Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjareservin muutos Lps-kohdunpoiston jälkeen kahdenvälisellä salpingektomialla

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ennaltaehkäisevän bilateraalisen salpingektomian (PBS) lisäämisen TLH:hen munasarjasyövän ehkäisyssä vaikutus termiin

Tämän RCT-tutkimuksen tavoitteena on verrata tavallista TLH:ta adnexal-säilytykseen TLH:lla ja profylaktisella bilateraalisella salpingektomialla (PBS) munasarjavarannon ja kirurgisten tulosten suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä muodostaa 3 prosenttia kaikista naisten syövistä ja on viidenneksi yleisin syöpäkuolemien syy länsimaissa (1). 90 prosentissa tapauksista nämä ovat epiteelin munasarjasyöpiä (2).

Tämän kasvaimen biologisen aggressiivisuuden ja epäspesifisten oireiden vuoksi, jotka aiheuttavat diagnoosin edenneessä vaiheessa 75 prosentissa tapauksista, munasarjasyöpä on gynekologinen syöpä, jolla on korkein kuolleisuus (3).

Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta seulontastrategiaa munasarjasyövän varhaiseen diagnosointiin, joten profylaktinen adneksektomia on ainoa käytettävissä oleva keino vähentää ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta, vaikka tämän kirurgisen strategian rooli on kiistanalainen, erityisesti premenopausaalisilla naisilla (4). Itse asiassa American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeet suosittelevat munasarjojen säilyttämistä premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole sukuhistoriaa tai muita munasarjasyövän riskitekijöitä (5).

Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että profylaktinen adnexectomy ja siitä johtuva kirurginen vaihdevuodet lisäävät merkittävästi pitkäaikaista sydän- ja verisuonisairauksien ja psykoseksuaalisten sairauksien riskiä. (6-8). Erityisesti tapaus-verrokkitutkimus, joka tehtiin 29 380 naisen populaatiossa, joille tehtiin kohdun poisto adneksektomian kanssa ja ilman sitä, osoitti lisääntynyttä kokonaiskuolleisuuden riskiä (HRs 1,12 95 % CI 1:03 - 1:21), tappavan ja ei-letaalin sydän- ja verisuonitauti (HRs 1,17 95 % CI 1:02-1:35) ja aivohalvaus (HRs 1,14 95 % CI 0,98-1,33) (9). Tässä salpingektomialle altistuneiden naisten populaatiossa leikkaus ei pystynyt parantamaan yleistä eloonjäämistä (10).

Ottaen huomioon Kurmanin (11) ehdottaman epiteelin munasarjasyövän uuden histopatologisen luokituksen ja näiden kasvainten patogeneesiä ja alkuperää koskevien uusien hankintojen perusteella on mahdollista suunnitella uusi ennaltaehkäisystrategia, johon liittyy vähemmän sairastuvuutta.

Itse asiassa Kurmanin ehdottama karsinogeneesimalli mahdollistaa epiteelin kasvainten tärkeimpien histologisten tyyppien luokittelun kahteen tyyppiin, jotka on eritelty kliinis-patologisten ja geneettisten ominaisuuksien mukaan.

Tyyppi I koostuu matala-asteisista seroosisista, matala-asteisista endometrioidisista, kirkassoluisista ja limakalvosyövistä, joiden munasarjojen rajakasvaimet ja endometrioosi edustavat preneoplastisia vaurioita. Sitä vastoin II-tyyppiin kuuluvat korkea-asteiset endometrioidikarsinoomat, karsinosarkoomat ja erilaistumattomat karsinoomat ja useammin korkea-asteen seroosikarsinoomat, joiden preneoplastista vauriota näyttää nyt edustavan seroosinen munanjohtimien intraepiteliaalinen karsinooma (STIC).

Immunohistokemiallisilla ja molekyyligeneettisillä tutkimuksilla on saatu runsaasti todisteita epiteelin munasarjasyövän ja STIC:n välisen korrelaation tukemiseksi (11). Kliinisestä näkökulmasta katsottuna tämä yhteys on kuitenkin osoitettu vain tutkimuksessa 55 potilaalla, joilla oli korkea-asteinen seroosisyöpä ja joiden tulokset ovat osoittaneet, että 70 %:ssa tapauksista on osallisena endosalpinksiin ja STIC:n esiintyminen noin 50 % tapauksista (12).

Jotkut BRCA1/2-populaatioille tehdyt tutkimukset osoittivat, että distaalisessa putkessa oli p53:lle voimakkaasti reaktiivisia kohtia, jotka määriteltiin "p53-allekirjoituksella" (13). Nämä kohdat näyttävät olevan yleisempiä ja tyypillisesti multifokaalisia niissä putkissa, joissa on samanaikainen STIC (14). "P53:n allekirjoituksen" löytö voi siksi tunnistaa neoplastisen proliferaation varhaisen klonaalisen laajenemisen.

Tämä uusi teoria on antanut mahdollisuuden estää tätä tuhoisaa syövän tyyppiä lisäämällä ennaltaehkäisevä bilateraalinen salpingektomia (PBS, jossa ainoa putki poistetaan ja munasarjat säilytetään) kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan niille naisille, joilla on hyvänlaatuisia sairauksia. kun he ovat saavuttaneet lisääntymishalunsa. Nykyisen vakiomenettelyn (kahdenvälinen salpingo-ooforektomia) sijaan PBS voisi vähentää syöpäriskiä, ​​parantaa samalla elämänlaatua ja vähentää ennenaikaisen kuoleman riskiä sydän- ja verisuonisairauksiin, joita havaitaan salpingolle altistetuilla naisilla. -oophorectomia ennen luonnollisen vaihdevuodet.

Alustavat tietomme (17) osoittavat, että jos molemminpuolinen salpingektomia tehdään erittäin huolellisesti, yhdelläkään potilaalla ei ole negatiivisia vaikutuksia munasarjojen toimintaan. Lisäksi kokemuksemme mukaan mikään perioperatiivinen komplikaatio ei johdu pelkästään salpingektomiasta. Huolimatta ensimmäisen tutkimuksemme retrospektiivisestä suunnittelusta, post hoc -analyysin mukaan nämä tiedot ovat osoittaneet merkittävää tilastollista luotettavuutta.

Prospektiivisia tietoja PBS:n vaikutuksista TLH-hoitoon saaneilla potilailla tarvitaan kuitenkin edelleen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio laparoskooppiseen kohdunpoistoon
  • Toteutunut lisääntymishalu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt munasarjasyöpää ja joilla on tunnettu BRCA1/2-geenien mutaatio
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut syöpä
  • Potilaat, jotka eivät suostu profylaktiseen salpingektomiaan
  • Edellinen adnexal leikkaus
  • PCOS
  • Estrogeeni-progestiinihoito 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Akuutit tai krooniset lantion alueen tulehdussairaudet
  • Pahanlaatuiset gynekologiset kasvaimet
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Autoimmuunisairaudet, krooniset, metaboliset, endokriiniset ja systeemiset häiriöt, mukaan lukien hyperandrogenismi, hyperprolaktinemia, diabetes mellitus ja kilpirauhassairaus
  • Hypogonadotrooppinen hypogonadismi
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä
  • Muut kliiniset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TLH_plus_PBS
TLH plus PBS
TLH plus PBS
Muut nimet:
  • Kahdenvälinen salpingektomia
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _adnexal säilytys
Normaali TLH ilman PBS:ää
TLH ilman PBS:ää
Muut nimet:
  • Normaali TLH ilman salpingektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjavarannon muutos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta laparoskopian jälkeen
Munasarjavarantomuutos määritellään erona (ilmaistuna Δ) AMH:n, FSH:n, AFC:n, OV:n, VI:n, FI:n ja VFI:n postoperatiivisten ja ennen leikkausta edeltävien arvojen välillä.
Kolme kuukautta laparoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Sama leikkauspäivä
Aika ihon viillosta ihon sulkemiseen
Sama leikkauspäivä
hemoglobiinitason vaihtelu
Aikaikkuna: kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuspäivä
Potilaan kotiutuspäivä
leikkauksen jälkeinen paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
komplikaatioaste
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuspäivä
Potilaan kotiutuspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantiokipu

Kliiniset tutkimukset PBS

3
Tilaa