studie på 55 pasienter rammet av et serøst karsinom av høy grad, hvis resultater har vist en involvering i endosalpinx i 70 % av tilfellene og tilstedeværelsen av STIC i ca. 50 % av tilfellene (12).

Noen studier, utført på BRCA1/2-populasjoner, viste tilstedeværelse av sterkt steder som var reaktive mot p53, definert "p53-signatur", i det distale røret (13). Disse stedene ser ut til å være hyppigere og karakteristisk multifokale i de rørene med samtidig STIC (14). Funnet av "p53-signatur" kan derfor identifisere en tidlig klonal utvidelse av den neoplastiske spredningen.

Denne nye teorien har gitt muligheten til å forhindre denne ødeleggende krefttypen ved å legge til profylaktisk bilateral salpingektomi (PBS, med eneste fjerning av røret og bevaring av eggstokkene) i alle kirurgiske prosedyrer utført hos de kvinnene med godartede sykdommer når de har oppnådd sitt reproduktive ønske. PBS, i stedet for dagens standardprosedyre (bilateral salpingo-ooforektomi) kan redusere risikoen for kreft, samtidig forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for for tidlig død på grunn av hjerte- og karsykdommer, sett hos kvinner utsatt for salpingo -ooforektomi før utbruddet av naturlig overgangsalder.

Våre foreløpige data (17) viser at dersom den bilaterale salpingektomien utføres med stor forsiktighet, har ingen pasienter negative effekter når det gjelder ovariefunksjon. I tillegg, etter vår erfaring, kan ingen perioperativ komplikasjon tilskrives salpingektomi alene. Til tross for den retrospektive utformingen av vår første studie, ifølge post hoc-analysen, har disse dataene vist en betydelig statistisk pålitelighet.

Imidlertid er det fortsatt behov for prospektive data om effekten av PBS hos pasienter som er sendt til TLH

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på laparoskopisk hysterektomi
  • Oppfylt reproduktivt ønske

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en familiehistorie med eggstokkreft og med en kjent mutasjon av BRCA1/2-genene
  • Pasienter med nåværende eller tidligere historie med kreft
  • Pasienter som ikke samtykker til profylaktisk salpingektomi
  • Tidligere adnexal kirurgi
  • PCOS
  • Østrogen-progestinbehandling i de 2 månedene før innmeldingen
  • Akutte eller kroniske bekkenbetennelseslidelser
  • Ondartede gynekologiske neoplasmer
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Autoimmune sykdommer, kroniske, metabolske, endokrine og systemiske lidelser, inkludert hyperandrogenisme, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus og skjoldbruskkjertelsykdom
  • Hypogonadotrop hypogonadisme
  • Tar medisiner som kan forårsake menstruasjonsuregelmessigheter
  • Andre kliniske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TLH_plus_PBS
TLH pluss PBS
TLH pluss PBS
Andre navn:
  • Bilateral salpingektomi
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _adnexal konservering
Standard TLH uten PBS
TLH uten PBS
Andre navn:
  • Standard TLH uten salpingektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av eggstokkreserve
Tidsramme: Tre måneder etter laparoskopi
Ovarial reservemodifikasjon vil bli definert som forskjellen (uttrykt som Δ) mellom postoperative og preoperative verdier av AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI og VFI
Tre måneder etter laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Samme operasjonsdag
Tid fra hudsnitt til hudlukking
Samme operasjonsdag
variasjon av hemoglobinnivå
Tidsramme: to timer etter avsluttet operasjon
to timer etter avsluttet operasjon
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Dagen for utskrivning av pasient
Dagen for utskrivning av pasient
postoperativ tilbakevending til normal aktivitet
Tidsramme: to måneder etter operasjonen
to måneder etter operasjonen
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Dagen for utskrivning av pasient
Dagen for utskrivning av pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere