Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava ovariální rezervy po Lps hysterektomii s bilaterální salpingektomií

17. listopadu 2016 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Účinek z hlediska úpravy ovariální rezervy přidání profylaktické bilaterální salpingektomie (PBS) k TLH pro prevenci rakoviny vaječníků

Cílem této RCT studie je porovnat standardní TLH s adnexální konzervací s TLH plus profylaktická bilaterální salpingektomie (PBS) z hlediska ovariální rezervy a chirurgických výsledků

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina vaječníků představuje 3 % všech rakovin u žen a představuje pátou hlavní příčinu úmrtí na rakovinu v západním světě (1). V 90 % případů se jedná o epiteliální karcinomy vaječníků (2).

Vzhledem k biologické agresivitě tohoto nádoru a nespecifickým symptomům, které v 75 % případů způsobují diagnózu v pokročilém stádiu, je karcinom ovaria gynekologickým karcinomem s nejvyšší úmrtností (3).

Doposud neexistuje účinná screeningová strategie k časné diagnóze rakoviny vaječníků, takže profylaktická adnexektomie je jediným dostupným nástrojem ke snížení incidence a úmrtnosti, i když role této chirurgické strategie je kontroverzní, zejména u ženy před menopauzou (4). Ve skutečnosti směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučují konzervaci vaječníků u premenopauzálních žen bez rodinné anamnézy nebo jiných rizikových faktorů pro rakovinu vaječníků (5).

Některé klinické studie prokázaly, že profylaktická adnexektomie a následná chirurgická menopauza významně zvyšují dlouhodobé riziko kardiovaskulárních a psychosexuálních onemocnění. (6-8). Zejména studie případ-kontrola provedená na populaci 29 380 žen podrobených hysterektomii s adnexektomií a bez ní prokázala zvýšené riziko celkové mortality (HRs 1,12 95 % CI 1:03 až 1:21), letální a neletální. kardiovaskulární onemocnění (HRs 1,17 95 % CI 1:02 až 1:35) a cévní mozkovou příhodu (HRs 1,14 95 % CI 0,98-1,33) (9) . V této populaci žen, které podstoupily salpingektomii, nebyla operace schopna vést ke zlepšení celkového přežití [10].

S ohledem na novou histopatologickou klasifikaci epiteliálního karcinomu ovaria, navrženou Kurmanem (11) a na základě nových poznatků o patogenezi a původu těchto nádorů, je možné koncipovat novou preventivní strategii spojenou s nižší morbiditou.

Kurmanem navržený model karcinogeneze ve skutečnosti umožňuje klasifikaci nejdůležitějších histologických typů epiteliálních nádorů do dvou typů, diverzifikovaných podle klinicko-patologických a genetických znaků.

Typ I je složen z low-grade serózních, low-grade endometrioidních, světlobuněčných a mucinózních karcinomů, jejichž ovariální hraniční tumory a endometrióza představují preneoplastické léze. Naopak typ II zahrnuje endometrioidní karcinomy vysokého stupně, karcinosarkomy a nediferencované karcinomy a častěji serózní karcinomy vysokého stupně, jejichž preneoplastickou lézí se nyní zdá být reprezentován serózním tubárním intraepiteliálním karcinomem (STIC).

Mnoho důkazů na podporu korelace mezi epiteliálním karcinomem vaječníků a STIC bylo získáno imunohistochemickými a molekulárně genetickými výzkumy (11). Z klinického hlediska však tuto souvislost prokázala pouze studie na 55 pacientech postižených serózním karcinomem vysokého stupně, jejíž výsledky prokázaly postižení endosalpinxu v 70 % případů a přítomnost STIC v asi 50 % případů (12).

Některé studie provedené na populacích BRCA1 / 2 prokázaly přítomnost silně reaktivních míst na p53, definovaných jako „podpis p53“, v distální trubici (13). Tato místa se zdají být častější a charakteristicky multifokální u zkumavek se současným STIC [14]. Nález "podpisu p53" může proto identifikovat časnou klonální expanzi neoplastické proliferace.

Tato nová teorie dala příležitost předcházet tomuto ničivému typu rakoviny přidáním profylaktické bilaterální salpingektomie (PBS, s jediným odstraněním kanyly a zachováním vaječníků) u všech chirurgických zákroků prováděných u žen s benigním onemocněním. jakmile splní svou reprodukční touhu. PBS namísto současného standardního postupu (bilaterální salpingo-ooforektomie) by mohl snížit riziko rakoviny, současně zlepšit kvalitu života a snížit riziko předčasného úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, pozorovaného u žen, které podstoupily salpingo -ooforektomie před nástupem přirozené menopauzy.

Naše předběžná data (17) ukazují, že pokud je bilaterální salpingektomie provedena s velkou pečlivostí, žádná pacientka nemá negativní účinky na funkci vaječníků. Navíc podle našich zkušeností nelze žádnou perioperační komplikaci připsat samotné salpingektomii. Navzdory retrospektivnímu designu naší první studie, podle post hoc analýzy, tato data prokázala významnou statistickou spolehlivost.

Stále jsou však potřeba prospektivní údaje o účinku PBS u pacientů podrobených TLH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k laparoskopické hysterektomii
  • Splněná reprodukční touha

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rodinnou anamnézou rakoviny vaječníků a se známou mutací genů BRCA1/2
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou rakoviny
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s profylaktickou salpingektomií
  • Předchozí operace adnex
  • PCOS
  • Estrogen-progestinová terapie během 2 měsíců před zařazením do studie
  • Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve
  • Zhoubné gynekologické novotvary
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Autoimunitní onemocnění, chronické, metabolické, endokrinní a systémové poruchy, včetně hyperandrogenismu, hyperprolaktinémie, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy
  • Hypogonadotropní hypogonadismus
  • Užívání léků, které mohou způsobit menstruační nepravidelnosti
  • Jiné klinické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TLH_plus_PBS
TLH plus PBS
TLH plus PBS
Ostatní jména:
  • Bilaterální salpingektomie
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _adnexální konzervace
Standardní TLH bez PBS
TLH bez PBS
Ostatní jména:
  • Standardní TLH bez salpingektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava ovariální rezervy
Časové okno: Tři měsíce po laparoskopii
Modifikace ovariální rezervy bude definována jako rozdíl (vyjádřený jako Δ) mezi pooperačními a předoperačními hodnotami AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI a VFI
Tři měsíce po laparoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Ve stejný den operace
Doba od kožního řezu po uzavření kůže
Ve stejný den operace
kolísání hladiny hemoglobinu
Časové okno: dvě hodiny po skončení operace
dvě hodiny po skončení operace
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Den propuštění pacienta
Den propuštění pacienta
pooperační návrat k normální činnosti
Časové okno: dva měsíce po operaci
dva měsíce po operaci
míra komplikací
Časové okno: Den propuštění pacienta
Den propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na PBS

Předplatit