- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086344
Modification de la réserve ovarienne après hystérectomie Lps avec salpingectomie bilatérale
L'effet à terme de la modification de la réserve ovarienne de l'ajout d'une salpingectomie bilatérale prophylactique (PBS) à la TLH pour prévenir le cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire représente 3 % de tous les cancers féminins et représente la cinquième cause de décès par cancer dans le monde occidental (1). Dans 90 % des cas, il s'agit de cancers épithéliaux de l'ovaire (2).
En raison de l'agressivité biologique de cette tumeur et de symptômes non spécifiques, qui entraînent un diagnostic à un stade avancé dans 75 % des cas, le cancer de l'ovaire est le cancer gynécologique avec le taux de mortalité le plus élevé (3).
A ce jour, il n'existe pas de stratégie de dépistage efficace pour le diagnostic précoce du cancer de l'ovaire, l'annexectomie prophylactique est donc le seul outil disponible pour réduire l'incidence et le taux de mortalité, même si le rôle de cette stratégie chirurgicale est controversé, notamment dans femmes préménopausées (4). En fait, les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommandent la préservation des ovaires chez les femmes préménopausées sans antécédents familiaux ni autres facteurs de risque de cancer de l'ovaire (5).
Certaines études cliniques ont montré que l'annexectomie prophylactique et la ménopause chirurgicale qui en découle augmentent significativement le risque à long terme de maladies cardiovasculaires et psychosexuelles. (6-8). En particulier, une étude cas-témoin réalisée dans une population de 29 380 femmes ayant subi une hystérectomie avec et sans annexectomie, a montré un risque accru de mortalité totale (HRs 1,12 IC 95 % 1:03 à 1:21), létale et non létale. les maladies cardiovasculaires (HR 1,17 IC à 95 % 1:02 à 1:35) et les accidents vasculaires cérébraux (HR 1,14 IC à 95 % 0,98-1,33) (9) . Dans cette population de femmes ayant subi une salpingectomie, la chirurgie n'a pas permis d'améliorer la survie générale (10).
Compte tenu de la nouvelle classification histopathologique du cancer épithélial de l'ovaire, proposée par Kurman (11) et basée sur de nouvelles connaissances sur la pathogenèse et l'origine de ces tumeurs, il est possible de concevoir une nouvelle stratégie préventive associée à une moindre morbidité.
En effet, le modèle de carcinogenèse proposé par Kurman, prévoit la classification des types histologiques les plus importants de tumeurs épithéliales en deux types, diversifiés selon des caractéristiques clinico-pathologiques et génétiques.
Le type I est composé de carcinomes séreux de bas grade, endométrioïdes de bas grade, à cellules claires et mucineux, dont les tumeurs borderline ovariennes et l'endométriose représentent les lésions pré-néoplasiques. A l'inverse, le type II regroupe les carcinomes endométrioïdes de haut grade, les carcinosarcomes et les carcinomes indifférenciés et, plus fréquemment, les carcinomes séreux de haut grade, dont la lésion prénéoplasique semble désormais représentée par le carcinome intraépithélial tubaire séreux (STIC).
De nombreuses preuves, à l'appui de la corrélation entre le cancer épithélial de l'ovaire et le STIC, ont été obtenues par des investigations immunohistochimiques et génétiques moléculaires (11). Cependant, d'un point de vue clinique, cette association n'a été démontrée que par une étude portant sur 55 patients atteints d'un carcinome séreux de haut grade, dont les résultats ont montré une atteinte de l'endosalpinx dans 70 % des cas et la présence de STIC dans environ 50 % des cas (12).
Certaines études, réalisées sur des populations BRCA1/2, ont montré la présence de sites fortement réactifs à p53, définis « p53 signature », dans le tube distal (13). Ces sites semblent être plus fréquents et typiquement multifocaux dans les trompes avec STIC concomitante (14). La découverte de la "signature p53" peut donc identifier une expansion clonale précoce de la prolifération néoplasique.
Cette nouvelle théorie a donné l'opportunité de prévenir ce type de cancer dévastateur par l'ajout de la salpingectomie bilatérale prophylactique (PBS, avec le seul retrait du tube et la préservation des ovaires) dans toutes les interventions chirurgicales réalisées chez les femmes atteintes de maladies bénignes. une fois qu'ils ont accompli leur désir de procréer. Le PBS, en lieu et place de la procédure standard actuelle (salpingo-ovariectomie bilatérale) pourrait réduire le risque de cancer, améliorant par la même occasion la qualité de vie et réduisant le risque de décès prématuré dû à une maladie cardiovasculaire, observé chez les femmes soumises à la salpingo -ovariectomie avant le début de la ménopause naturelle.
Nos données préliminaires (17) montrent que si la salpingectomie bilatérale est réalisée avec beaucoup de précautions, aucune patiente n'a d'effets négatifs sur la fonction ovarienne. De plus, dans notre expérience, aucune complication périopératoire n'est imputable à la salpingectomie seule. Malgré le design rétrospectif de notre première étude, selon l'analyse post hoc, ces données ont montré une fiabilité statistique significative.
Cependant, des données prospectives sur l'effet du PBS chez les patients soumis à TLH sont encore nécessaires
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Recrutement
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'hystérectomie laparoscopique
- Désir de reproduction accompli
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents familiaux de cancer de l'ovaire et présentant une mutation connue des gènes BRCA1/2
- Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs de cancer
- Patients qui ne consentent pas à la salpingectomie prophylactique
- Chirurgie annexielle antérieure
- SOPK
- Traitement estro-progestatif dans les 2 mois précédant l'inscription
- Troubles inflammatoires pelviens aigus ou chroniques
- Tumeurs gynécologiques malignes
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Maladies auto-immunes, troubles chroniques, métaboliques, endocriniens et systémiques, y compris l'hyperandrogénie, l'hyperprolactinémie, le diabète sucré et les maladies thyroïdiennes
- Hypogonadisme hypogonadotrope
- Prendre des médicaments qui peuvent causer des irrégularités menstruelles
- Autres conditions cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TLH_plus_PBS
TLH plus PBS
|
TLH plus PBS
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _conservation annexielle
TLH standard sans PBS
|
TLH sans PBS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réserve ovarienne
Délai: Trois mois après la laparoscopie
|
La modification de la réserve ovarienne sera définie comme la différence (exprimée en Δ) entre les valeurs postopératoires et préopératoires d'AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI et VFI
|
Trois mois après la laparoscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: Le jour même de la chirurgie
|
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau
|
Le jour même de la chirurgie
|
|
variation du taux d'hémoglobine
Délai: deux heures après la fin de la chirurgie
|
deux heures après la fin de la chirurgie
|
|
|
séjour hospitalier postopératoire
Délai: Le jour de la sortie du patient
|
Le jour de la sortie du patient
|
|
|
retour postopératoire à une activité normale
Délai: deux mois après l'opération
|
deux mois après l'opération
|
|
|
taux de complications
Délai: Le jour de la sortie du patient
|
Le jour de la sortie du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBS_hysterectomy
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .