両側卵管摘出術を伴う Lps 子宮摘出術後の卵巣予備能の変更
卵巣癌予防のための TLH への予防的両側卵管切除術 (PBS) の追加による卵巣予備能の変更に関する効果
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは女性のがん全体の 3% を占め、西欧諸国ではがんによる死亡原因の第 5 位を占めています (1)。 症例の 90% で、これらは上皮性卵巣癌です (2)。
この腫瘍の生物学的攻撃性と非特異的な症状により、75% の症例で進行した段階で診断されるため、卵巣がんは死亡率が最も高い婦人科がんです (3)。
今日まで、卵巣がんの早期診断に対する効果的なスクリーニング戦略は存在しないため、予防的付属器切除術は、発生率と死亡率を低下させる唯一の利用可能なツールです。閉経前の女性(4)。 実際、米国産科婦人科学会 (ACOG) のガイドラインでは、家族歴や卵巣がんの危険因子がない閉経前の女性に卵巣温存を推奨しています (5)。
いくつかの臨床研究では、予防的付属器切除とその結果としての外科的閉経が、心血管疾患および精神性疾患の長期的なリスクを大幅に増加させることが示されています。 (6-8)。 特に、子宮摘出術を受けた 29,380 人の女性の母集団で行われた症例対照研究では、付属器摘出術の有無にかかわらず、総死亡率 (HR 1.12 95 % CI 1:03 ~ 1:21)、致死および非致死のリスクの増加が示されました。心血管疾患 (HR 1.17 95% CI 1:02 から 1:35) および脳卒中 (HR 1.14 95% CI 0.98-1.33) (9) . 卵管切除を受けたこの女性集団では、手術は一般的な生存率の改善につながることができませんでした (10)。
Kurman (11) によって提案され、これらの腫瘍の病因と起源に関する新たな知見に基づいた、上皮性卵巣がんの新しい組織病理学的分類を考慮すると、罹患率の低い新しい予防戦略を考えることが可能です。
実際、Kurman によって提案された発癌モデルは、上皮腫瘍の最も重要な組織学的タイプを 2 つのタイプに分類し、臨床病理学的および遺伝的特徴に従って多様化しています。
タイプ I は、低悪性度の漿液性、低悪性度の子宮内膜、明細胞および粘液性癌で構成され、その卵巣境界腫瘍および子宮内膜症は前腫瘍性病変を表します。 逆に、II型には、高悪性度子宮内膜癌、癌肉腫、未分化癌が含まれ、より頻繁には高悪性度漿液性癌が含まれ、その前腫瘍性病変は現在、漿液性卵管上皮内癌(STIC)に代表されるようです。
上皮性卵巣癌と STIC との相関関係を裏付ける多くの証拠が、免疫組織化学的および分子遺伝学的調査によって得られています (11)。 しかし、臨床的観点からは、この関連性は高悪性度の漿液性癌に罹患した 55 人の患者に関する研究によってのみ実証されており、その結果、症例の 70% で卵管内膜への関与が示され、患者に STIC が存在することが示されています。ケースの約 50% (12)。
BRCA1 / 2集団で実施されたいくつかの研究では、遠位チューブに「p53シグネチャ」と定義された、p53に強く反応する部位の存在が示されました(13)。 これらの部位は、付随する STIC を伴うチューブでは、より頻繁で、特徴的に多焦点であるように思われます (14)。 したがって、「p53シグネチャー」の発見は、新生物増殖の初期のクローン拡大を特定する可能性があります。
この新しい理論は、良性疾患の女性に行われるすべての外科的処置に予防的両側卵管切除術 (PBS、管の除去と卵巣の保存のみを伴う) を追加することにより、この壊滅的なタイプの癌を予防する機会を与えました。彼らが生殖欲求を達成したら。 PBS は、現在の標準的な手順 (両側卵管卵巣摘出術) の代わりに、がんのリスクを減らし、同時に生活の質を改善し、卵管手術を受けた女性に見られる心血管疾患による早死のリスクを減らすことができます。・自然閉経前の卵巣摘出。
私たちの予備データ (17) は、両側卵管切除術が細心の注意を払って実施された場合、卵巣機能に関して悪影響を与える患者はいないことを示しています。 さらに、私たちの経験では、周術期の合併症は卵管切除術だけに起因するものではありません。 事後分析によると、最初の研究の遡及的設計にもかかわらず、これらのデータは有意な統計的信頼性を示しています。
ただし、TLHに提出された患者におけるPBSの効果に関する前向きデータはまだ必要です
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
CZ
-
Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- 募集
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下子宮摘出術の適応
- 生殖欲求の達成
除外基準:
- 卵巣がんの家族歴があり、BRCA1/2遺伝子の変異が判明している患者
- 現在または過去にがんの病歴がある患者
- 予防的卵管摘出術に同意しない患者
- 以前の付属器手術
- PCOS
- -登録前2か月のエストロゲン - プロゲスチン療法
- 急性または慢性の骨盤内炎症性疾患
- 悪性婦人科腫瘍
- 以前の化学療法または放射線療法
- 高アンドロゲン症、高プロラクチン血症、真性糖尿病および甲状腺疾患を含む、自己免疫疾患、慢性、代謝、内分泌および全身障害
- 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症
- 月経不順の原因となる薬の服用
- その他の臨床症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TLH_plus_PBS
TLH プラス PBS
|
TLH プラス PBS
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:TLH _付属器保存
PBS なしの標準 TLH
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PBS なしの TLH
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備能の変更
時間枠:腹腔鏡検査から 3 か月後
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卵巣予備能の変化は、AMH、FSH、AFC、OV、VI、FI、および VFI の術後値と術前値の差 (Δ として表される) として定義されます。
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腹腔鏡検査から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術当日
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
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手術当日
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ヘモグロビンレベルの変動
時間枠:手術終了から2時間後
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手術終了から2時間後
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術後の入院
時間枠:退院日
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退院日
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術後の正常な活動への復帰
時間枠:手術後2ヶ月
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手術後2ヶ月
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合併症率
時間枠:退院日
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退院日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PBS_hysterectomy
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