- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02086344
Munasarjareservin muutos Lps-kohdunpoiston jälkeen kahdenvälisellä salpingektomialla
Ennaltaehkäisevän bilateraalisen salpingektomian (PBS) lisäämisen TLH:hen munasarjasyövän ehkäisyssä vaikutus termiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä muodostaa 3 prosenttia kaikista naisten syövistä ja on viidenneksi yleisin syöpäkuolemien syy länsimaissa (1). 90 prosentissa tapauksista nämä ovat epiteelin munasarjasyöpiä (2).
Tämän kasvaimen biologisen aggressiivisuuden ja epäspesifisten oireiden vuoksi, jotka aiheuttavat diagnoosin edenneessä vaiheessa 75 prosentissa tapauksista, munasarjasyöpä on gynekologinen syöpä, jolla on korkein kuolleisuus (3).
Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta seulontastrategiaa munasarjasyövän varhaiseen diagnosointiin, joten profylaktinen adneksektomia on ainoa käytettävissä oleva keino vähentää ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta, vaikka tämän kirurgisen strategian rooli on kiistanalainen, erityisesti premenopausaalisilla naisilla (4). Itse asiassa American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeet suosittelevat munasarjojen säilyttämistä premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole sukuhistoriaa tai muita munasarjasyövän riskitekijöitä (5).
Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että profylaktinen adnexectomy ja siitä johtuva kirurginen vaihdevuodet lisäävät merkittävästi pitkäaikaista sydän- ja verisuonisairauksien ja psykoseksuaalisten sairauksien riskiä. (6-8). Erityisesti tapaus-verrokkitutkimus, joka tehtiin 29 380 naisen populaatiossa, joille tehtiin kohdun poisto adneksektomian kanssa ja ilman sitä, osoitti lisääntynyttä kokonaiskuolleisuuden riskiä (HRs 1,12 95 % CI 1:03 - 1:21), tappavan ja ei-letaalin sydän- ja verisuonitauti (HRs 1,17 95 % CI 1:02-1:35) ja aivohalvaus (HRs 1,14 95 % CI 0,98-1,33) (9). Tässä salpingektomialle altistuneiden naisten populaatiossa leikkaus ei pystynyt parantamaan yleistä eloonjäämistä (10).
Ottaen huomioon Kurmanin (11) ehdottaman epiteelin munasarjasyövän uuden histopatologisen luokituksen ja näiden kasvainten patogeneesiä ja alkuperää koskevien uusien hankintojen perusteella on mahdollista suunnitella uusi ennaltaehkäisystrategia, johon liittyy vähemmän sairastuvuutta.
Itse asiassa Kurmanin ehdottama karsinogeneesimalli mahdollistaa epiteelin kasvainten tärkeimpien histologisten tyyppien luokittelun kahteen tyyppiin, jotka on eritelty kliinis-patologisten ja geneettisten ominaisuuksien mukaan.
Tyyppi I koostuu matala-asteisista seroosisista, matala-asteisista endometrioidisista, kirkassoluisista ja limakalvosyövistä, joiden munasarjojen rajakasvaimet ja endometrioosi edustavat preneoplastisia vaurioita. Sitä vastoin II-tyyppiin kuuluvat korkea-asteiset endometrioidikarsinoomat, karsinosarkoomat ja erilaistumattomat karsinoomat ja useammin korkea-asteen seroosikarsinoomat, joiden preneoplastista vauriota näyttää nyt edustavan seroosinen munanjohtimien intraepiteliaalinen karsinooma (STIC).
Immunohistokemiallisilla ja molekyyligeneettisillä tutkimuksilla on saatu runsaasti todisteita epiteelin munasarjasyövän ja STIC:n välisen korrelaation tukemiseksi (11). Kliinisestä näkökulmasta katsottuna tämä yhteys on kuitenkin osoitettu vain tutkimuksessa 55 potilaalla, joilla oli korkea-asteinen seroosisyöpä ja joiden tulokset ovat osoittaneet, että 70 %:ssa tapauksista on osallisena endosalpinksiin ja STIC:n esiintyminen noin 50 % tapauksista (12).
Jotkut BRCA1/2-populaatioille tehdyt tutkimukset osoittivat, että distaalisessa putkessa oli p53:lle voimakkaasti reaktiivisia kohtia, jotka määriteltiin "p53-allekirjoituksella" (13). Nämä kohdat näyttävät olevan yleisempiä ja tyypillisesti multifokaalisia niissä putkissa, joissa on samanaikainen STIC (14). "P53:n allekirjoituksen" löytö voi siksi tunnistaa neoplastisen proliferaation varhaisen klonaalisen laajenemisen.
Tämä uusi teoria on antanut mahdollisuuden estää tätä tuhoisaa syövän tyyppiä lisäämällä ennaltaehkäisevä bilateraalinen salpingektomia (PBS, jossa ainoa putki poistetaan ja munasarjat säilytetään) kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan niille naisille, joilla on hyvänlaatuisia sairauksia. kun he ovat saavuttaneet lisääntymishalunsa. Nykyisen vakiomenettelyn (kahdenvälinen salpingo-ooforektomia) sijaan PBS voisi vähentää syöpäriskiä, parantaa samalla elämänlaatua ja vähentää ennenaikaisen kuoleman riskiä sydän- ja verisuonisairauksiin, joita havaitaan salpingolle altistetuilla naisilla. -oophorectomia ennen luonnollisen vaihdevuodet.
Alustavat tietomme (17) osoittavat, että jos molemminpuolinen salpingektomia tehdään erittäin huolellisesti, yhdelläkään potilaalla ei ole negatiivisia vaikutuksia munasarjojen toimintaan. Lisäksi kokemuksemme mukaan mikään perioperatiivinen komplikaatio ei johdu pelkästään salpingektomiasta. Huolimatta ensimmäisen tutkimuksemme retrospektiivisestä suunnittelusta, post hoc -analyysin mukaan nämä tiedot ovat osoittaneet merkittävää tilastollista luotettavuutta.
Prospektiivisia tietoja PBS:n vaikutuksista TLH-hoitoon saaneilla potilailla tarvitaan kuitenkin edelleen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio laparoskooppiseen kohdunpoistoon
- Toteutunut lisääntymishalu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt munasarjasyöpää ja joilla on tunnettu BRCA1/2-geenien mutaatio
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut syöpä
- Potilaat, jotka eivät suostu profylaktiseen salpingektomiaan
- Edellinen adnexal leikkaus
- PCOS
- Estrogeeni-progestiinihoito 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Akuutit tai krooniset lantion alueen tulehdussairaudet
- Pahanlaatuiset gynekologiset kasvaimet
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Autoimmuunisairaudet, krooniset, metaboliset, endokriiniset ja systeemiset häiriöt, mukaan lukien hyperandrogenismi, hyperprolaktinemia, diabetes mellitus ja kilpirauhassairaus
- Hypogonadotrooppinen hypogonadismi
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä
- Muut kliiniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TLH_plus_PBS
TLH plus PBS
|
TLH plus PBS
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _adnexal säilytys
Normaali TLH ilman PBS:ää
|
TLH ilman PBS:ää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munasarjavarannon muutos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Munasarjavarantomuutos määritellään erona (ilmaistuna Δ) AMH:n, FSH:n, AFC:n, OV:n, VI:n, FI:n ja VFI:n postoperatiivisten ja ennen leikkausta edeltävien arvojen välillä.
|
Kolme kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Sama leikkauspäivä
|
Aika ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Sama leikkauspäivä
|
hemoglobiinitason vaihtelu
Aikaikkuna: kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuspäivä
|
Potilaan kotiutuspäivä
|
|
leikkauksen jälkeinen paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuspäivä
|
Potilaan kotiutuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBS_hysterectomy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantiokipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset PBS
-
University Magna GraeciaValmisKohdun fibroidit | Ehkäisy haluttuItalia
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiAlkoholin juominen | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Valmis
-
University of EdinburghNHS LothianValmisBurnout, ammattilainen | Psykologinen ahdistus | Itsetehokkuus | Hyväksymisprosessit | Älylliset vammat ja muut käyttäytymisoireetYhdistynyt kuningaskunta
-
Region StockholmRekrytointi
-
University College, LondonTuntematonHaastava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
Region StockholmRekrytointi
-
Nursena Güçlüyeni kurtuluş özel eğitim ve rehabilitasyon merkezi; Özel Gelişim Akademi...Valmis
-
Galderma R&DLopetettuPolven nivelrikkoYhdysvallat