- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02086344
Модификация овариального резерва после гистерэктомии Lps с двусторонней сальпингэктомией
Влияние модификации овариального резерва на срок действия добавления профилактической двусторонней сальпингэктомии (PBS) к TLH для предотвращения рака яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак яичников составляет 3% всех онкологических заболеваний у женщин и занимает пятое место среди причин смерти от рака в западном мире (1). В 90% случаев это эпителиальный рак яичников (2).
Из-за биологической агрессивности этой опухоли и неспецифической симптоматики, обусловливающей постановку диагноза на далеко зашедшей стадии в 75% случаев, рак яичников является гинекологическим раком с самой высокой летальностью (3).
На сегодняшний день эффективной стратегии скрининга для ранней диагностики рака яичников не существует, поэтому профилактическая аднексэктомия является единственным доступным средством снижения заболеваемости и смертности, даже если роль этой хирургической стратегии является спорной, особенно при женщины в пременопаузе (4). Фактически, рекомендации Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендуют сохранение яичников у женщин в пременопаузе без семейного анамнеза или других факторов риска рака яичников (5).
Некоторые клинические исследования показали, что профилактическая аднексэктомия и последующая хирургическая менопауза значительно увеличивают долгосрочный риск сердечно-сосудистых и психосексуальных заболеваний. (6-8). В частности, исследование случай-контроль, проведенное среди 29 380 женщин, перенесших гистерэктомию с аднексэктомией и без нее, показало повышенный риск общей смертности (ОР 1,12 95% ДИ от 1:03 до 1:21), летальных и нелетальных исходов. сердечно-сосудистые заболевания (ОР 1,17 95% ДИ от 1:02 до 1:35) и инсульт (ОР 1,14 95% ДИ 0,98-1,33) (9). В этой популяции женщин, подвергшихся сальпингэктомии, операция не привела к улучшению общей выживаемости (10).
Принимая во внимание новую гистопатологическую классификацию эпителиального рака яичников, предложенную Курманом (11) и основанную на новых данных о патогенезе и происхождении этих опухолей, можно разработать новую профилактическую стратегию, связанную с меньшей заболеваемостью.
Фактически модель канцерогенеза, предложенная Курманом, предусматривает классификацию важнейших гистологических типов эпителиальных опухолей на два типа, диверсифицированных по клинико-патологическим и генетическим признакам.
Тип I состоит из серозных, эндометриоидных, светлоклеточных и муцинозных карцином низкой степени злокачественности, пограничные опухоли яичников и эндометриоз которых представляют собой преднеопластические поражения. Наоборот, ко II типу относятся высокозлокачественные эндометриоидные карциномы, карциносаркомы и недифференцированные карциномы и, чаще, высокозлокачественные серозные карциномы, пренеопластическое поражение которых в настоящее время, по-видимому, представлено серозной тубальной интраэпителиальной карциномой (STIC).
С помощью иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований было получено множество доказательств, подтверждающих корреляцию между эпителиальным раком яичников и STIC (11). Однако с клинической точки зрения эта ассоциация была продемонстрирована только при исследовании 55 пациентов с серозной карциномой высокой степени злокачественности, результаты которого показали поражение эндосальпинкса в 70% случаев и наличие STIC у около 50% случаев (12).
Некоторые исследования, проведенные на популяциях BRCA1/2, показали наличие в дистальной трубке участков, сильно реагирующих на р53, определяемых как «признак р53» (13). Эти участки, по-видимому, более часты и характерны многоочаговыми в трубках с сопутствующим STIC (14). Следовательно, обнаружение «сигнатуры р53» может идентифицировать раннюю клональную экспансию неопластической пролиферации.
Эта новая теория дала возможность предотвратить этот разрушительный тип рака путем добавления профилактической двусторонней сальпингэктомии (PBS, с удалением только трубы и сохранением яичников) во всех хирургических вмешательствах, проводимых у женщин с доброкачественными заболеваниями. как только они осуществили свое репродуктивное желание. PBS вместо существующей стандартной процедуры (двусторонняя сальпингоофорэктомия) может снизить риск рака, одновременно улучшая качество жизни и снижая риск преждевременной смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний, наблюдаемый у женщин, подвергшихся сальпингоофорэктомии. -овариэктомия до наступления естественной менопаузы.
Наши предварительные данные (17) показывают, что если двусторонняя сальпингэктомия выполняется с большой осторожностью, ни у одного пациента не возникает негативных последствий с точки зрения функции яичников. Кроме того, по нашему опыту, ни одно периоперационное осложнение не связано только с сальпингэктомией. Несмотря на ретроспективный дизайн нашего первого исследования, в соответствии с апостериорным анализом эти данные показали значительную статистическую достоверность.
Тем не менее, проспективные данные об эффекте PBS у пациентов, перенесших TLH, все еще необходимы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к лапароскопической гистерэктомии
- Реализованное репродуктивное желание
Критерий исключения:
- Пациенты с семейным анамнезом рака яичников и известной мутацией генов BRCA1/2.
- Пациенты с текущим или прошлым раком
- Пациенты, не согласные на профилактическую сальпингэктомию
- Предыдущая операция на придатках
- СПКЯ
- Эстроген-гестагенная терапия за 2 месяца до включения в исследование
- Острые или хронические воспалительные заболевания органов малого таза
- Злокачественные гинекологические новообразования
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- Аутоиммунные заболевания, хронические метаболические, эндокринные и системные нарушения, включая гиперандрогению, гиперпролактинемию, сахарный диабет и заболевания щитовидной железы
- Гипогонадотропный гипогонадизм
- Прием лекарств, которые могут вызвать нарушения менструального цикла
- Другие клинические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TLH_plus_PBS
TLH плюс PBS
|
TLH плюс PBS
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _ сохранение придатков
Стандартный TLH без PBS
|
TLH без PBS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация овариального резерва
Временное ограничение: Через три месяца после лапароскопии
|
Модификация овариального резерва будет определяться как разница (выраженная как Δ) между послеоперационными и дооперационными значениями AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI и VFI.
|
Через три месяца после лапароскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В тот же день операции
|
Время от разреза кожи до закрытия кожи
|
В тот же день операции
|
|
изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: через два часа после окончания операции
|
через два часа после окончания операции
|
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: День выписки больного
|
День выписки больного
|
|
|
послеоперационное возвращение к нормальной деятельности
Временное ограничение: два месяца после операции
|
два месяца после операции
|
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: День выписки больного
|
День выписки больного
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBS_hysterectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .