- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02086344
Modifica della riserva ovarica dopo isterectomia Lps con salpingectomia bilaterale
L'effetto in termini di modifica della riserva ovarica dell'aggiunta della salpingectomia bilaterale profilattica (PBS) al TLH per la prevenzione del cancro ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma ovarico rappresenta il 3% di tutti i tumori femminili e rappresenta la quinta causa di morte per cancro nel mondo occidentale (1). Nel 90% dei casi si tratta di tumori ovarici epiteliali (2).
A causa dell'aggressività biologica di questo tumore e dei sintomi aspecifici, che determinano una diagnosi in stadio avanzato nel 75% dei casi, il carcinoma ovarico è il tumore ginecologico con il più alto tasso di mortalità (3).
Ad oggi, non esiste una strategia di screening efficace per la diagnosi precoce del carcinoma ovarico, per cui l'annessectomia profilattica è l'unico strumento disponibile per ridurre l'incidenza e la mortalità, anche se il ruolo di questa strategia chirurgica è controverso, soprattutto in donne in premenopausa (4). Infatti, le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomandano la conservazione ovarica nelle donne in premenopausa senza storia familiare o altri fattori di rischio per il cancro ovarico (5).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che l'annessectomia profilattica e la conseguente menopausa chirurgica aumentano significativamente il rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari e psicosessuali. (6-8). In particolare, uno studio caso-controllo condotto su una popolazione di 29.380 donne sottoposte a isterectomia con e senza annessectomia, ha evidenziato un aumento del rischio di mortalità totale ( HR 1.12 95 % CI 1:03 to 1:21 ), letale e non letale malattie cardiovascolari ( HR 1,17 95 % CI 1:02 a 1:35 ) e ictus ( HR 1,14 95 % CI 0,98-1,33 ) (9) . In questa popolazione di donne sottoposte a salpingectomia, l'intervento non è stato in grado di portare ad un miglioramento della sopravvivenza generale (10).
Considerando la nuova classificazione istopatologica del carcinoma ovarico epiteliale, proposta da Kurman (11) e basata su nuove acquisizioni circa la patogenesi e l'origine di questi tumori, è possibile concepire una nuova strategia preventiva associata ad una minore morbilità.
Infatti, il modello di carcinogenesi proposto da Kurman, prevede la classificazione dei più importanti tipi istologici di tumori epiteliali in due tipi, diversificati secondo le caratteristiche clinico-patologiche e genetiche.
Il tipo I è composto da carcinomi sierosi di basso grado, endometrioidi di basso grado, a cellule chiare e mucinosi, di cui i tumori borderline ovarici e l'endometriosi rappresentano le lesioni pre-neoplastiche. Al contrario, il II tipo comprende carcinomi endometrioidi di alto grado, carcinosarcomi e carcinomi indifferenziati e, più frequentemente, carcinomi sierosi di alto grado, la cui lesione preneoplastica, ora, sembra essere rappresentata dal carcinoma sieroso intraepiteliale delle tube (STIC).
Numerose prove, a supporto della correlazione tra carcinoma ovarico epiteliale e STIC, sono state ottenute mediante indagini immunoistochimiche e di genetica molecolare (11). Tuttavia, dal punto di vista clinico, questa associazione è stata dimostrata solo da uno studio su 55 pazienti affetti da carcinoma sieroso di alto grado, i cui risultati hanno evidenziato un interessamento dell'endosalpinge nel 70% dei casi e la presenza di STIC nel circa il 50% dei casi (12).
Alcuni studi, eseguiti su popolazioni BRCA1/2, hanno mostrato la presenza di siti fortemente reattivi alla p53, definiti "p53 signature", nel tubo distale (13). Questi siti sembrano essere più frequenti e caratteristicamente multifocali nei tubi con concomitante STIC (14). Il riscontro di "p53 signature" potrebbe, quindi, identificare una precoce espansione clonale della proliferazione neoplastica.
Questa nuova teoria ha dato l'opportunità di prevenire questo devastante tipo di tumore aggiungendo la salpingectomia profilattica bilaterale (PBS, con la sola rimozione della tuba e la conservazione delle ovaie) in tutte le procedure chirurgiche eseguite in quelle donne con patologie benigne una volta che hanno realizzato il loro desiderio riproduttivo. La PBS, in sostituzione dell'attuale procedura standard (salpingo-ooforectomia bilaterale) potrebbe ridurre il rischio di cancro, migliorando al tempo stesso la qualità della vita e riducendo il rischio di morte prematura per malattie cardiovascolari, riscontrabile nelle donne sottoposte a salpingo -ooforectomia prima dell'inizio della menopausa naturale.
I nostri dati preliminari (17) mostrano che, se la salpingectomia bilaterale viene eseguita con molta cura, nessuna paziente ha effetti negativi in termini di funzionalità ovarica. Inoltre, nella nostra esperienza, nessuna complicanza perioperatoria è attribuibile alla sola salpingectomia. Nonostante il disegno retrospettivo del nostro primo studio, secondo l'analisi post hoc, questi dati hanno mostrato una significativa attendibilità statistica.
Tuttavia, sono ancora necessari dati prospettici sull'effetto della PBS nei pazienti sottoposti a TLH
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Reclutamento
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione all'isterectomia laparoscopica
- Desiderio riproduttivo realizzato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia familiare di carcinoma ovarico e con una mutazione nota dei geni BRCA1/2
- Pazienti con una storia attuale o passata di cancro
- Pazienti che non acconsentono alla salpingectomia profilattica
- Precedente intervento chirurgico agli annessi
- PCOS
- Terapia estroprogestinica nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
- Disturbi infiammatori pelvici acuti o cronici
- Neoplasie ginecologiche maligne
- Precedente chemioterapia o radioterapia
- Malattie autoimmuni, disturbi cronici, metabolici, endocrini e sistemici, inclusi iperandrogenismo, iperprolattinemia, diabete mellito e malattie della tiroide
- Ipogonadismo ipogonadotropo
- Assunzione di farmaci che possono causare irregolarità mestruali
- Altre condizioni cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: TLH_plus_PBS
TLH più PBS
|
TLH più PBS
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: TLH _conservazione annessiale
TLH standard senza PBS
|
TLH senza PBS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della riserva ovarica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la laparoscopia
|
La modifica della riserva ovarica sarà definita come la differenza (espressa come Δ) tra i valori postoperatori e preoperatori di AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI e VFI
|
Tre mesi dopo la laparoscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento
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Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
|
Lo stesso giorno dell'intervento
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variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: due ore dopo la fine dell'intervento
|
due ore dopo la fine dell'intervento
|
|
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente
|
Il giorno della dimissione del paziente
|
|
ritorno postoperatorio alla normale attività
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento
|
due mesi dopo l'intervento
|
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente
|
Il giorno della dimissione del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBS_hysterectomy
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