SSI-rater hos patienter, der gennemgår mastektomi uden rekonstruktion - En multicenter, dobbeltblindet RCT.

Introduktion:

På verdensplan udgør brystkræft 10,4 % af al kræftsygdom blandt kvinder, hvilket gør den til den næsthyppigste kræftform (efter lungekræft) og den femtehyppigste årsag til kræftrelateret død. Behandling af patienter som et spørgsmål om patientens præference eller som dikteret af omfanget af sygdommen berettiger ofte en mastektomi.

Rapporter om infektioner på operationsstedet efter brystoperationer inklusive mastektomi kan variere fra 1-26 %, hvilket er højt for operationer, der betragtes som "rene procedurer". På trods af en høj forekomst af infektioner på operationsstedet, er der ingen konsensus om fortsættelse/varighed af profylaktisk antibiotika hos patienter, der gennemgår mastektomi. Som følge heraf kan praksis variere blandt brystkirurger og rekonstruktive kirurger. Beviser vedrørende risikoen for SSI ved brug og varighed af indbyggede dræn er også kontroversielle. Længden af ​​forlænget, postoperativt antibiotikum kan også variere fra praktiserende læge, nogle bruger et foruddefineret regime på omkring 2-7 dage, og andre fortsætter dem, indtil drænene er fjernet.

De fleste retningslinjer anbefaler en enkelt dosis præoperativ antibiotika og fortsættelse efter operationen er blevet frarådet. Brugen af ​​almindelige eller mere specifikke antibiotika, så længe dræn er på plads, er også kontroversielt. Anbefalingen i de seneste nationale kliniske retningslinjer er at bruge én dosis præ-procedure antibiotika til mastektomipatienter med eller uden dræn. American Society of Breast Surgeons anbefaler heller ikke at fortsætte med post-kirurgiske antibiotika i mangel af relevante indikationer. Praksis varierer dog.

Begrundelse:

Da der er mangel på evidens og betydelig variation i kirurgpraksis på trods af retningslinjer udviklet af førende samfund, foreslår vi at undersøge forskellen i antallet af infektioner på operationsstedet (SSI) med eller uden fortsættelse af forlænget postoperativ, profylaktisk antibiotika hos alle patienter, der gennemgår mastektomi uden umiddelbar genopbygning og med indbyggede dræn.

Sigte:

I dette forsøg vil alle patienter, der gennemgår mastektomi uden øjeblikkelig rekonstruktion, modtage en enkelt profylaktisk dosis præoperativt antibiotikum, og efterfølgende vil patienterne blive randomiseret til enten at fortsætte de profylaktiske antibiotika eller modtage placebo i løbet af indlagte dræn. Formålet med dette forsøg er at sammenligne forskellen i SSI-rater mellem disse to undersøgelsesarme som hovedresultatet. Derudover vil de faktorer, der er forbundet med forskellige rater af SSI i interventions- og kontrolgruppen, også blive identificeret.

Betydning:

Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at identificere det mest effektive profylaktiske regime til at reducere antallet af SSI blandt mastektomipatienter med indlagte dræn, hvilket fører til evidensbaseret og informeret beslutningstagning.

Primært mål:

At bestemme frekvensen af ​​infektion på operationsstedet (SSI) hos patienter i to separate grupper af dette forsøg, hvor alle patienter vil modtage den første profylaktiske præ/perioperative antibiotikadosis og derefter blive randomiseret til:

1. Postoperativ antibiotikaprofylakse fortsatte i løbet af indlagte dræn
2. Dem, der kun får en enkelt dosis præoperativ profylaktisk antibiotika.

Sekundært mål:

At identificere faktorer forbundet med forskellige rater af SSI i interventions- og kontrolgruppen

Primært resultat:

Hyppigheder af infektioner på det kirurgiske sted (SSI) ved mastektomisåret eller indsættelsesstedet for drænet/drænet blandt patienter. I denne undersøgelse vil SSI blive evalueret ved hjælp af standard CDC-kriterierne, som er som følger:

1. purulent dræning fra snittet eller drænstedet;
2. organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv;
3. bevidst åbning af snittet af en kirurg hos patienter med enten ømhed, lokaliseret hævelse, rødme eller varme; eller
4. diagnose af SSI af kirurgen eller undersøgelsens sårbedømmer (uddannet forskningsassistent) eller
5. ordination af terapeutiske antibiotika;
6. Patienter klinisk diagnosticeret og dokumenteret at have cellulitis.