Virkning af indtagelse af Glycin Max (L.) Merr. Skrælekstrakt på kropsfedt og kropsvægt
6. maj 2015 opdateret af: Yongsoon Park, Hanyang University
Efterforskerne udførte et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Glycin max (L.) Merr.
skrælekstrakt ved reduktion af kropsfedt.
Efterforskerne målte faldet i kropsfedtparametre, inklusive kropsfedtmasse, procent kropsfedt, vægt og BMI (body mass index), og overvågede deres blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-791
- Hanyang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 19-65 år
- BMI (body mass index) ≥ 25 kg/m^2 eller WC (taljeomkreds) ≥ 90 (mænd), WC ≥ 85 (kvinder)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig variation i vægt (mere 10%) i de seneste 3 måneder
- Allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne i testprodukterne
- Anamnese med reaktion på et af testprodukterne eller af gastrointestinale sygdomme såsom Crohns sygdom eller mave-tarmkirurgi
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
- Laboratorietest, medicinske eller psykologiske tilstande, der af efterforskerne anses for at forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (2,5 g/dag)
|
|
Eksperimentel: Glycin max(L.) Merr. pelsekstrakt
|
Glycin max (L.)
Merr.
skrælekstrakt (2,5 g/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsfedtmasse blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(8 uger).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procent kropsfedt
Tidsramme: 8 uger
|
Procent kropsfedt blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(8 uge).
|
8 uger
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: 8 uger
|
Vægt blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(8 uger).
|
8 uger
|
|
Ændringer i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 8 uger
|
BMI (body mass index) blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (8 uge).
|
8 uger
|
|
Ændringer i LDLc
Tidsramme: 8 uger
|
LDLc blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(8 uge).
|
8 uger
|
|
Ændringer i ikke-HDLc
Tidsramme: 8 uger
|
Ikke-HDLc blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(8 uger).
|
8 uger
|
|
Ændringer i LDLc/HDLc
Tidsramme: 8 uger
|
LDLc/HDLc blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(8 uger).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2014
Først opslået (Skøn)
9. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SSWU-BF-GE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glycin max(L.) Merr. skrælekstrakt
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Asociacion Colaboracion Cochrane IberoamericanaUkendtPostmenopausale kvinder med moderate vasomotoriske symptomerSpanien