- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086344
Úprava ovariální rezervy po Lps hysterektomii s bilaterální salpingektomií
Účinek z hlediska úpravy ovariální rezervy přidání profylaktické bilaterální salpingektomie (PBS) k TLH pro prevenci rakoviny vaječníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina vaječníků představuje 3 % všech rakovin u žen a představuje pátou hlavní příčinu úmrtí na rakovinu v západním světě (1). V 90 % případů se jedná o epiteliální karcinomy vaječníků (2).
Vzhledem k biologické agresivitě tohoto nádoru a nespecifickým symptomům, které v 75 % případů způsobují diagnózu v pokročilém stádiu, je karcinom ovaria gynekologickým karcinomem s nejvyšší úmrtností (3).
Doposud neexistuje účinná screeningová strategie k časné diagnóze rakoviny vaječníků, takže profylaktická adnexektomie je jediným dostupným nástrojem ke snížení incidence a úmrtnosti, i když role této chirurgické strategie je kontroverzní, zejména u ženy před menopauzou (4). Ve skutečnosti směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučují konzervaci vaječníků u premenopauzálních žen bez rodinné anamnézy nebo jiných rizikových faktorů pro rakovinu vaječníků (5).
Některé klinické studie prokázaly, že profylaktická adnexektomie a následná chirurgická menopauza významně zvyšují dlouhodobé riziko kardiovaskulárních a psychosexuálních onemocnění. (6-8). Zejména studie případ-kontrola provedená na populaci 29 380 žen podrobených hysterektomii s adnexektomií a bez ní prokázala zvýšené riziko celkové mortality (HRs 1,12 95 % CI 1:03 až 1:21), letální a neletální. kardiovaskulární onemocnění (HRs 1,17 95 % CI 1:02 až 1:35) a cévní mozkovou příhodu (HRs 1,14 95 % CI 0,98-1,33) (9) . V této populaci žen, které podstoupily salpingektomii, nebyla operace schopna vést ke zlepšení celkového přežití [10].
S ohledem na novou histopatologickou klasifikaci epiteliálního karcinomu ovaria, navrženou Kurmanem (11) a na základě nových poznatků o patogenezi a původu těchto nádorů, je možné koncipovat novou preventivní strategii spojenou s nižší morbiditou.
Kurmanem navržený model karcinogeneze ve skutečnosti umožňuje klasifikaci nejdůležitějších histologických typů epiteliálních nádorů do dvou typů, diverzifikovaných podle klinicko-patologických a genetických znaků.
Typ I je složen z low-grade serózních, low-grade endometrioidních, světlobuněčných a mucinózních karcinomů, jejichž ovariální hraniční tumory a endometrióza představují preneoplastické léze. Naopak typ II zahrnuje endometrioidní karcinomy vysokého stupně, karcinosarkomy a nediferencované karcinomy a častěji serózní karcinomy vysokého stupně, jejichž preneoplastickou lézí se nyní zdá být reprezentován serózním tubárním intraepiteliálním karcinomem (STIC).
Mnoho důkazů na podporu korelace mezi epiteliálním karcinomem vaječníků a STIC bylo získáno imunohistochemickými a molekulárně genetickými výzkumy (11). Z klinického hlediska však tuto souvislost prokázala pouze studie na 55 pacientech postižených serózním karcinomem vysokého stupně, jejíž výsledky prokázaly postižení endosalpinxu v 70 % případů a přítomnost STIC v asi 50 % případů (12).
Některé studie provedené na populacích BRCA1 / 2 prokázaly přítomnost silně reaktivních míst na p53, definovaných jako „podpis p53“, v distální trubici (13). Tato místa se zdají být častější a charakteristicky multifokální u zkumavek se současným STIC [14]. Nález "podpisu p53" může proto identifikovat časnou klonální expanzi neoplastické proliferace.
Tato nová teorie dala příležitost předcházet tomuto ničivému typu rakoviny přidáním profylaktické bilaterální salpingektomie (PBS, s jediným odstraněním kanyly a zachováním vaječníků) u všech chirurgických zákroků prováděných u žen s benigním onemocněním. jakmile splní svou reprodukční touhu. PBS namísto současného standardního postupu (bilaterální salpingo-ooforektomie) by mohl snížit riziko rakoviny, současně zlepšit kvalitu života a snížit riziko předčasného úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, pozorovaného u žen, které podstoupily salpingo -ooforektomie před nástupem přirozené menopauzy.
Naše předběžná data (17) ukazují, že pokud je bilaterální salpingektomie provedena s velkou pečlivostí, žádná pacientka nemá negativní účinky na funkci vaječníků. Navíc podle našich zkušeností nelze žádnou perioperační komplikaci připsat samotné salpingektomii. Navzdory retrospektivnímu designu naší první studie, podle post hoc analýzy, tato data prokázala významnou statistickou spolehlivost.
Stále jsou však potřeba prospektivní údaje o účinku PBS u pacientů podrobených TLH
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Nábor
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k laparoskopické hysterektomii
- Splněná reprodukční touha
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s rodinnou anamnézou rakoviny vaječníků a se známou mutací genů BRCA1/2
- Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou rakoviny
- Pacienti, kteří nesouhlasí s profylaktickou salpingektomií
- Předchozí operace adnex
- PCOS
- Estrogen-progestinová terapie během 2 měsíců před zařazením do studie
- Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve
- Zhoubné gynekologické novotvary
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Autoimunitní onemocnění, chronické, metabolické, endokrinní a systémové poruchy, včetně hyperandrogenismu, hyperprolaktinémie, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy
- Hypogonadotropní hypogonadismus
- Užívání léků, které mohou způsobit menstruační nepravidelnosti
- Jiné klinické stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TLH_plus_PBS
TLH plus PBS
|
TLH plus PBS
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLH _adnexální konzervace
Standardní TLH bez PBS
|
TLH bez PBS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava ovariální rezervy
Časové okno: Tři měsíce po laparoskopii
|
Modifikace ovariální rezervy bude definována jako rozdíl (vyjádřený jako Δ) mezi pooperačními a předoperačními hodnotami AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI a VFI
|
Tři měsíce po laparoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Ve stejný den operace
|
Doba od kožního řezu po uzavření kůže
|
Ve stejný den operace
|
|
kolísání hladiny hemoglobinu
Časové okno: dvě hodiny po skončení operace
|
dvě hodiny po skončení operace
|
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Den propuštění pacienta
|
Den propuštění pacienta
|
|
|
pooperační návrat k normální činnosti
Časové okno: dva měsíce po operaci
|
dva měsíce po operaci
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: Den propuštění pacienta
|
Den propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBS_hysterectomy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na PBS
-
University Magna GraeciaDokončenoDěložní myomy | Požadovaná antikoncepceItálie
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPití alkoholu | Užívání konopíSpojené státy
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Dokončeno
-
University Magna GraeciaNeznámýAbnormální děložní krvácení, blíže neurčenéItálie
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoVyhoření, profesionál | Psychická tíseň | Vlastní účinnost | Přijímací procesy | Intelektuální postižení s jinými symptomy chováníSpojené království
-
Galderma R&DUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Nursena Güçlüyeni kurtuluş özel eğitim ve rehabilitasyon merkezi; Özel Gelişim Akademi Özel...DokončenoDětská mozková obrna, SpastickáKrocan
-
Region StockholmDokončeno
-
University of Colorado, DenverUkončeno
-
BioLab 612 LLCCleveland BioLabs, Inc.NeznámýKolorektální karcinomRuská Federace